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High-Altitude Polycythemia Study (NIV-HAPC)

14 mai 2026 mis à jour par: Gesang Lobb, Tibet Autonomous Region People's Hospital

Clinical Study on the Therapeutic Effect of Non-Invasive Ventilator in the Treatment of High-Altitude Polycythemia

This study aims to evaluate the clinical efficacy of non-invasive ventilation (NIV) in treating patients with high-altitude polycythemia (HAPC).

Participants will be enrolled according to the international diagnostic criteria for high-altitude polycythemia. The study will use both retrospective cohort and prospective study methods.

All participants will receive standard basic care. In addition, the intervention group will receive non-invasive ventilation treatment using either BiPAP or CPAP mode.

Key measurements, including routine blood tests, liver function, renal function, uric acid, blood lipid profile, electrocardiogram and echocardiography, will be collected as primary and secondary outcome measures to assess the effects of the treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xizang, Chine
        • People's Hospital of Xizang Autonomous Region；Lhasa, Xizang Autonomous Region, China, 850000
      • Xizang, Chine
        • Xizang Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with high-altitude polycythemia (HAPC).
  2. Aged 18 years or older, with no gender restriction.
  3. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Disturbance of consciousness.
  2. Inability to independently clear airway secretions, with the risk of aspiration.
  3. Severe upper gastrointestinal bleeding.
  4. Hemodynamic instability.
  5. Upper airway obstruction.
  6. Un drained pneumothorax or mediastinal emphysema.
  7. Conditions that prevent mask wearing, such as facial trauma or deformity.
  8. Patient non-compliance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Group (NIV Treatment)
Patients receive standard basic care plus long-term non-invasive ventilation (NIV) therapy with CPAP or BiPAP mode. Treatment is administered daily, and efficacy is evaluated 3 to 6 months after the intervention.
Autre: Non-invasive ventilator
Treatment with non-invasive ventilator (CPAP, BiPAP) in the intervention group.
Aucune intervention: Control Group (Standard Care Only)
Patients receive only standard basic care without non-invasive ventilation therapy. Efficacy is evaluated at the same time points (3 and 6 months) as the intervention group for comparison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Hemoglobin (Hb) Concentration
Délai: Baseline, 3 months, 6 months after treatment initiation
The primary endpoint is the absolute change in blood hemoglobin concentration (g/dL) from baseline to 3-month and 6-month follow-up. A reduction in hemoglobin level is defined as a clinically significant improvement in high altitude polycythemia status.
Baseline, 3 months, 6 months after treatment initiation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Serum uric acid and blood lipid levels
Délai: Baseline, 6 months
Changes in serum uric acid, total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) will be measured.
Baseline, 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tibet Autonomous Region People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Première publication (Réel)

20 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ME-TBHP-25-014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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