Studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C] AC0010 hos pasienter med avansert NSCLC

Inklusjonskriterier:

• signert og datert informert samtykke
• histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokal avansert eller tilbakevendende NSCLC
• mislyktes i behandlingen av EGFR-TKI og hadde T790M-mutasjon
• mann, alder 18~65, har en kroppsmasseindeks (BMI) >19 kg/m2
• ECOG PS:0-1, forventet levealder på mer enn 3 måneder

• Hovedorganenes funksjon er normal, laboratorieverdier som oppført nedenfor: blodprøve uten blodoverføring innen 14 dager

  1. Hemoglobin >100 g/L
  2. Absolutt nøytrofiltall ≥2,0x10^9/L eller WBC ≥3,5 x10^9/L
  3. Blodplateantall ≥ 80x10^9/L
  4. Totalt bilirubin ≤1,5xULN
  5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  6. BUN≤1,5xULN
  7. Serumkreatinin ≤1,5xULN eller kreatininclearance-forhold ≥60 ml/min.
• Eventuell tidligere behandling (kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi) må fullføres over 4 uker (målbehandling over 2 uker) fra screeningen; Pasienter må ha kommet seg etter all toksisitet relatert til tidligere kreftbehandlinger til grad ≤ 1 (CTCAE v 4.03)
• Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5
• Pasienter og deres partnere bør være villige til å bruke prevensjonsmetoder eller total avholdenhet fra start av dosering til 6 måneder etter avsluttet studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandlet med AC0010 eller allergisk mot stoffet eller dets formuleringsingredienser
• Pasienter som får annen antitumorbehandling
• Nedsatt GI-sykdom, nyresykdom eller leversykdom som kan endre absorpsjonen og metabolismen av AC0010 betydelig (f.eks. Ikke svelget, lever-, nyre- eller gastrointestinal delvis reseksjon, kronisk diaré og intestinal obstruksjon)
• HCVAb-positive, aktiv hepatitt B (unntatt HBV-bærere), hepatittvirusmarkører positive og mottar antivirusmedisiner
• Meningeal metastase; hjernemetastaser med strålebehandling av hele hjernen; tidligere mottatt hormoner eller mannitol for hjernemetastaser
• Tidligere EGFR-TKI-behandlingsrelatert Interstitiell lungesykdomshistorie
• Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon (HIV), annen ervervet eller medfødt immunsviktsykdom, eller en historie med organtransplantasjon
• Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte aktive infeksjoner
• Pasienter som samtidig får immunsuppressive midler eller høydose kortikosteroider
• Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander
• Pasienter som behandles med legemidler som er anerkjent som hemmere eller indusere av leverenzymet de siste 4 ukene før registrering i den nåværende studien
• Innen 3 dager før behandlingen kan inntak av pitaya, pomelo, grapefrukt, appelsin, mango og annen frukt påvirke legemiddelmetaboliserende enzymer eller juice
• Innen 2 dager før behandlingen inntak av kaffe, te, cola, sjokolade eller andre koffeinholdige drikker, alkoholholdige drikker og/eller andre alkoholholdige produkter
• Større kirurgi, snittbiopsi eller traumatiske skader;
• Innen 4 uker før screening pasienter med blødning ≥ grad 3, ikke-helende sår, alvorlig sår eller benbrudd
• Pasienter fikk høydose strålebehandling eller annet 14C-merket medikament innen 1 år
• Kjent en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk
• Nikotin- eller urinprøver var positive
• Delta i enhver klinisk studie innen 4 uker før screeningen
• Etterforskeren vurderer at pasienten er uegnet til å delta i studien