- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03385980
Don de tissus tumoraux post mortem (DONUM)
21 mars 2023 mis à jour par: Niguarda Hospital
Don de tissus tumoraux post-mortem pour démêler l'hétérogénéité du cancer
DONUM est un protocole observationnel prospectif indépendant pour les patients atteints d'un cancer du poumon avancé, d'un cancer colorectal ou d'un cancer primitif inconnu, désireux de faire don de leurs échantillons de tissus tumoraux post mortem à des fins de recherche biomédicale.
Tous les patients qui remplissent les critères d'inclusion seront éligibles pour l'étude après avoir donné leur consentement éclairé.
Le consentement éclairé sera obtenu en deux étapes.
Lors de l'étape de pré-information, les patients seront informés de l'existence d'un programme de recherche sur le don de tissus cancéreux post-mortem régi par le protocole DONUM.
Si les patients manifestent leur intérêt à participer au programme (par écrit) lors de l'étape de pré-information, ils passeront à l'étape 2 et subiront le processus final de consentement éclairé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les récents progrès technologiques en génomique et en protéomique, la compréhension moléculaire de l'évolution clonale chez les patients atteints de tumeur solide est entravée par l'hétérogénéité intratumorale (ITH), tout en restant essentielle au traitement efficace des patients.
Des preuves récentes suggèrent que la croissance tumorale évolutive ramifiée peut contribuer à l'ITH à la fois au sein d'une tumeur primaire et entre les tumeurs primaires et métastatiques.
Pour étudier toute l'étendue et les conséquences de l'ITH et appréhender l'évolution clonale, les chercheurs doivent avoir accès non seulement aux biomarqueurs circulants (ADN tumoral circulant) mais aussi, simultanément et séparément, à la tumeur primitive et à toutes ses métastases dérivées.
Cependant, les biopsies multiples chez des patients vivants ne sont ni médicalement faisables, ni éthiquement acceptables.
Une méthode de collecte de tissus moins connue consiste à effectuer un don rapide de tissus (RTD), qui consiste à obtenir des tissus « frais » dans les 2 heures suivant le décès d'un patient.
La recherche basée sur la RTD offre un moyen efficace d'étudier la biologie avancée des tumeurs d'une manière qui n'est possible par aucun autre moyen.
Avec une approche RTD, l'étendue et les conséquences de l'hétérogénéité tumorale peuvent être évaluées par un séquençage approfondi et une analyse globale des altérations génétiques au niveau protéique des biopsies de base simultanées de plusieurs zones de la tumeur primaire et des métastases et une corrélation avec les résultats cliniques.
À la connaissance des enquêteurs, aucune étude de ce type n'a été réalisée en Italie et n'est actuellement poursuivie que dans des centres de cancérologie sélectionnés aux États-Unis et au Royaume-Uni.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique confirmé, d'un cancer colorectal (CRC), d'un CUP (syndrome de cancer d'origine inconnue)
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique confirmé, d'un cancer colorectal (CRC), d'un CUP (syndrome de cancer d'origine inconnue) avec une espérance de vie inférieure ou égale à 3/4 mois ;
- Âge ≥18 ;
- Consentement éclairé signé du patient pour participer à l'étude et subir un prélèvement de tissus post-mortem.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales ou psychologiques qui empêcheraient le consentement éclairé ;
- Antécédents d'infections à haut risque (par ex. séropositif, hépatite C, tuberculose et maladie de Creutzfeldt-Jacob).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients post-mortem
Patients oncologiques post-mortem (dans les 2 à 6 heures suivant le décès, durée maximale de conservation des tissus).
|
Analyse protéomique des tissus prélevés sur tous les sites de la maladie, guidée soit par l'imagerie effectuée avant le décès du patient, soit par les résultats post-mortem.
Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront collectées dans le but d'identifier les changements somatiques se produisant spécifiquement dans les cellules tumorales et non dans l'ADN normal du même patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hétérogénéité intratumorale
Délai: dans les 2 à 6 heures post-mortem
|
Obtenir des tissus primaires et métastatiques de patients atteints de tumeurs solides sélectionnés peu de temps après leur décès afin d'étudier l'ITH (hétérogénéité intratumorale), en utilisant une analyse génomique et protéomique intégrée
|
dans les 2 à 6 heures post-mortem
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impact potentiel sur les lignes de traitement ultérieures
Délai: dans les 2 à 6 heures post-mortem
|
Étudier l'ITH en tant que résultat de l'exposition aux médicaments anticancéreux afin de prévoir son impact potentiel sur les lignes de traitement ultérieures
|
dans les 2 à 6 heures post-mortem
|
ADN tumoral libre circulant
Délai: dans les 2 à 6 heures post-mortem
|
Étudier comment le paysage génomique fourni par la détermination de l'ADN tumoral libre circulant (ctDNA) se compare au paysage génomique de tous les tissus tumoraux, considéré comme l'étalon-or
|
dans les 2 à 6 heures post-mortem
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Première publication (Réel)
29 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 90/317/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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