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Entraînement assisté par robot après une fracture du bras (RASTA)

22 avril 2020 mis à jour par: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Entraînement assisté par robot après une fracture du bras supérieur - une étude d'intervention multicentrique, contrôlée et randomisée

Dans cette étude, les patients souffrant d'une fracture de la partie supérieure du bras recevront un entraînement additif assisté par robot à l'aide du robot Armeo®Spring pendant trois semaines sur le bras blessé en plus de la physiothérapie et de l'ergothérapie conventionnelles. Le traitement de soutien et l'exécution d'exercices spécifiques sur l'Armeo®Spring devraient conduire à une meilleure récupération de la fonction et de la mobilité de la partie supérieure du bras par rapport aux patients traités de manière conservatrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

60 patients âgés de 35 à 70 ans présentant une fracture humérale proximale et un traitement chirurgical seront recrutés dans trois cliniques différentes en Allemagne et randomisés en un groupe d'intervention et un groupe témoin. Les participants seront évalués avant la randomisation et suivis après avoir terminé une période d'intervention de 3 semaines et en plus après 3, 6 et 12 mois. L'évaluation de base évaluera la cognition (SOMC), le niveau de douleur dans le bras affecté, la capacité à travailler, la vitesse de marche (10 m de marche), l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (DASH), ainsi que l'amplitude des mouvements de la personne affectée. bras (mesure au goniomètre), acuité visuelle et fonction motrice des patients orthopédiques (WMFT-O). Le suivi clinique directement après l'intervention évaluera l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (DASH), l'amplitude des mouvements et la fonction motrice (WMFT-O). Le paramètre de résultat principal sera le DASH et le paramètre de résultat secondaire sera le WMFT-O. Les résultats à long terme seront évalués prospectivement par un suivi postal. Tous les patients recevront une ergothérapie et une physiothérapie conventionnelles. Le groupe d'intervention recevra une formation assistée par robot additif utilisant le robot Armeo®Spring pendant trois semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Allemagne, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • traitement chirurgical de l'articulation de l'épaule après fracture du bras classé type AO 11
  • fracture à mouvement stable
  • Inclusion entre la quatrième et la septième semaine après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • cognition limitée telle que définie par un score au test d'orientation-mémoire-concentration courte (SOMC) inférieur à 10 points
  • niveau de douleur insuffisant lors du mouvement de l'articulation de l'épaule touchée (score de douleur> 5 sur une échelle visuelle analogique de la douleur)
  • vision ou audition fortement limitée
  • insuffisance cardiaque (New York Heart Association stade III-IV) ou MPOC (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Gold stade III-IV
  • vitesse de marche <0.8m/sec
  • fracture tuberculum majus isolée de l'humérus (AO 11, A1)
  • fractures avec atteinte de la cavité glénoïdienne
  • fractures doubles
  • lésion du plexus ou du nerf axillaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention Armeo®Spring
Le groupe d'intervention recevra une ergothérapie et une physiothérapie conventionnelles et une formation assistée par robotique additive utilisant le robot Armeo®Spring pendant trois semaines.
Autre: Intervention Armeo®Spring
La formation assistée par robot sera réalisée à l'aide du dispositif médical Armeo®Spring évalué cliniquement (Hocoma AG, Zurich, Suisse). Au moyen d'une orthèse sensorielle, les mouvements des bras seront assistés et transmis à un système informatique et visualisés sur un écran.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une ergothérapie et une physiothérapie conventionnelles.
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une ergothérapie et une physiothérapie conventionnelles pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'invalidité du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: DASH sera évalué avant la randomisation et suivi après avoir terminé une période d'intervention de 3 semaines et en plus après 3, 6 et 12 mois pour évaluer le changement
questionnaire subjectif d'évaluation du handicap du bras, de l'épaule et de la main
DASH sera évalué avant la randomisation et suivi après avoir terminé une période d'intervention de 3 semaines et en plus après 3, 6 et 12 mois pour évaluer le changement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le WMFT-O
Délai: WMFT sera évalué avant la randomisation et suivi après avoir terminé une période d'intervention de 3 semaines pour évaluer le changement
WMFT-O est un test objectif pour évaluer le handicap de l'épaule
WMFT sera évalué avant la randomisation et suivi après avoir terminé une période d'intervention de 3 semaines pour évaluer le changement
Changement de ROM
Délai: Le ROM sera évalué avant la randomisation et suivi après avoir terminé une période d'intervention de 3 semaines pour évaluer le changement
une mesure basée sur un goniomètre de l'amplitude de mouvement active (ROM) de l'articulation de l'épaule
Le ROM sera évalué avant la randomisation et suivi après avoir terminé une période d'intervention de 3 semaines pour évaluer le changement
Changement de force de préhension
Délai: la force de préhension sera évaluée avant la randomisation et suivie après avoir terminé une période d'intervention de 3 semaines pour évaluer le changement
mesure de la force de préhension à l'aide du dynamomètre Jamar
la force de préhension sera évaluée avant la randomisation et suivie après avoir terminé une période d'intervention de 3 semaines pour évaluer le changement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RASTA 2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessure à l'épaule

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