Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotokkal segített edzés felkartörés után (RASTA)

2020. április 22. frissítette: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Robotokkal segített edzés felkartörés után – többközpontú, kontrollált és randomizált beavatkozási tanulmány

Ebben a vizsgálatban a felkartörésben szenvedő betegek a hagyományos fiziko- és foglalkozási terápia mellett három hétig additív, robotizált edzésen vesznek részt az Armeo®Spring robot segítségével a sérült karon. A támogató kezelés és az Armeo®Spring speciális gyakorlatok végrehajtása a felkar funkcióinak és mobilitásának javulását eredményezi a konzervatív módon kezelt betegekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

60, 35 és 70 év közötti, proximális humerus törésben szenvedő és sebészeti kezelésben szenvedő beteget három különböző németországi klinikán vesznek fel, és randomizálják őket egy intervenciós és egy kontrollcsoportba. A résztvevőket a véletlenszerű besorolás előtt értékelik, majd egy 3 hetes beavatkozási időszak letelte után, valamint 3, 6 és 12 hónap után nyomon követik őket. Az alapszintű értékelés felméri a kognitív képességet (SOMC), az érintett kar fájdalmának szintjét, a munkaképességet, a járás sebességét (10 méteres séta), a kar, a váll és a kéz fogyatékosságát (DASH), valamint az érintett mozgásterét. kar (goniométeres mérés), ortopéd betegek látásélessége és motoros funkciója (WMFT-O). A közvetlenül a beavatkozás után végzett klinikai nyomon követés felméri a kar, váll és kéz fogyatékosságát (DASH), a mozgási tartományt és a motoros funkciót (WMFT-O). Az elsődleges eredményparaméter a DASH, a másodlagos kimeneti paraméter pedig a WMFT-O lesz. A hosszú távú eredményeket prospektív módon, postai nyomon követéssel értékelik. Minden beteg hagyományos foglalkozás- és fizioterápiában részesül. A beavatkozó csoport három hétig egy additív robotizált képzésben részesül az Armeo® Spring robot segítségével.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
48

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ludwigshafen, Németország, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Németország, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vállízület műtéti kezelése AO 11 típusú felkartörés után
  • mozgásstabil törés
  • Bevétel a műtét utáni negyedik és hetedik hét között

Kizárási kritériumok:

  • korlátozott kogníció, amelyet a rövid tájékozódási memória-koncentrációs teszt (SOMC) 10 pontnál kisebb pontszáma határoz meg
  • nem megfelelő szintű fájdalom az érintett vállízület mozgása során (a fájdalom pontszáma >5 vizuális analóg fájdalomskálán)
  • erősen korlátozott látás vagy hallás
  • szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV. stádium) vagy COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) Arany III-IV.
  • járási sebesség <0,8m/sec
  • izolált tuberculum majus felkarcsont törés (AO 11, A1)
  • törések a glenoid üreg érintettségével
  • kettős törések
  • a plexus vagy az axillaris ideg sérülése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: Beavatkozás Armeo® Spring
A beavatkozó csoport három héten keresztül hagyományos foglalkozási- és fizioterápiás, valamint additív, robotizált képzésben részesül az Armeo®Spring robot segítségével.
Egyéb: Beavatkozás Armeo® Spring
A robotizált edzés a klinikailag kiértékelt Armeo®Spring orvosi eszközzel (Hocoma AG, Zürich, Svájc) történik. A szenzoros ortézis segítségével a karmozgásokat támogatják és továbbítják a számítógépes rendszernek, és vizuálisan megjelenítik a képernyőn.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport hagyományos foglalkozás- és fizioterápiában részesül.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 3 héten keresztül hagyományos foglalkozás- és fizioterápiában részesül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kar, váll és kéz fogyatékosságában (DASH)
Időkeret: A DASH-t a véletlen besorolás előtt értékelik, majd egy 3 hetes beavatkozási időszak letelte után, valamint 3, 6 és 12 hónap elteltével nyomon követik a változás értékelését.
szubjektív kérdőív a kar, váll és kéz fogyatékosságának felmérésére
A DASH-t a véletlen besorolás előtt értékelik, majd egy 3 hetes beavatkozási időszak letelte után, valamint 3, 6 és 12 hónap elteltével nyomon követik a változás értékelését.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a WMFT-O-ban
Időkeret: A WMFT-t a véletlen besorolás előtt értékelik, majd a változás értékelésére szolgáló 3 hetes beavatkozási időszak letelte után nyomon követik.
A WMFT-O egy objektív teszt a váll fogyatékosságának felmérésére
A WMFT-t a véletlen besorolás előtt értékelik, majd a változás értékelésére szolgáló 3 hetes beavatkozási időszak letelte után nyomon követik.
Változás a ROM-ban
Időkeret: A ROM-ot a véletlen besorolás előtt értékelik, majd a változás értékelésére szolgáló 3 hetes beavatkozási időszak letelte után nyomon követik.
a vállízület aktív mozgástartományának (ROM) goniométer alapú mérése
A ROM-ot a véletlen besorolás előtt értékelik, majd a változás értékelésére szolgáló 3 hetes beavatkozási időszak letelte után nyomon követik.
Változás a fogás erejében
Időkeret: A kapaszkodóerőt a véletlenszerű besorolás előtt értékelik, majd a változás értékelésére szolgáló 3 hetes beavatkozási időszak letelte után nyomon követik.
a tapadási erő mérése a Jamar dinamométerrel
A kapaszkodóerőt a véletlenszerű besorolás előtt értékelik, majd a változás értékelésére szolgáló 3 hetes beavatkozási időszak letelte után nyomon követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. február 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. március 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. április 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RASTA 2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vállsérülés

  • NCT00764504
    Befejezve
    Fordított vállprotézis-tanulmány (RSP)
    Rotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtét
  • NCT07321028
    Jelentkezés meghívóval
    Emberi sejtmintákon végzett in-vitro cryoterápiás protokollok értékelése (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
    Sejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések (Cellular Injury Model) | Szövetkárosodás és regenerációs útvonalak | Hipotermikus Szöveti Stressz

Klinikai vizsgálatok a Beavatkozás Armeo® Spring

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése