Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de darmmicrobiota bij pediatrische patiënten behandeld met protonpompremmers: een prospectieve longitudinale studie (PPI)

25 juni 2025 bijgewerkt door: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Dit klinische onderzoek heeft als doel de effecten van kortetermijnbehandeling met protonpompremmers (PPI's) op de darmmicrobiota van pediatrische patiënten te onderzoeken. PPI's behoren tot de meest voorgeschreven medicijnen bij kinderen en adolescenten voor het beheer van zuurgerelateerde aandoeningen, zoals gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). Opkomend bewijs suggereert echter dat deze medicijnen onbedoelde gevolgen kunnen hebben voor het delicate ecosysteem van gunstige micro -organismen die in het menselijke maagdarmkanaal verblijven.

De darmmicrobiota speelt een cruciale rol bij het moduleren van immuunresponsen, het ondersteunen van het metabolisme van voedingsstoffen en het handhaven van de integriteit van de darmbarrière. Verstoring van deze microbiële balans die bekend staat als dysbiose-is geassocieerd met verschillende gezondheidsproblemen, waaronder infecties, allergieën, obesitas en chronische ontsteking. Bij volwassenen is het gebruik van PPI op lange termijn gekoppeld aan veranderingen in microbiota, maar gegevens in de pediatrische populatie blijven beperkt en niet doorslaggevend.

Om deze kloof aan te pakken, zal onze prospectieve longitudinale studie pediatrische patiënten werven voorgeschreven PPI -therapie voor klinische indicaties. Ontlastingsmonsters worden verzameld op vier tijdstippen: voorafgaand aan PPI-toediening, tijdens de behandeling en in twee follow-upfasen na de onderneming. Met behulp van 16S rRNA -gensequencing zullen we veranderingen in microbiële diversiteit en overvloed in de loop van de tijd profileren.

De resultaten zullen inzicht bieden in de vraag of kortetermijnblootstelling aan PPI bij kinderen leidt tot significante, blijvende veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota of diversiteit. Dergelijke informatie kan uiteindelijk informeren voor het voorschrijven van praktijken, het ondersteunen van gepersonaliseerde therapeutische strategieën en helpen bij het verminderen van mogelijke risico's die verband houden met microbiota-verstoring tijdens de kindertijd-een kritieke periode voor de ontwikkeling van microbiële en immuunsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bari, Italië, 70100
        • Pediatria Trambusti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bevolking met GERD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke kinderen en adolescenten tussen 6 maanden en 17 jaar op het moment van inschrijving.
  • Klinische indicatie voor protonpompremmertherapie, inclusief maar niet beperkt tot gastro -oesofageale refluxziekte, oesofagitis of functionele dyspepsie.
  • Bereidheid en vermogen van het kind en hun verzorgers om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het verzamelen van fecale monsters op geplande tijdstippen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van een ouder of wettelijke voogd; instemming verkregen van het kind, wanneer ze geschikt zijn, in overeenstemming met lokale voorschriften en ethische normen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische antibiotica, antischimmelmiddelen of probiotica binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek of tijdens de observatieperiode.
  • Onvolledige of onjuist behandelde ontlastingsmonsterverzameling of falen om zich te houden aan protocol-gedefinieerde bemonsteringsvensters.
  • Bekende diagnose van primaire immunodeficiëntie, inflammatoire darmaandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of coeliakie.
  • Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de integriteit van het onderzoek kan verstoren of aanvullende risico's voor de deelnemer kan vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PPI
  • Drug: esomeprazol, een protonpompremmer die vaak wordt gebruikt in pediatrische gastro -enterologie.
  • Administratie: mondeling, eenmaal daags, 30 minuten voor de maaltijd.
  • Dosering: gepersonaliseerde dosering volgens lichaamsgewicht, met een gemiddelde van ongeveer 0,6 mg/kg/dag.
  • Behandelingsduur: minimaal 45 dagen, maximaal 60 dagen.
  • Vergelijker: geen. Dit is een ontwerp binnen het onderwerp; Elke deelnemer dient als zijn eigen controle met baseline monsters (T0) in vergelijking met follow-up (T1-T2).
  • Monitoring: therapietrouw aan therapie- en monsterverzamelingstijdlijn wordt geverifieerd tijdens de geplande klinische follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in microbiota
Tijdsspanne: 60 dagen vanaf de basislijn
  • Definitie: verandering in de relatieve overvloed van belangrijke bacteriële families (Streptococcaceae, Ruminococcaceae, Clostridiales, enz.) Van T0 tot T1.
  • Methodologie: high-throughput 16S rRNA-gensequencing (regio's V3-V4) met behulp van het Illumina Miseq-platform; Taxonomische opdracht via de Silva Reference -database.
  • Rechtvaardiging: deze bacteriële families zijn eerder geassocieerd met dysbiose en PPI-gerelateerde verschuivingen in microbiële samenstelling.
60 dagen vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële diversiteit
Tijdsspanne: 60 dagen vanaf de basislijn.
  • Alpha-diversiteit: Microbiële diversiteit binnen de steekproef gemeten door Shannon's Entropy en Chao1 Richiness-schatter.
  • Beta-diversiteit: verschillen tussen sample-verschillen met behulp van Bray-Curtis ongelijkheid; Visualiseerd via Principal Coordinates Analysis (PCOA).
  • Differentiële overvloed: identificatie van statistisch verrijkte of uitgeputte taxa met behulp van LEFSE (lineaire discriminerende analyse -effectgrootte).
  • Klinische correlatie: incidentie van gastro -intestinale (bijv. Diarree, buikpijn) en ademhalingssymptomen (bijvoorbeeld hoest, piepende) gemeld tijdens of na therapie.
60 dagen vanaf de basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op Studie van microbiota

Abonneren