Studie ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C] AC0010 u pacientů s pokročilým NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• podepsaný a datovaný informovaný souhlas
• histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálního pokročilého nebo recidivujícího NSCLC
• selhal v léčbě EGFR-TKI a ukrýval mutaci T790M
• muž, věk 18~ 65, má index tělesné hmotnosti (BMI) >19 kg/m2
• ECOG PS: 0-1, životnost více než 3 měsíce

• funkce hlavních orgánů je normální, laboratorní hodnoty jsou uvedeny níže: krevní test bez krevní transfuze do 14 dnů

  1. Hemoglobin >100 g/l
  2. Absolutní počet neutrofilů ≥2,0x10^9/l nebo WBC ≥3,5x10^9/l
  3. Počet krevních destiček ≥ 80x10^9/l
  4. Celkový bilirubin ≤1,5xULN
  5. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  6. BUN≤1,5xULN
  7. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo poměr clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
• Jakákoli předchozí léčba (chemoterapie, radioterapie nebo chirurgický zákrok) musí být dokončena během 4 týdnů (cílová léčba po dobu 2 týdnů) od screeningu; Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií na stupeň ≤ 1 (CTCAE v 4.03)
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5
• Pacientky a jejich partneři by měli být ochotni používat metody antikoncepce nebo úplné abstinence od začátku podávání až do 6 měsíců po ukončení studijní léčby

Kritéria vyloučení:

• Dříve léčen AC0010 nebo alergický na léčivo nebo jeho složky
• Pacienti, kteří dostávají jinou protinádorovou léčbu
• Zhoršení onemocnění GI, onemocnění ledvin nebo onemocnění jater, které může významně změnit absorpci a metabolismus AC0010 (např. neschopnost polykat, částečná resekce jater, ledvin nebo gastrointestinálního traktu, chronický průjem a střevní obstrukce)
• HCVAb pozitivní, aktivní hepatitida B (kromě přenašečů HBV), markery viru hepatitidy pozitivní a užívající antivirové léky
• Meningeální metastázy; mozkové metastázy s radioterapií celého mozku; dříve užívané hormony nebo mannitol pro mozkové metastázy
• Historie intersticiálního plicního onemocnění související s předchozí léčbou EGFR-TKI
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), jiné získané nebo vrozené onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze
• Jakékoli závažné a / nebo nekontrolované aktivní infekce
• Pacienti užívající současně imunosupresiva nebo vysoké dávky kortikosteroidů
• Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
• Pacienti léčení léky uznávanými jako inhibitory nebo induktory jaterního izoenzymu v posledních 4 týdnech před registrací v aktuální studii
• Do 3 dnů před léčbou může konzumace pitaya, pomela, grapefruitu, pomeranče, manga a jiného ovoce ovlivnit enzymy nebo šťávu metabolizující léky
• Do 2 dnů před ošetřením požití kávy, čaje, koly, čokolády nebo jiných nápojů obsahujících kofein, alkoholických nápojů a/nebo jiných alkoholických výrobků
• Velký chirurgický zákrok, incizní biopsie nebo traumatická poranění;
• Během 4 týdnů před screeningem pacienti s krvácením ≥ 3. stupně, nehojící se ranou, těžkým vředem nebo zlomeninou kosti
• Pacienti byli léčeni vysokou dávkou ozařování nebo jiným 14C-značeným lékem během 1 roku
• Známá anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog
• Test na nikotin nebo drogy v moči byl pozitivní
• Zúčastněte se jakékoli klinické studie do 4 týdnů před screeningem
• Zkoušející usoudí, že pacient není vhodný pro účast ve studii