Tutkimus [14C] AC0010:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC

Sisällyttämiskriteerit:

• allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
• histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisen edenneen tai toistuvan NSCLC:n diagnoosi
• epäonnistui EGFR-TKI:n hoidossa ja sisälsi T790M-mutaation
• mies, ikä 18-65, painoindeksi (BMI) >19 kg/m2
• ECOG PS:0-1, elinajanodote yli 3 kuukautta

• pääelinten toiminta on normaali, alla luetellut laboratorioarvot: verikoe ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa

  1. Hemoglobiini > 100 g/l
  2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥2,0x10^9/l tai valkosolujen määrä ≥3,5x10^9/l
  3. Verihiutalemäärä ≥ 80x10^9/l
  4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  6. BUN ≤ 1,5 x ULN
  7. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinin puhdistumasuhde ≥ 60 ml/min
• Kaikki aiempi hoito (kemoterapia, sädehoito tai leikkaus) on suoritettava 4 viikon (tavoitehoito yli 2 viikon) aikana seulonnasta; Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvistä toksisuuksista asteeseen ≤ 1 (CTCAE v 4.03)
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5
• Potilaiden ja heidän kumppaniensa tulee olla valmiita käyttämään ehkäisymenetelmiä tai täydellistä pidättymistä annostelun aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin käsitelty AC0010:llä tai allerginen lääkkeelle tai sen koostumuksen aineosille
• Potilaat, jotka saavat muuta kasvainhoitoa
• GI-sairauden heikkeneminen, munuaishäiriöt tai maksasairaus, jotka voivat merkittävästi muuttaa AC0010:n imeytymistä ja metaboliaa (esim. nielemiskyvyttömyys, maksan, munuaisten tai maha-suolikanavan osittainen resektio, krooninen ripuli ja suolitukos)
• HCVAb-positiivinen, aktiivinen hepatiitti B (paitsi HBV:n kantajat), hepatiittivirusmarkkerit positiiviset ja saavat viruslääkkeitä
• Meningeaaliset etäpesäkkeet; aivometastaasi kokoaivojen sädehoidolla; aiemmin saanut hormoneja tai mannitolia aivometastaaseihin
• Aiempi EGFR-TKI-hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV), muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus tai aiemmin tehty elinsiirto
• Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat aktiiviset infektiot
• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivisia aineita tai suuria annoksia kortikosteroideja
• Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet
• Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka on tunnustettu maksan isoentsyymin estäjiksi tai indusoijiksi viimeisten 4 viikon aikana ennen rekisteröintiä tähän tutkimukseen
• Kolmen päivän sisällä ennen hoitoa pitayan, pomelon, greipin, appelsiinin, mangon ja muiden hedelmien nauttiminen voi vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaentsyymeihin tai mehuun
• Kahvin, teen, kolan, suklaan tai muiden kofeiinia sisältävien juomien, alkoholijuomien ja/tai muiden alkoholituotteiden nauttiminen 2 päivän sisällä ennen hoitoa
• Suuri leikkaus, leikkausbiopsia tai traumaattiset vammat;
• 4 viikon sisällä ennen seulontaa potilaat, joilla on ≥ asteen 3 verenvuoto, ei-parantunut haava, vaikea haava tai luunmurtuma
• Potilaat saivat suuren annoksen säteilyhoitoa tai muuta 14C-leimattua lääkettä vuoden sisällä
• Tunnettu alkoholismin tai huumeiden väärinkäyttö
• Nikotiini- tai virtsan huumetesti oli positiivinen
• Osallistu mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
• Tutkija arvioi, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen