Étude pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C] AC0010 chez les patients atteints de NSCLC avancé

Critère d'intégration:

• consentement éclairé signé et daté
• diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC local avancé ou récurrent
• a échoué au traitement de l'EGFR-TKI et a hébergé la mutation T790M
• homme, âgé de 18 à 65 ans, ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 19 kg/m2
• ECOG PS : 0-1, espérance de vie de plus de 3 mois

• la fonction des principaux organes est normale, les valeurs de laboratoire sont indiquées ci-dessous : test sanguin sans transfusion sanguine dans les 14 jours

  1. Hémoglobine > 100 g/L
  2. Nombre absolu de neutrophiles ≥2,0x10^9/L ou WBC ≥3,5 x10^9/L
  3. Numération plaquettaire ≥ 80x10^9/L
  4. Bilirubine totale ≤1.5xULN
  5. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  6. BUN≤1.5xULN
  7. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou ratio de clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
• Tout traitement antérieur (chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie) doit être complété sur 4 semaines (thérapie cible sur 2 semaines) à compter du dépistage ; Les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux traitements anticancéreux antérieurs jusqu'au grade ≤ 1 (CTCAE v 4.03)
• Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5
• Les patients et leurs partenaires doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception ou une abstinence totale depuis le début du traitement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Précédemment traité avec AC0010 ou allergique au médicament ou à ses ingrédients de formulation
• Patients recevant un autre traitement antitumoral
• Insuffisance des maladies gastro-intestinales, des troubles rénaux ou des maladies du foie pouvant altérer de manière significative l'absorption et le métabolisme de l'AC0010 (par exemple, incapacité à avaler, résection partielle hépatique, rénale ou gastro-intestinale, diarrhée chronique et occlusion intestinale)
• HCVAb positif, hépatite B active (à l'exclusion des porteurs du VHB), marqueurs du virus de l'hépatite positifs et recevant des médicaments antiviraux
• Métastase méningée ; métastases cérébrales avec radiothérapie du cerveau entier ; hormones reçues antérieurement ou mannitol pour la métastase cérébrale
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle liés au traitement par EGFR-TKI
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue, autre maladie d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou antécédents de transplantation d'organe
• Toute infection active grave et/ou incontrôlée
• Patients recevant simultanément des agents immunosuppresseurs ou des corticoïdes à forte dose
• Toute condition médicale grave et/ou incontrôlée
• - Patients traités avec des médicaments reconnus comme étant des inhibiteurs ou des inducteurs de l'isoenzyme hépatique au cours des 4 dernières semaines précédant l'enregistrement dans l'étude en cours
• Dans les 3 jours précédant le traitement, la prise de pitaya, de pomelo, de pamplemousse, d'orange, de mangue et d'autres fruits peut affecter les enzymes ou le jus métabolisant les médicaments.
• Dans les 2 jours précédant le traitement, prise de café, thé, cola, chocolat ou autres boissons contenant de la caféine, boissons alcoolisées et/ou autres produits alcoolisés
• Chirurgie majeure, biopsie incisionnelle ou blessures traumatiques ;
• Dans les 4 semaines précédant le dépistage, patients présentant des saignements ≥ grade 3, une plaie non cicatrisante, un ulcère sévère ou une fracture osseuse
• Les patients ont reçu un traitement par irradiation à haute dose ou un autre médicament marqué au 14C dans l'année 1
• Antécédents connus d'alcoolisme ou de toxicomanie
• Le test de dépistage de la nicotine ou de l'urine était positif
• Participer à tout essai clinique dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Jugement de l'investigateur selon lequel le patient n'est pas apte à participer à l'étude