Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento robotizzato dopo la frattura del braccio superiore (RASTA)

22 aprile 2020 aggiornato da: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Allenamento robotizzato dopo la frattura del braccio superiore: uno studio di intervento multicentrico, controllato e randomizzato

In questo studio, i pazienti con frattura della parte superiore del braccio riceveranno un allenamento additivo assistito da robot utilizzando il robot Armeo®Spring per tre settimane sul braccio infortunato oltre alla tradizionale fisioterapia e terapia occupazionale. Il trattamento di supporto e l'esecuzione di esercizi specifici su Armeo®Spring dovrebbero portare a un migliore recupero della funzione e della mobilità della parte superiore del braccio rispetto ai pazienti trattati in modo conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

60 pazienti di età compresa tra 35 e 70 anni con frattura prossimale dell'omero e trattamento chirurgico saranno reclutati in tre diverse cliniche in Germania e randomizzati in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. I partecipanti saranno valutati prima della randomizzazione e seguiti dopo aver completato un periodo di intervento di 3 settimane e inoltre dopo 3, 6 e 12 mesi. La valutazione di base valuterà la cognizione (SOMC), il livello di dolore nel braccio interessato, la capacità di lavorare, la velocità dell'andatura (10 m di cammino), la disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), nonché l'ampiezza di movimento del soggetto interessato braccio (misurazione goniometrica), acuità visiva e funzione motoria dei pazienti ortopedici (WMFT-O). Il follow-up clinico subito dopo l'intervento valuterà la disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), la gamma di movimento e la funzione motoria (WMFT-O). Il parametro di esito primario sarà il DASH e il parametro di esito secondario sarà il WMFT-O. I risultati a lungo termine saranno valutati prospetticamente da un follow-up postale. Tutti i pazienti riceveranno terapia occupazionale e fisioterapia convenzionale. Il gruppo di intervento riceverà una formazione additiva assistita da robot utilizzando il robot Armeo®Spring per tre settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ludwigshafen, Germania, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Germania, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattamento chirurgico dell'articolazione della spalla dopo frattura della parte superiore del braccio classificata come tipo AO 11
  • frattura stabile al movimento
  • Inclusione tra la quarta e la settima settimana dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • cognizione limitata come definita da un punteggio nel test di orientamento-memoria-concentrazione breve (SOMC) inferiore a 10 punti
  • livello inadeguato di dolore durante il movimento dell'articolazione della spalla interessata (punteggio del dolore > 5 su una scala del dolore analogica visiva)
  • visione o udito fortemente limitati
  • insufficienza cardiaca (New York Heart Association stadio III-IV) o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) Gold stadio III-IV
  • velocità di camminata <0,8 m/sec
  • frattura isolata tuberculum majus dell'omero (AO 11, A1)
  • fratture con interessamento della cavità glenoidea
  • doppie fratture
  • lesione del plesso o del nervo ascellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento Armeo®Spring
Il gruppo di intervento riceverà terapia occupazionale e fisioterapia convenzionale e una formazione aggiuntiva assistita da robot utilizzando il robot Armeo®Spring per tre settimane.
Altro: Intervento Armeo®Spring
La formazione assistita da robot verrà eseguita utilizzando il dispositivo medico Armeo®Spring valutato clinicamente (Hocoma AG, Zurigo, Svizzera). Per mezzo di un'ortesi sensoriale, i movimenti del braccio saranno supportati e trasmessi a un sistema informatico e visualizzati visivamente su uno schermo.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà terapia occupazionale e fisioterapia convenzionale.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà terapia occupazionale e fisioterapia convenzionale per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: DASH sarà valutato prima della randomizzazione e seguito dopo aver completato un periodo di intervento di 3 settimane e inoltre dopo 3, 6 e 12 mesi per valutare il cambiamento
questionario soggettivo per la valutazione della disabilità del braccio, della spalla e della mano
DASH sarà valutato prima della randomizzazione e seguito dopo aver completato un periodo di intervento di 3 settimane e inoltre dopo 3, 6 e 12 mesi per valutare il cambiamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel WMFT-O
Lasso di tempo: WMFT sarà valutato prima della randomizzazione e seguito dopo aver completato un periodo di intervento di 3 settimane per valutare il cambiamento
WMFT-O è un test oggettivo per valutare la disabilità della spalla
WMFT sarà valutato prima della randomizzazione e seguito dopo aver completato un periodo di intervento di 3 settimane per valutare il cambiamento
Cambio ROM
Lasso di tempo: Il ROM verrà valutato prima della randomizzazione e seguito dopo aver completato un periodo di intervento di 3 settimane per valutare il cambiamento
una misurazione basata sul goniometro del raggio di movimento attivo (ROM) dell'articolazione della spalla
Il ROM verrà valutato prima della randomizzazione e seguito dopo aver completato un periodo di intervento di 3 settimane per valutare il cambiamento
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: la forza di presa sarà valutata prima della randomizzazione e seguita dopo aver completato un periodo di intervento di 3 settimane per valutare il cambiamento
misurazione della forza di presa mediante il dinamometro Jamar
la forza di presa sarà valutata prima della randomizzazione e seguita dopo aver completato un periodo di intervento di 3 settimane per valutare il cambiamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RASTA 2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infortunio alla spalla

Prove cliniche su Intervento Armeo®Spring

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni