Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad träning efter överarmsfraktur (RASTA)

22 april 2020 uppdaterad av: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Robotassisterad träning efter överarmsfraktur - en multicenter, kontrollerad och randomiserad interventionsstudie

I denna studie kommer patienter med överarmsfraktur att få en additiv robotassisterad träning med hjälp av roboten Armeo®Spring under tre veckor på den skadade armen utöver konventionell sjuk- och arbetsterapi. Den stödjande behandlingen och utförandet av specifika övningar på Armeo®Spring bör leda till förbättrad återhämtning av funktion och rörlighet i överarmen jämfört med konservativt behandlade patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

60 patienter mellan 35 och 70 år med proximal humerusfraktur och kirurgisk behandling kommer att rekryteras på tre olika kliniker i Tyskland och randomiseras till en interventions- och en kontrollgrupp. Deltagarna kommer att bedömas före randomisering och följas upp efter att ha genomfört en interventionsperiod på 3 veckor och dessutom efter 3, 6 och 12 månader. Baslinjebedömning kommer att bedöma kognition (SOMC), smärtnivå i den drabbade armen, arbetsförmåga, gånghastighet (10 m promenad), funktionshinder av arm, axel och hand (DASH), samt rörelseomfånget för den drabbade arm (goniometermätning), synskärpa och motorisk funktion hos ortopediska patienter (WMFT-O). Klinisk uppföljning direkt efter intervention kommer att bedöma funktionshinder av arm, axel och hand (DASH), rörelseomfång och motorisk funktion (WMFT-O). Primär utfallsparameter kommer att vara DASH och sekundär utfallsparameter kommer att vara WMFT-O. De långsiktiga resultaten kommer att bedömas prospektivt genom en postuppföljning. Alla patienter kommer att få konventionell arbets- och sjukgymnastik. Interventionsgruppen kommer att få en additiv robotassisterad utbildning med hjälp av Armeo®Spring-roboten under tre veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Tyskland, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kirurgisk behandling av axelleden efter överarmsfraktur klassad som typ AO 11
  • rörelsestabil fraktur
  • Inkludering mellan den fjärde och den sjunde veckan efter operationen

Exklusions kriterier:

  • begränsad kognition som definieras av en poäng i Short-Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) mindre än 10 poäng
  • otillräcklig smärtnivå vid rörelse av den drabbade axelleden (smärtpoäng >5 på en visuell analog smärtskala)
  • starkt begränsad syn eller hörsel
  • hjärtsvikt (New York Heart Association stadium III-IV) eller KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) Gold stadium III-IV
  • gånghastighet <0,8m/sek
  • isolerad tuberculum majus fraktur på humerus (AO 11, A1)
  • frakturer med involvering av glenoidkaviteten
  • dubbla frakturer
  • skada på plexus eller nervus axillaris

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention Armeo®Spring
Interventionsgruppen kommer att få konventionell arbets- och sjukgymnastik och en additiv robotassisterad träning med roboten Armeo®Spring under tre veckor.
Övrig: Intervention Armeo®Spring
Den robotassisterade utbildningen kommer att utföras med hjälp av den kliniskt utvärderade medicinska enheten Armeo®Spring (Hocoma AG, Zürich, Schweiz). Med hjälp av en sensorisk ortos kommer armrörelser att stödjas och överföras till ett datorsystem och visuellt visas på en skärm.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få konventionell arbets- och sjukgymnastik.
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få konventionell arbets- och sjukgymnastik under 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionshinder av arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: DASH kommer att bedömas före randomisering och följas upp efter att ha genomfört en interventionsperiod på 3 veckor och dessutom efter 3, 6 och 12 månader för att bedöma förändringen
subjektivt frågeformulär för bedömning av funktionsnedsättningen i arm, axel och hand
DASH kommer att bedömas före randomisering och följas upp efter att ha genomfört en interventionsperiod på 3 veckor och dessutom efter 3, 6 och 12 månader för att bedöma förändringen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i WMFT-O
Tidsram: WMFT kommer att bedömas före randomisering och följas upp efter att ha genomfört en interventionsperiod på 3 veckor för att bedöma förändringen
WMFT-O är ett objektivt test för att bedöma axelns funktionsnedsättning
WMFT kommer att bedömas före randomisering och följas upp efter att ha genomfört en interventionsperiod på 3 veckor för att bedöma förändringen
Ändring i ROM
Tidsram: ROM kommer att bedömas före randomisering och följas upp efter att ha genomfört en interventionsperiod på 3 veckor för att bedöma förändringen
en goniometerbaserad mätning av axelledens aktiva rörelseomfång (ROM).
ROM kommer att bedömas före randomisering och följas upp efter att ha genomfört en interventionsperiod på 3 veckor för att bedöma förändringen
Förändring i greppstyrka
Tidsram: greppstyrkan kommer att bedömas före randomisering och följas upp efter att ha genomfört en interventionsperiod på 3 veckor för att bedöma förändringen
mätning av greppstyrkan med Jamar dynamometer
greppstyrkan kommer att bedömas före randomisering och följas upp efter att ha genomfört en interventionsperiod på 3 veckor för att bedöma förändringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RASTA 2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelskada

Kliniska prövningar på Intervention Armeo®Spring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar