Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a [14C] AC0010 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálatára előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél

2017. szeptember 29. frissítette: Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Nyílt, nem véletlenszerű, egyközpontú vizsgálat egyetlen dózis [14C] AC0010 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának meghatározására előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az egyszeri dózisú [14C] AC0010 farmakokinetikai paramétereit előrehaladott NSCLC-ben szenvedő férfi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja egy adag [14C] AC0010 felszívódását, metabolizmusát, kiválasztódását és farmakokinetikáját előrehaladott NSCLC-ben szenvedő férfi betegeknél.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
7

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés
  • lokális előrehaladott vagy visszatérő NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • nem tudta kezelni az EGFR-TKI-t, és T790M mutációt tartalmazott
  • férfi, 18-65 év közötti, testtömeg-indexe (BMI) >19 kg/m2
  • ECOG PS:0-1, Várható élettartam több mint 3 hónap

  • a fő szervek működése normális, a laboratóriumi értékek az alábbiak szerint: vérvizsgálat vérátömlesztés nélkül 14 napon belül

    1. Hemoglobin >100 g/l
    2. Abszolút neutrofilszám ≥2,0x10^9/l vagy WBC ≥3,5x10^9/l
    3. Thrombocytaszám ≥ 80x10^9/L
    4. Összes bilirubin ≤1,5xULN
    5. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) ≤ 2,5-szerese
    6. BUN≤1,5xULN
    7. A szérum kreatinin ≤1,5xULN vagy a kreatinin clearance aránya ≥60 ml/perc
  • Bármilyen korábbi kezelést (kemoterápia, sugárterápia vagy műtét) a szűréstől számított 4 héten belül (a célterápia 2 héten belül) be kell fejezni; A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi rákellenes kezelésekkel kapcsolatos összes toxicitásból ≤ 1-es fokozatig (CTCAE v 4.03)
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5
  • A betegeknek és partnereiknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlási módszerek alkalmazására vagy a teljes absztinencia alkalmazására az adagolás kezdetétől a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • AC0010-cel korábban kezelt, vagy allergiás a gyógyszerre vagy annak összetevőire
  • Más daganatellenes kezelésben részesülő betegek
  • Károsodott gyomor-bélrendszeri betegség, vese- vagy májbetegség, amely jelentősen megváltoztathatja az AC0010 felszívódását és metabolizmusát (pl. nyelésképtelenség, máj-, vese- vagy gasztrointesztinális részleges reszekció, krónikus hasmenés és bélelzáródás)
  • HCVAb pozitív, aktív hepatitis B (a HBV hordozók kivételével), hepatitis vírus markerek pozitívak és vírusellenes gyógyszert kaptak
  • Meningealis metasztázisok; agyi metasztázis az egész agy radioterápiájával; korábban hormonokat vagy mannitot kapott az agyi áttétek miatt
  • Korábbi EGFR-TKI kezeléssel kapcsolatos intersticiális tüdőbetegség anamnézisben
  • Ismert humán immunhiány vírus fertőzés (HIV), egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség vagy szervátültetés a kórtörténetében
  • Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan aktív fertőzés
  • Egyidejűleg immunszuppresszív szereket vagy nagy dózisú kortikoszteroidokat kapó betegek
  • Bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot
  • Azok a betegek, akiket a jelenlegi vizsgálatban való regisztrációt megelőző utolsó 4 hétben a máj izoenzimének inhibitoraiként vagy induktoraiként elismert gyógyszerekkel kezeltek
  • A kezelést megelőző 3 napon belül a pitaya, pomelo, grapefruit, narancs, mangó és egyéb gyümölcsök fogyasztása befolyásolhatja a gyógyszert metabolizáló enzimeket vagy gyümölcsleveket.
  • A kezelést megelőző 2 napon belül kávé, tea, kóla, csokoládé vagy egyéb koffein tartalmú italok, alkoholos italok és/vagy egyéb alkoholos termékek fogyasztása
  • Súlyos műtét, metszésbiopszia vagy traumás sérülések;
  • A szűrést megelőző 4 héten belül ≥ 3-as fokozatú vérzésben, nem gyógyuló sebben, súlyos fekélyben vagy csonttörésben szenvedő betegeknél
  • A betegek 1 éven belül nagy dózisú besugárzást vagy más 14C-vel jelölt gyógyszert kaptak
  • Ismert alkoholizmus vagy drogfogyasztás
  • A nikotin vagy a vizelet gyógyszertesztje pozitív volt
  • Vegyen részt bármely klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 4 héten belül
  • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: AC0010
minden résztvevő egyetlen adag 14C-vel jelölt AC0010-et kap
Drog: AC0010
14C-vel jelölt AC0010 szuszpenzió orális adagja, amely 200 mg/83 μCi[14C]
Más nevek:
  • 14C-jelölésű AC0010 orális
  • AC0010MA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 14C-vel jelölt AC0010 farmakokinetikája, kumulatív kiválasztódása és metabolitja
Időkeret: legfeljebb 8 napig
A 14C-vel jelölt AC0010 farmakokinetikája Radioaktivitás teljes vérben és plazmában, 14C-vel jelölt AC0010 radioaktivitás kumulatív kiválasztódása székletben és vizeletben, 14C-vel jelölt AC0010 metabolitjának azonosítása plazmában, vizeletben és székletben
legfeljebb 8 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelöletlen AC0010 plazmakoncentrációinak kvantitatív elemzése
Időkeret: legfeljebb 8 napig
A jelöletlen AC0010 plazmakoncentrációinak kvantitatív elemzése validált LC-MS/MS módszerrel
legfeljebb 8 napig
A betegek által tapasztalt nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: legfeljebb 8 napig
A betegek által tapasztalt nemkívánatos események (AE) száma a biztonságosság és a tolerálhatóság értékeléséhez
legfeljebb 8 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Feng Shao, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Kutatásvezető: Yongqian Shu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Kutatásvezető: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 20.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AC201606AVTN06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése