Evaluatie van de darmmicrobiota bij pediatrische patiënten behandeld met protonpompremmers: een prospectieve longitudinale studie (PPI)
Dit klinische onderzoek heeft als doel de effecten van kortetermijnbehandeling met protonpompremmers (PPI's) op de darmmicrobiota van pediatrische patiënten te onderzoeken. PPI's behoren tot de meest voorgeschreven medicijnen bij kinderen en adolescenten voor het beheer van zuurgerelateerde aandoeningen, zoals gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). Opkomend bewijs suggereert echter dat deze medicijnen onbedoelde gevolgen kunnen hebben voor het delicate ecosysteem van gunstige micro -organismen die in het menselijke maagdarmkanaal verblijven.
De darmmicrobiota speelt een cruciale rol bij het moduleren van immuunresponsen, het ondersteunen van het metabolisme van voedingsstoffen en het handhaven van de integriteit van de darmbarrière. Verstoring van deze microbiële balans die bekend staat als dysbiose-is geassocieerd met verschillende gezondheidsproblemen, waaronder infecties, allergieën, obesitas en chronische ontsteking. Bij volwassenen is het gebruik van PPI op lange termijn gekoppeld aan veranderingen in microbiota, maar gegevens in de pediatrische populatie blijven beperkt en niet doorslaggevend.
Om deze kloof aan te pakken, zal onze prospectieve longitudinale studie pediatrische patiënten werven voorgeschreven PPI -therapie voor klinische indicaties. Ontlastingsmonsters worden verzameld op vier tijdstippen: voorafgaand aan PPI-toediening, tijdens de behandeling en in twee follow-upfasen na de onderneming. Met behulp van 16S rRNA -gensequencing zullen we veranderingen in microbiële diversiteit en overvloed in de loop van de tijd profileren.
De resultaten zullen inzicht bieden in de vraag of kortetermijnblootstelling aan PPI bij kinderen leidt tot significante, blijvende veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota of diversiteit. Dergelijke informatie kan uiteindelijk informeren voor het voorschrijven van praktijken, het ondersteunen van gepersonaliseerde therapeutische strategieën en helpen bij het verminderen van mogelijke risico's die verband houden met microbiota-verstoring tijdens de kindertijd-een kritieke periode voor de ontwikkeling van microbiële en immuunsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruggiero Francavilla, Prof
- Telefoonnummer: 00390805592063
- E-mail: ruggiero.francavilla@uniba.it
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70100
- Pediatria Trambusti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke kinderen en adolescenten tussen 6 maanden en 17 jaar op het moment van inschrijving.
- Klinische indicatie voor protonpompremmertherapie, inclusief maar niet beperkt tot gastro -oesofageale refluxziekte, oesofagitis of functionele dyspepsie.
- Bereidheid en vermogen van het kind en hun verzorgers om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het verzamelen van fecale monsters op geplande tijdstippen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van een ouder of wettelijke voogd; instemming verkregen van het kind, wanneer ze geschikt zijn, in overeenstemming met lokale voorschriften en ethische normen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van systemische antibiotica, antischimmelmiddelen of probiotica binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek of tijdens de observatieperiode.
- Onvolledige of onjuist behandelde ontlastingsmonsterverzameling of falen om zich te houden aan protocol-gedefinieerde bemonsteringsvensters.
- Bekende diagnose van primaire immunodeficiëntie, inflammatoire darmaandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of coeliakie.
- Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de integriteit van het onderzoek kan verstoren of aanvullende risico's voor de deelnemer kan vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PPI
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in microbiota
Tijdsspanne: 60 dagen vanaf de basislijn
|
|
60 dagen vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële diversiteit
Tijdsspanne: 60 dagen vanaf de basislijn.
|
|
60 dagen vanaf de basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mitre E, Susi A, Kropp LE, Schwartz DJ, Gorman GH, Nylund CM. Association Between Use of Acid-Suppressive Medications and Antibiotics During Infancy and Allergic Diseases in Early Childhood. JAMA Pediatr. 2018 Jun 4;172(6):e180315. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0315. Epub 2018 Jun 4.
- Simakachorn L, Tanpowpong P, Chanprasertyothin S, Thongpradit S, Treepongkaruna S. Gut Microbiota Characteristics in Children After the Use of Proton Pump Inhibitors. Turk J Gastroenterol. 2021 Jan;32(1):70-75. doi: 10.5152/tjg.2020.20245.
- Raisanen L, Viljakainen H, Kolho KL. Exposure to proton pump inhibitors is associated with the development of pediatric autoimmune diseases. Front Pediatr. 2023 Mar 27;11:1157547. doi: 10.3389/fped.2023.1157547. eCollection 2023.
- Levy EI, Hoang DM, Vandenplas Y. The effects of proton pump inhibitors on the microbiome in young children. Acta Paediatr. 2020 Aug;109(8):1531-1538. doi: 10.1111/apa.15213. Epub 2020 Mar 18.
- Zhang YJ, Connearney S, Hester L, Du M, Catacora A, Akkara A, Wen A, Bry L, Alm EJ, Rosen R. Longitudinal Microbiome Changes in Children Exposed to Proton Pump Inhibitors. Clin Transl Gastroenterol. 2024 Sep 1;15(9):e1. doi: 10.14309/ctg.0000000000000703.
- Liu C, Bach TR, Farrell PM, Pavelec D, Antos NJ, Rock MJ, Asfour F, Howenstine M, Gaffin JM, Lai HJ. Impact of acid blocker therapy on growth, gut microbiome, and lung disease in young children with cystic fibrosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2024 Dec;79(6):1124-1133. doi: 10.1002/jpn3.12389. Epub 2024 Oct 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur
-
Cleveland Clinic LondonAanmelden op uitnodigingLaryngo-faryngeale reflux | Gastro -onesofagale refluxVerenigde Arabische Emiraten, Oostenrijk, Italië, Servië, Zwitserland, Turkije (Türkiye), Verenigd Koninkrijk
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Actief, niet wervend
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Studie van microbiota
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidBepaling van het effect van op case management gebaseerde elektronische foetale monitoringtraining gegeven aan studenten van verloskundigen op EFM-monitoring van zelfeffectiviteitKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Collagen MatrixWervingPost-Market Clinical Investigation Plan- Collageen Dural Regeneration Matrix (Duramatrix-onlay Plus)Reparatie van dura materVerenigde Staten
-
Tempus AIWervingAcute myeloïde leukemie (AML) | Folliculair lymfoom (FL)Verenigde Staten
-
Radicle ScienceVoltooidCognitieve functieVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSlaapkwaliteit, fysieke fitheid en body mass index
-
M2 IngredientsWervingCognitieve achteruitgangVerenigde Staten
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeBeijing Tiantan Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Baotou Central Hospital en andere medewerkersWervingAcute ischemische beroerte | Occlusie van grote bloedvatenChina