Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tarmmikrobiota hos pediatriske pasienter behandlet med protonpumpehemmere: en prospektiv langsgående studie (PPI)

25. juni 2025 oppdatert av: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av kortvarig behandling med protonpumpehemmere (PPI) på tarmmikrobiota hos pediatriske pasienter. PPI-er er blant de hyppigst foreskrevne medisinene hos barn og unge for håndtering av syrerelaterte lidelser, for eksempel gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Imidlertid antyder nye bevis på at disse medisinene kan ha utilsiktede konsekvenser for det delikate økosystemet av gunstige mikroorganismer som er bosatt i den menneskelige mage -tarmkanalen.

Tarmsmikrobiota spiller en sentral rolle i å modulere immunresponser, støtte næringsmetabolisme og opprettholde tarmbarrieren. Forstyrrelse av denne mikrobielle balansen kjent som dysbiose-har vært assosiert med flere helsemessige forhold, inkludert infeksjoner, allergier, overvekt og kronisk betennelse. Hos voksne har langvarig PPI-bruk blitt koblet til mikrobiotaforandringer, men data i den pediatriske befolkningen er fortsatt begrenset og uoverensstemmende.

For å adressere dette gapet, vil vår prospektive langsgående studie rekruttere pediatriske pasienter foreskrevet PPI -terapi for kliniske indikasjoner. Avføringsprøver vil bli samlet på fire tidspunkter: før PPI-administrering, under behandlingen og i to oppfølgingsstadier etter essing. Ved hjelp av 16S rRNA -gensekvensering vil vi profilere endringer i mikrobielt mangfold og overflod over tid.

Resultatene vil gi innsikt i om kortsiktig PPI-eksponering hos barn fører til betydelige, varige endringer i tarmmikrobiotasammensetning eller mangfold. Slik informasjon kan til slutt informere forskrivningspraksis, støtte personaliserte terapeutiske strategier og bidra til å dempe potensielle risikoer forbundet med mikrobiotaforstyrrelse i løpet av barndommen-en kritisk periode for utvikling av mikrobiell og immunsystem.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Pediatria Trambusti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkning med GERD

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige barn og unge mellom 6 måneder og 17 år på innmeldingstidspunktet.
  • Klinisk indikasjon for protonpumpehemmerterapi, inkludert, men ikke begrenset til gastroøsofageal reflukssykdom, spiserør eller funksjonell dyspepsi.
  • Barnets og deres og deres omsorgspersoner vil overholde alle studieprosedyrer, inkludert innsamling av fekale prøver på planlagte tidspunkter.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra en forelder eller verge; samtykke innhentet fra barnet, når alderspasset, i samsvar med lokale forskrifter og etiske standarder.

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av systemiske antibiotika, soppdrepende eller probiotika innen 30 dager før studiestart eller i løpet av observasjonsperioden.
  • Ufullstendig eller feil håndtert avføringsprøvesamling, eller unnlatelse av å feste seg til protokolldefinerte prøvetakingsvinduer.
  • Kjent diagnose av primær immunsvikt, inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) eller cøliaki.
  • Enhver betingelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiens integritet eller utgjøre ytterligere risikoer for deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PPI
Annen: Studie av mikrobiota
  • Legemiddel: Esomeprazol, en protonpumpehemmer som ofte brukes i pediatrisk gastroenterologi.
  • Administrasjon: Oral, en gang daglig, 30 minutter før måltider.
  • Dosering: Personlig dosering i henhold til kroppsvekt, med et gjennomsnitt på omtrent 0,6 mg/kg/dag.
  • Behandlingsvarighet: Minimum 45 dager, maksimalt 60 dager.
  • Sammenligning: Ingen. Dette er en design innen faget; Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll med baseline-prøver (T0) sammenlignet med oppfølging (T1-T2).
  • Overvåking: Overholdelse av terapi og prøveinnsamlings tidslinje vil bli bekreftet under planlagt klinisk oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mikrobiota
Tidsramme: 60 dager fra baseline
  • Definisjon: Endring i den relative overflod av viktige bakteriefamilier (Streptococcaceae, Ruminococcaceae, Clostridiales, etc.) fra T0 til T1.
  • Metodikk: Høyt gjennomstrømning 16S rRNA-gensekvensering (regioner V3-V4) ved bruk av Illumina MiSeq-plattformen; Taksonomisk oppgave via Silva Reference -databasen.
  • Begrunnelse: Disse bakteriefamiliene har tidligere vært assosiert med dysbiose og PPI-relaterte skift i mikrobiell sammensetning.
60 dager fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobielt mangfold
Tidsramme: 60 dager fra baseline.
  • Alfa-mangfold: Mikrobielt mangfold innenfor prøven målt ved Shannons entropi og Chao1 Richness estimator.
  • Beta-mangfold: Mellomprøveforskjeller ved bruk av Bray-Curtis ulikhet; Visualisert via hovedkoordinatanalyse (PCOA).
  • Differensiell overflod: Identifisering av statistisk beriket eller utarmet taxa ved bruk av Lefse (lineær diskriminerende analyseffektstørrelse).
  • Klinisk korrelasjon: forekomst av gastrointestinal (f.eks. Diaré, magesmerter) og luftveissymptomer (f.eks. Hoste, tungpustethet) rapportert under eller etter terapi.
60 dager fra baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Studie av mikrobiota

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere