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Innovation sans fil pour les personnes âgées atteintes de diabète sucré (WISDM)

11 septembre 2019 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Innovation sans fil pour les personnes âgées atteintes de diabète sucré (WISDM)

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la CGM peut réduire l'hypoglycémie et améliorer la qualité de vie des personnes âgées atteintes de DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réduction de l'hypoglycémie est un aspect important de la prise en charge du DT1 chez les personnes âgées, dont beaucoup souffrent d'inconscience hypoglycémique, de troubles cognitifs ou des deux. La CGM offre la possibilité de réduire l'hypoglycémie et ses complications associées telles que les fractures dues aux chutes et aux hospitalisations et d'améliorer la qualité de vie, notamment en réduisant la peur de l'hypoglycémie et la détresse liée au diabète. Malgré ces avantages potentiels, la CGM n'est utilisée que par une faible proportion d'adultes âgés atteints de DT1. Des études antérieures évaluant l'efficacité du SGC n'ont inclus qu'un petit nombre d'adultes âgés de ≥ 60 ans, ont exclu les patients les plus sujets à l'hypoglycémie sévère, se sont concentrées sur l'amélioration de l'HbA1c plutôt que sur l'hypoglycémie et ont utilisé des capteurs de SGC d'ancienne génération. Ces études ne sont pas généralisables à la population des personnes âgées atteintes de DT1. Le bénéfice potentiel de la CGM dans la réduction de l'hypoglycémie chez les personnes âgées n'a pas été bien étudié. L'objectif de cette étude est d'évaluer les avantages et les risques potentiels de la CGM chez les personnes âgées atteintes de DT1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • University of Southern California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado - Barbara Davis Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University - Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • University of Washington Diabetes Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'étude, tous les participants doivent répondre aux critères suivants :

  1. Diagnostic clinique de diabète insulino-dépendant présumé auto-immun de type 1 par l'investigateur et répondant à au moins un des critères suivants :

    je. Âge > 6 mois et < 10 ans au moment du diagnostic OU ii. Auto-anticorps pancréatiques positifs à tout moment (GAD-65, IA-2, ICA ou ZnT8) ou auto-anticorps anti-insuline positifs au moment du diagnostic uniquement (dans les 10 jours suivant le début de l'insuline) OU iii. Présence d'au moins 2 des indicateurs cliniques suivants suggérant un diabète de type 1 :

    1. Âge au diagnostic < 40 ans
    2. Non obèse au moment du diagnostic selon l'IMC (< 95e centile pédiatrique et < 30 kg/m2 adulte)
    3. Acidocétose diabétique (ACD) à tout moment,
    4. Taux de peptide C plasmatique < 0,8 ng/ml (avec glycémie > 80 mg/dL si disponible) à tout moment
    5. Antécédents familiaux de diabète de type 1 chez un parent au premier degré (parent, frère ou sœur ou enfant).
  2. Âge ≥60 ans
  3. HbA1c < 10,0 % lors du dépistage ou dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (la limite supérieure a été sélectionnée comme mesure de substitution de la probabilité d'adhésion au protocole avec la conviction que les personnes ayant des taux d'HbA1c plus élevés ne respectent généralement pas la gestion du diabète et ne sont donc pas bonnes candidats au procès)
  4. Le régime d'insuline implique soit l'utilisation d'une pompe à insuline (un minimum de 40 % de la population de l'étude), soit des injections quotidiennes multiples d'insuline (un minimum de 40 % de la population de l'étude).
  5. Le participant est capable de gérer son diabète en ce qui concerne l'administration d'insuline et la surveillance de la glycémie (ce qui peut inclure l'aide du conjoint ou d'un autre soignant)
  6. Le participant comprend le protocole de l'étude et s'engage à le respecter
  7. Le participant comprend l'anglais écrit et parlé
  8. Au moins 240 heures (10 jours sur 14) de données de glucose du capteur avec un nombre approprié d'étalonnages de la phase de pré-randomisation CGM en aveugle

Critère d'exclusion:

Les personnes répondant à l'un des critères d'exclusion suivants au départ seront exclues de la participation à l'étude.

  1. Utilisation de la SGC sans insu, en dehors d'une étude de recherche, dans le cadre de la gestion du diabète en temps réel au cours des 3 derniers mois
  2. Au moins 10 % du temps passé avec des niveaux de glucose du capteur < 54 mg/dl pendant la période de dépistage en aveugle du SGC ET un événement hypoglycémique grave au cours des 6 derniers mois (un événement hypoglycémique grave qui a nécessité l'assistance d'une autre personne en raison d'une altération de la conscience, et qui a nécessité une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation (voir rubrique 8.1).
  3. Déficience visuelle ou auditive extrême qui nuirait à la capacité d'utiliser la SGC en temps réel évaluée lors de la visite de dépistage
  4. Allergie adhésive connue ou réaction cutanée pendant la phase de pré-randomisation CGM en aveugle qui empêcherait la participation à l'essai randomisé
  5. Prévoit de commencer un traitement non insulinique pour abaisser la glycémie au cours de l'étude
  6. Insuffisance rénale de stade 4 ou 5 ou DFG le plus récent < 30 ml/min/m2 du laboratoire local au cours des 6 derniers mois
  7. La présence d'une condition médicale ou psychiatrique importante ou l'utilisation d'un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'achèvement de tout aspect du protocole, ou est susceptible d'être associée à une espérance de vie <1 an.
  8. Diagnostic clinique de démence (une déficience cognitive légère et non considérée comme suffisante pour le diagnostic de démence est acceptable)
  9. Nécessité d'utiliser régulièrement de l'acétaminophène ou des produits contenant de l'acétaminophène pendant les 6 mois de l'essai (sauf si la stipulation n'est plus nécessaire avec l'utilisation de capteurs de nouvelle génération)
  10. Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
  11. Participation à une étude d'intervention (y compris des études psychologiques) au cours des 6 dernières semaines.
  12. S'attendre à ce que le participant déménage hors de la zone du centre clinique au cours des 6 prochains mois, à moins que le déménagement ne se fasse dans une zone desservie par un autre centre d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Moniteur de glucose en continu
Les participants au groupe CGM seront invités à utiliser quotidiennement un capteur Dexcom CGM, en insérant un nouveau capteur si nécessaire. Les participants seront invités à utiliser le capteur conformément à l'étiquetage de la FDA. De plus, il sera conseillé aux participants de vérifier la glycémie lorsque les symptômes ou les attentes ne correspondent pas à la lecture CGM. Les participants auront des visites à la clinique à 10 jours, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines et 26 semaines.
Dispositif: Dexcom CGM
Le groupe CGM recevra des instructions sur la façon d'utiliser les données CGM pour la gestion du diabète. Les participants seront encouragés à utiliser les valeurs CGM pour prendre des décisions de gestion du diabète et recevront des directives pour savoir quand confirmer avec un doigt BGM d'étude.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe Lecteur de glycémie
Les participants au groupe BGM seront invités à utiliser un lecteur de glycémie à l'étude avec des bandelettes de test pour un contrôle de la glycémie au bout du doigt avec une recommandation de 4 fois par jour. Les participants seront autorisés à vérifier leur glycémie autant de fois par jour qu'ils le souhaitent. Les participants auront des visites téléphoniques à 10 jours et des visites à la clinique à 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines et 26 semaines. En plus des visites d'étude en clinique, le groupe BGM aura des visites de placement de capteur en aveugle une semaine avant chacune des visites de 8, 16 et 26 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé avec une glycémie < 70 mg/dL
Délai: 6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Le résultat principal sera une comparaison du groupe de traitement du pourcentage de valeurs de capteur dans la plage hypoglycémique (< 70 mg/dL), ajustée pour les valeurs de base et les facteurs utilisés pour stratifier la randomisation dans un modèle de régression. Les valeurs résiduelles seront examinées pour une distribution normale approximative. Si les valeurs sont très asymétriques, une transformation ou des méthodes non paramétriques seront utilisées à la place. Le groupe BGM portera un CGM en aveugle pendant une semaine à 3 moments de l'étude (en plus de la ligne de base). Pour l'analyse, les données des capteurs du groupe CGM seront utilisées à partir de ces mêmes périodes pour correspondre au CGM en aveugle placé pour le groupe BGM. Les données CGM seront regroupées à chaque instant de la collecte de données CGM pour l'analyse principale.
6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: 6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Les valeurs moyennes ± SD pour le changement de l'HbA1c entre le niveau de référence et 26 semaines avec des intervalles de confiance à 95 % ou des centiles appropriés à la distribution seront calculées pour chaque groupe de randomisation et comparées dans un modèle de régression ajusté pour le niveau de référence et les facteurs utilisés pour stratifier la randomisation.
6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Modification de la qualité de vie : Échelle d'hypoglycémie préférée
Délai: 6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Les valeurs moyennes ± SD pour le changement du score total de la ligne de base à 26 semaines avec des intervalles de confiance à 95 % ou des centiles appropriés à la distribution seront rapportées pour chaque groupe de randomisation, et comparées dans des modèles de régression linéaire ajustés pour le niveau de base et les facteurs utilisés pour stratifier randomisation.
6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Modification de la qualité de vie : questionnaire de satisfaction sur la surveillance de la glycémie
Délai: 6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Les valeurs moyennes ± SD pour le changement du score total de la ligne de base à 26 semaines avec des intervalles de confiance à 95 % ou des centiles appropriés à la distribution seront rapportées pour chaque groupe de randomisation, et comparées dans des modèles de régression linéaire ajustés pour le niveau de base et les facteurs utilisés pour stratifier randomisation.
6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Changement de la qualité de vie : sondage sur la peur de l'hypoglycémie
Délai: 6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Les valeurs moyennes ± SD pour le changement du score total de la ligne de base à 26 semaines avec des intervalles de confiance à 95 % ou des centiles appropriés à la distribution seront rapportées pour chaque groupe de randomisation, et comparées dans des modèles de régression linéaire ajustés pour le niveau de base et les facteurs utilisés pour stratifier randomisation.
6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Modification de la qualité de vie : questionnaire sur la détresse liée au diabète
Délai: 6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Les valeurs moyennes ± SD pour le changement du score total de la ligne de base à 26 semaines avec des intervalles de confiance à 95 % ou des centiles appropriés à la distribution seront rapportées pour chaque groupe de randomisation, et comparées dans des modèles de régression linéaire ajustés pour le niveau de base et les facteurs utilisés pour stratifier randomisation.
6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Modification de la qualité de vie : mesures PROMIS pour la qualité de vie
Délai: 6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Les valeurs moyennes ± SD pour le changement du score total de la ligne de base à 26 semaines avec des intervalles de confiance à 95 % ou des centiles appropriés à la distribution seront rapportées pour chaque groupe de randomisation, et comparées dans des modèles de régression linéaire ajustés pour le niveau de base et les facteurs utilisés pour stratifier randomisation.
6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Changement de la qualité de vie : NIH Cognitive Toolbox
Délai: 6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Les valeurs moyennes ± SD pour le changement du score total de la ligne de base à 26 semaines avec des intervalles de confiance à 95 % ou des centiles appropriés à la distribution seront rapportées pour chaque groupe de randomisation, et comparées dans des modèles de régression linéaire ajustés pour le niveau de base et les facteurs utilisés pour stratifier randomisation.
6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Changement de la qualité de vie : NIH Emotions Toolbox
Délai: 6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Les valeurs moyennes ± SD pour le changement du score total et composite de la ligne de base à 26 semaines avec des intervalles de confiance à 95 % ou des centiles appropriés à la distribution seront rapportées pour chaque groupe de randomisation et comparées dans des modèles de régression linéaire ajustés pour le niveau de base et les facteurs utilisés. pour stratifier la randomisation.
6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Temps passé avec une glycémie < 60 mg/dL
Délai: 6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Les analyses seront similaires à l'objectif principal.
6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Temps passé avec une glycémie < 54 mg/dL
Délai: 6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Les analyses seront similaires à l'objectif principal.
6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: de base à 6 mois (26 semaines)
Un événement hypoglycémique sera défini comme une grave hypoglycémie nécessitant l'aide d'une autre personne en raison d'une altération ou d'une perte de conscience. Le taux d'épisodes sera tabulé et évalué à l'aide d'un modèle de régression ajusté en fonction du nombre initial d'événements.
de base à 6 mois (26 semaines)
Taux d'épisodes d'événements d'acidocétose diabétique
Délai: de base à 6 mois (26 semaines)

Un événement d'acidocétose diabétique sera défini comme une hyperglycémie répondant à tous les critères suivants :

  • Symptômes tels que polyurie, polydipsie, nausées ou vomissements ;
  • Cétones sériques > 1,5 mmol/L ou cétones urinaires importantes/modérées ;
  • Soit pH sanguin artériel <7,30 ou pH veineux <7,24 ou bicarbonate sérique <15 ; et
  • Traitement dispensé dans un établissement de santé

Le taux d'épisodes d'acidocétose diabétique sera compilé et évalué à l'aide d'un modèle de régression ajusté en fonction du nombre initial d'événements.
de base à 6 mois (26 semaines)
Nombre de chutes
Délai: de base à 6 mois (26 semaines)
Le nombre de chutes et les blessures qui en résultent seront tabulées et comparées entre les groupes de traitement à l'aide d'un test exact de Fisher.
de base à 6 mois (26 semaines)
Nombre de visites aux urgences
Délai: de base à 6 mois (26 semaines)
Le nombre de visites aux urgences sera compilé et comparé entre les groupes de traitement à l'aide du test exact de Fisher.
de base à 6 mois (26 semaines)
Nombre d'hospitalisations
Délai: de base à 6 mois (26 semaines)
Le nombre d'hospitalisations sera compilé et comparé entre les groupes de traitement à l'aide du test exact de Fisher.
de base à 6 mois (26 semaines)
Nombre d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: de base à 6 mois (26 semaines)

L'investigateur de l'étude déterminera si un événement indésirable (événements hypoglycémiques graves, événements d'acidocétose diabétique, chutes, hospitalisations, visites aux urgences, etc.) peut avoir été causé par l'intervention de l'étude (CGM) par l'un des éléments suivants :

  • Déconnexions de composants
  • Capteurs CGM d'une durée de vie inférieure à 7 jours
  • Problèmes d'adhérence de la bande CGM
  • Insuffisance de la durée de vie de la batterie en raison d'une charge inadéquate ou d'une communication sans fil étendue
  • Déconnexions intermittentes des composants de l'appareil/défaillances de communication n'entraînant pas le remplacement du système
  • Problèmes de périphérique clairement abordés dans le manuel du guide de l'utilisateur qui ne nécessitent pas de dépannage supplémentaire
  • Réactions cutanées liées au placement du capteur CGM qui ne répondent pas aux critères de notification des EI

Le nombre d'événements indésirables liés au dispositif sera compilé et comparé entre les groupes de traitement à l'aide d'un test exact de Fisher.
de base à 6 mois (26 semaines)
Hyperglycémie : temps > 180 mg/dL
Délai: 6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Le temps passé > 180 mg/dL sera comparé entre les groupes en utilisant les méthodes décrites ci-dessus pour l'objectif principal.
6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Hyperglycémie : temps > 250 mg/dL
Délai: 6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Le temps passé> 250 mg / dL sera comparé entre les groupes en utilisant les méthodes décrites ci-dessus pour l'objectif principal.
6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Hyperglycémie : temps >300mg/dL
Délai: 6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Le temps passé > 300 mg/dL sera comparé entre les groupes en utilisant les méthodes décrites ci-dessus pour l'objectif principal.
6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Hyperglycémie : aire sous la courbe 180 mg/dL
Délai: 6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
L'aire sous la courbe pour 180 mg/dL sera comparée entre les groupes en utilisant les méthodes décrites ci-dessus pour l'objectif principal.
6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Hyperglycémie : index glycémique élevé
Délai: 6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
L'indice de glycémie élevé sera comparé entre les groupes en utilisant les méthodes décrites ci-dessus pour l'objectif principal.
6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Temps dans la plage 70-180 mg/dL
Délai: 6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Le temps dans la plage (70-180 mg/dL) sera comparé entre les groupes en utilisant les méthodes décrites ci-dessus pour l'objectif principal.
6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Glycémie moyenne
Délai: 6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
La glycémie moyenne sera comparée entre les groupes en utilisant les méthodes décrites ci-dessus pour l'objectif principal.
6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
Variabilité glycémique (coefficient de variation)
Délai: 6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base
La variabilité glycémique sera comparée entre les groupes en utilisant les méthodes décrites ci-dessus pour l'objectif principal.
6 mois (26 semaines) à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kellee Miller, Jaeb Center for Health Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

6 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (RÉEL)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WisDM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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