Badanie oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie [14C] AC0010 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC

Kryteria przyjęcia:

• podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
• histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowego zaawansowanego lub nawrotowego NSCLC
• nie udało się wyleczyć EGFR-TKI i nosiło mutację T790M
• mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat ma wskaźnik masy ciała (BMI) >19 kg/m2
• ECOG PS: 0-1, oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące

• czynność głównych narządów jest prawidłowa, wartości laboratoryjne jak poniżej: badanie krwi bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni

  1. Hemoglobina >100 g/l
  2. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥2,0x10^9/L lub WBC ≥3,5x10^9/L
  3. Liczba płytek krwi ≥ 80x10^9/l
  4. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN
  5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 razy górna granica normy (GGN)
  6. BUN≤1,5xGGN
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5xGGN lub współczynnik klirensu kreatyniny ≥60 ml/min
• Każde wcześniejsze leczenie (chemioterapia, radioterapia lub operacja) musi być zakończone w ciągu 4 tygodni (terapia celowana w ciągu 2 tygodni) od badania przesiewowego; Pacjenci muszą ustąpić ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi do stopnia ≤ 1 (CTCAE v 4.03)
• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5
• Pacjenci i ich partnerzy powinni być chętni do stosowania metod antykoncepcji lub całkowitej abstynencji od rozpoczęcia dawkowania do 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej leczony AC0010 lub uczulony na lek lub składniki jego preparatu
• Pacjenci otrzymujący inną terapię przeciwnowotworową
• Upośledzenie choroby przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności nerek lub choroby wątroby, które mogą znacząco zmienić wchłanianie i metabolizm AC0010 (np. niezdolność do połykania, częściowa resekcja wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka i niedrożność jelit)
• HCVAb pozytywny, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (z wyłączeniem nosicieli HBV), dodatnie markery wirusa zapalenia wątroby i przyjmujące leki antywirusowe
• przerzuty do opon mózgowych; przerzuty do mózgu z radioterapią całego mózgu; wcześniej przyjmowane hormony lub mannitol na przerzuty do mózgu
• Śródmiąższowa choroba płuc związana z wcześniejszym leczeniem EGFR-TKI
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), inna nabyta lub wrodzona choroba niedoboru odporności lub przeszczep narządu w wywiadzie
• Wszelkie ciężkie i (lub) niekontrolowane aktywne infekcje
• Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy w dużych dawkach
• Wszelkie ciężkie i / lub niekontrolowane schorzenia
• Pacjenci leczeni lekami uznanymi za inhibitory lub induktory izoenzymu wątrobowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją w obecnym badaniu
• W ciągu 3 dni przed zabiegiem spożycie pitai, pomelo, grejpfruta, pomarańczy, mango i innych owoców może wpływać na enzymy metabolizujące leki lub sok
• W ciągu 2 dni przed zabiegiem spożycie kawy, herbaty, coli, czekolady lub innych napojów zawierających kofeinę, napojów alkoholowych i/lub innych produktów alkoholowych
• Poważna operacja, biopsja nacięcia lub urazy;
• W ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym pacjenci z krwawieniem ≥ 3 stopnia, niegojącą się raną, ciężkim wrzodem lub złamaniem kości
• Pacjenci otrzymywali napromieniowanie dużymi dawkami lub inny lek znakowany 14C w ciągu 1 roku
• Znana historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
• Test na obecność nikotyny lub moczu był pozytywny
• Weź udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Orzeczenie badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu