Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening wspomagany robotem po złamaniu ramienia (RASTA)

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Trening wspomagany robotem po złamaniu ramienia – wieloośrodkowe, kontrolowane i randomizowane badanie interwencyjne

W tym badaniu pacjenci ze złamaniem ramienia otrzymają dodatkowe szkolenie wspomagane robotem z użyciem robota Armeo®Spring na zranionym ramieniu przez trzy tygodnie, oprócz konwencjonalnej terapii fizjoterapeutycznej i zajęciowej. Leczenie wspomagające i wykonywanie określonych ćwiczeń na Armeo®Spring powinno prowadzić do poprawy funkcji i ruchomości ramienia w porównaniu z pacjentami leczonymi zachowawczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

60 Pacjenci w wieku od 35 do 70 lat ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej i leczeni chirurgicznie zostaną zrekrutowani w trzech różnych klinikach w Niemczech i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed randomizacją i obserwacji po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji oraz dodatkowo po 3, 6 i 12 miesiącach. Ocena wyjściowa obejmie funkcje poznawcze (SOMC), poziom bólu w dotkniętym ramieniu, zdolność do pracy, prędkość chodu (10 m marszu), niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH), a także zakres ruchu chorego ramię (pomiar goniometrem), ostrość wzroku i funkcje motoryczne pacjentów ortopedycznych (WMFT-O). Obserwacja kliniczna bezpośrednio po interwencji oceni niepełnosprawność ramienia, barku i ręki (DASH), zakres ruchu i funkcje motoryczne (WMFT-O). Podstawowym parametrem wyniku będzie DASH, a drugorzędnym parametrem wyniku będzie WMFT-O. Długoterminowe wyniki zostaną ocenione prospektywnie w ramach obserwacji pocztowej. Wszyscy pacjenci otrzymają konwencjonalną terapię zajęciową i fizjoterapię. Grupa interwencyjna przejdzie dodatkowe szkolenie wspomagane robotem z użyciem robota Armeo®Spring przez trzy tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Niemcy, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczenie operacyjne stawu ramiennego po złamaniu ramienia typu AO 11
  • stabilne ruchowo złamanie
  • Włączenie między czwartym a siódmym tygodniem po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • ograniczone funkcje poznawcze zdefiniowane przez wynik w teście krótkiej orientacji pamięci i koncentracji (SOMC) poniżej 10 punktów
  • nieodpowiedni poziom bólu podczas ruchu dotkniętego stawu barkowego (ocena bólu > 5 w wizualnej analogowej skali bólu)
  • silnie ograniczone widzenie lub słuch
  • niewydolność serca (stopień III-IV według New York Heart Association) lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) złoty stopień III-IV
  • prędkość chodu <0,8m/sek
  • izolowane złamanie guzka większego kości ramiennej (AO 11, A1)
  • złamania z zajęciem jamy panewki
  • podwójne złamania
  • uszkodzenie splotu lub nerwu pachowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja Armeo®Spring
Grupa interwencyjna otrzyma konwencjonalną terapię zajęciową i fizjoterapię oraz dodatkowe szkolenie wspomagane robotem przy użyciu robota Armeo®Spring przez trzy tygodnie.
Inny: Interwencja Armeo®Spring
Trening z asystą robota zostanie przeprowadzony przy użyciu ocenionego klinicznie urządzenia medycznego Armeo®Spring (Hocoma AG, Zurych, Szwajcaria). Za pomocą ortezy sensorycznej ruchy ramion będą wspomagane i przekazywane do systemu komputerowego oraz wizualizowane na ekranie.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną terapię zajęciową i fizjoterapię.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną terapię zajęciową i fizjoterapię przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: DASH zostanie oceniony przed randomizacją i po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji oraz dodatkowo po 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny zmiany
kwestionariusz subiektywny do oceny niesprawności ręki, barku i ręki
DASH zostanie oceniony przed randomizacją i po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji oraz dodatkowo po 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny zmiany

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w WMFT-O
Ramy czasowe: WMFT zostanie oceniony przed randomizacją i po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji w celu oceny zmiany
WMFT-O jest obiektywnym testem do oceny niesprawności barku
WMFT zostanie oceniony przed randomizacją i po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji w celu oceny zmiany
Zmiana w ROMie
Ramy czasowe: ROM zostanie oceniony przed randomizacją i poddany obserwacji po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji w celu oceny zmiany
oparty na goniometrze pomiar aktywnego zakresu ruchu (ROM) stawu barkowego
ROM zostanie oceniony przed randomizacją i poddany obserwacji po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji w celu oceny zmiany
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: siła chwytu zostanie oceniona przed randomizacją i po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji w celu oceny zmiany
pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru Jamar
siła chwytu zostanie oceniona przed randomizacją i po zakończeniu 3-tygodniowego okresu interwencji w celu oceny zmiany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RASTA 2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja Armeo®Spring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami