Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert trening etter overarmbrudd (RASTA)

22. april 2020 oppdatert av: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Robotassistert trening etter overarmsbrudd - en multisenter, kontrollert og randomisert intervensjonsstudie

I denne studien vil pasienter med overarmsbrudd få en additiv robotassistert opplæring ved bruk av Armeo®Spring-roboten i tre uker på den skadde armen i tillegg til konvensjonell fysio- og ergoterapi. Støttende behandling og utførelse av spesifikke øvelser på Armeo®Spring bør føre til forbedret gjenoppretting av funksjon og mobilitet i overarmen sammenlignet med konservativt behandlede pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

60 pasienter i alderen mellom 35 og 70 år med proksimalt humerusfraktur og kirurgisk behandling vil bli rekruttert ved tre forskjellige klinikker i Tyskland og randomisert til en intervensjons- og en kontrollgruppe. Deltakerne vil bli vurdert før randomisering og fulgt opp etter gjennomført intervensjonsperiode på 3 uker og i tillegg etter 3, 6 og 12 måneder. Baselinevurdering vil vurdere kognisjon (SOMC), smertenivå i den berørte armen, arbeidsevne, ganghastighet (10m gange), funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH), samt bevegelsesområdet til den berørte arm (goniometermåling), synsskarphet og motorisk funksjon hos ortopediske pasienter (WMFT-O). Klinisk oppfølging rett etter intervensjon vil vurdere funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH), bevegelsesområdet og motorisk funksjon (WMFT-O). Primær utfallsparameter vil være DASH og sekundær utfallsparameter vil være WMFT-O. De langsiktige resultatene vil bli vurdert prospektivt ved en postoppfølging. Alle pasienter vil motta konvensjonell ergo- og fysioterapi. Intervensjonsgruppen vil motta en additiv robotassistert opplæring ved bruk av Armeo®Spring-roboten i tre uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Tyskland, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kirurgisk behandling av skulderleddet etter overarmsbrudd klassifisert som type AO 11
  • bevegelsesstabilt brudd
  • Inkludering mellom fjerde og syvende uke etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • begrenset kognisjon som definert av en poengsum i Short-Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) mindre enn 10 poeng
  • utilstrekkelig smertenivå under bevegelse av det berørte skulderleddet (smertescore >5 på en visuell analog smerteskala)
  • sterkt begrenset syn eller hørsel
  • hjertesvikt (New York Heart Association stadium III-IV) eller KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) Gold stadium III-IV
  • ganghastighet <0,8m/sek
  • isolert tuberculum majus fraktur av humerus (AO 11, A1)
  • brudd med involvering av glenoidhulen
  • doble brudd
  • skade på plexus eller axillaris nerve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjon Armeo®Spring
Intervensjonsgruppen vil motta konvensjonell yrkes- og fysioterapi og en additiv robotassistert opplæring ved bruk av Armeo®Spring-roboten i tre uker.
Annen: Intervensjon Armeo®Spring
Den robotassisterte opplæringen vil bli utført ved hjelp av det klinisk evaluerte Armeo®Spring medisinsk utstyr (Hocoma AG, Zürich, Sveits). Ved hjelp av en sensorisk ortose vil armbevegelser støttes og overføres til et datasystem og visuelt vises på en skjerm.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell ergo- og fysioterapi.
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell ergo- og fysioterapi over 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: DASH vil bli vurdert før randomisering og fulgt opp etter gjennomført intervensjonsperiode på 3 uker og i tillegg etter 3, 6 og 12 måneder for vurdering av endringen
subjektivt spørreskjema for vurdering av funksjonshemming av arm, skulder og hånd
DASH vil bli vurdert før randomisering og fulgt opp etter gjennomført intervensjonsperiode på 3 uker og i tillegg etter 3, 6 og 12 måneder for vurdering av endringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WMFT-O
Tidsramme: WMFT vil bli vurdert før randomisering og fulgt opp etter gjennomført intervensjonsperiode på 3 uker for vurdering av endringen
WMFT-O er en objektiv test for å vurdere funksjonshemmingen i skulderen
WMFT vil bli vurdert før randomisering og fulgt opp etter gjennomført intervensjonsperiode på 3 uker for vurdering av endringen
Endring i ROM
Tidsramme: ROM vil bli vurdert før randomisering og fulgt opp etter gjennomført intervensjonsperiode på 3 uker for vurdering av endringen
en goniometerbasert måling av det aktive bevegelsesområdet (ROM) i skulderleddet
ROM vil bli vurdert før randomisering og fulgt opp etter gjennomført intervensjonsperiode på 3 uker for vurdering av endringen
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: grepstyrken vil bli vurdert før randomisering og fulgt opp etter gjennomført intervensjonsperiode på 3 uker for vurdering av endringen
måling av grepsstyrken ved hjelp av Jamar-dynamometeret
grepstyrken vil bli vurdert før randomisering og fulgt opp etter gjennomført intervensjonsperiode på 3 uker for vurdering av endringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RASTA 2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skulderskade

Kliniske studier på Intervensjon Armeo®Spring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger