Entrenamiento asistido por robot después de una fractura en la parte superior del brazo (RASTA)
Entrenamiento asistido por robot después de una fractura de brazo: un estudio de intervención multicéntrico, controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ludwigshafen, Alemania, 67071
- Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
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Murnau am Staffelsee, Alemania, 82418
- Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratamiento quirúrgico de la articulación del hombro después de una fractura de la parte superior del brazo clasificada como tipo AO 11
- fractura estable al movimiento
- Inclusión entre la cuarta y la séptima semana después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- cognición limitada según lo definido por una puntuación en la prueba de concentración de memoria de orientación corta (SOMC) de menos de 10 puntos
- nivel inadecuado de dolor durante el movimiento de la articulación del hombro afectado (puntuación de dolor >5 en una escala de dolor analógica visual)
- visión o audición muy limitada
- insuficiencia cardíaca (estadio III-IV de la New York Heart Association) o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) estadio Gold III-IV
- velocidad de marcha <0,8 m/s
- Fractura aislada de tuberculum majus del húmero (AO 11, A1)
- fracturas con afectación de la cavidad glenoidea
- fracturas dobles
- lesión del plexo o del nervio axillaris
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención Armeo®Spring
El grupo de intervención recibirá terapia ocupacional y fisioterapia convencional y un entrenamiento adicional asistido por robot utilizando el robot Armeo®Spring durante tres semanas.
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El entrenamiento asistido por robot se realizará utilizando el dispositivo médico Armeo®Spring clínicamente evaluado (Hocoma AG, Zúrich, Suiza).
Por medio de una órtesis sensorial, los movimientos del brazo serán apoyados y transmitidos a un sistema informático y mostrados visualmente en una pantalla.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El grupo de control recibirá terapia ocupacional y fisioterapia convencional.
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El grupo de control recibirá terapia ocupacional y fisioterapia convencional durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: DASH se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas y, además, después de 3, 6 y 12 meses para evaluar el cambio.
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cuestionario subjetivo para evaluar la discapacidad del brazo, hombro y mano
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DASH se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas y, además, después de 3, 6 y 12 meses para evaluar el cambio.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el WMFT-O
Periodo de tiempo: WMFT se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas para evaluar el cambio.
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WMFT-O es una prueba objetiva para evaluar la discapacidad del hombro
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WMFT se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas para evaluar el cambio.
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Cambio en la ROM
Periodo de tiempo: El ROM se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas para evaluar el cambio.
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una medición basada en goniómetro del rango de movimiento activo (ROM) de la articulación del hombro
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El ROM se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas para evaluar el cambio.
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: la fuerza de prensión se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas para evaluar el cambio
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medición de la fuerza de agarre con el dinamómetro Jamar
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la fuerza de prensión se evaluará antes de la aleatorización y se realizará un seguimiento después de completar un período de intervención de 3 semanas para evaluar el cambio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Nerz C, Schwickert L, Scholch S, Gordt K, Nolte PC, Kroger I, Augat P, Becker C. Inter-rater reliability, sensitivity to change and responsiveness of the orthopaedic Wolf-Motor-Function-Test as functional capacity measure before and after rehabilitation in patients with proximal humeral fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 6;20(1):315. doi: 10.1186/s12891-019-2691-0.
- Nerz C, Schwickert L, Becker C, Studier-Fischer S, Mussig JA, Augat P. Effectiveness of robot-assisted training added to conventional rehabilitation in patients with humeral fracture early after surgical treatment: protocol of a randomised, controlled, multicentre trial. Trials. 2017 Dec 6;18(1):589. doi: 10.1186/s13063-017-2274-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- RASTA 2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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