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Don de tissus tumoraux post mortem (DONUM)

21 mars 2023 mis à jour par: Niguarda Hospital

Don de tissus tumoraux post-mortem pour démêler l'hétérogénéité du cancer

DONUM est un protocole observationnel prospectif indépendant pour les patients atteints d'un cancer du poumon avancé, d'un cancer colorectal ou d'un cancer primitif inconnu, désireux de faire don de leurs échantillons de tissus tumoraux post mortem à des fins de recherche biomédicale. Tous les patients qui remplissent les critères d'inclusion seront éligibles pour l'étude après avoir donné leur consentement éclairé. Le consentement éclairé sera obtenu en deux étapes. Lors de l'étape de pré-information, les patients seront informés de l'existence d'un programme de recherche sur le don de tissus cancéreux post-mortem régi par le protocole DONUM. Si les patients manifestent leur intérêt à participer au programme (par écrit) lors de l'étape de pré-information, ils passeront à l'étape 2 et subiront le processus final de consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les récents progrès technologiques en génomique et en protéomique, la compréhension moléculaire de l'évolution clonale chez les patients atteints de tumeur solide est entravée par l'hétérogénéité intratumorale (ITH), tout en restant essentielle au traitement efficace des patients. Des preuves récentes suggèrent que la croissance tumorale évolutive ramifiée peut contribuer à l'ITH à la fois au sein d'une tumeur primaire et entre les tumeurs primaires et métastatiques. Pour étudier toute l'étendue et les conséquences de l'ITH et appréhender l'évolution clonale, les chercheurs doivent avoir accès non seulement aux biomarqueurs circulants (ADN tumoral circulant) mais aussi, simultanément et séparément, à la tumeur primitive et à toutes ses métastases dérivées. Cependant, les biopsies multiples chez des patients vivants ne sont ni médicalement faisables, ni éthiquement acceptables. Une méthode de collecte de tissus moins connue consiste à effectuer un don rapide de tissus (RTD), qui consiste à obtenir des tissus « frais » dans les 2 heures suivant le décès d'un patient. La recherche basée sur la RTD offre un moyen efficace d'étudier la biologie avancée des tumeurs d'une manière qui n'est possible par aucun autre moyen. Avec une approche RTD, l'étendue et les conséquences de l'hétérogénéité tumorale peuvent être évaluées par un séquençage approfondi et une analyse globale des altérations génétiques au niveau protéique des biopsies de base simultanées de plusieurs zones de la tumeur primaire et des métastases et une corrélation avec les résultats cliniques. À la connaissance des enquêteurs, aucune étude de ce type n'a été réalisée en Italie et n'est actuellement poursuivie que dans des centres de cancérologie sélectionnés aux États-Unis et au Royaume-Uni.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique confirmé, d'un cancer colorectal (CRC), d'un CUP (syndrome de cancer d'origine inconnue)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique confirmé, d'un cancer colorectal (CRC), d'un CUP (syndrome de cancer d'origine inconnue) avec une espérance de vie inférieure ou égale à 3/4 mois ;
  • Âge ≥18 ;
  • Consentement éclairé signé du patient pour participer à l'étude et subir un prélèvement de tissus post-mortem.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales ou psychologiques qui empêcheraient le consentement éclairé ;
  • Antécédents d'infections à haut risque (par ex. séropositif, hépatite C, tuberculose et maladie de Creutzfeldt-Jacob).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients post-mortem
Patients oncologiques post-mortem (dans les 2 à 6 heures suivant le décès, durée maximale de conservation des tissus).
Analyse protéomique des tissus prélevés sur tous les sites de la maladie, guidée soit par l'imagerie effectuée avant le décès du patient, soit par les résultats post-mortem. Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront collectées dans le but d'identifier les changements somatiques se produisant spécifiquement dans les cellules tumorales et non dans l'ADN normal du même patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hétérogénéité intratumorale
Délai: dans les 2 à 6 heures post-mortem
Obtenir des tissus primaires et métastatiques de patients atteints de tumeurs solides sélectionnés peu de temps après leur décès afin d'étudier l'ITH (hétérogénéité intratumorale), en utilisant une analyse génomique et protéomique intégrée
dans les 2 à 6 heures post-mortem

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact potentiel sur les lignes de traitement ultérieures
Délai: dans les 2 à 6 heures post-mortem
Étudier l'ITH en tant que résultat de l'exposition aux médicaments anticancéreux afin de prévoir son impact potentiel sur les lignes de traitement ultérieures
dans les 2 à 6 heures post-mortem
ADN tumoral libre circulant
Délai: dans les 2 à 6 heures post-mortem
Étudier comment le paysage génomique fourni par la détermination de l'ADN tumoral libre circulant (ctDNA) se compare au paysage génomique de tous les tissus tumoraux, considéré comme l'étalon-or
dans les 2 à 6 heures post-mortem

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90/317/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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