Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная тренировка после перелома плеча (RASTA)

22 апреля 2020 г. обновлено: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Роботизированная тренировка после перелома плеча — многоцентровое, контролируемое и рандомизированное интервенционное исследование

В этом исследовании пациенты с переломом плеча в дополнение к обычной физиотерапии и трудотерапии в течение трех недель будут проходить дополнительную роботизированную тренировку с использованием робота Armeo®Spring на травмированной руке. Поддерживающее лечение и выполнение специальных упражнений на Armeo®Spring должно привести к улучшению восстановления функции и подвижности плеча по сравнению с пациентами, получавшими консервативное лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

60 пациентов в возрасте от 35 до 70 лет с переломом проксимального отдела плечевой кости и хирургическим лечением будут набраны в трех разных клиниках Германии и рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу. Участники будут оцениваться до рандомизации и наблюдаться после завершения периода вмешательства продолжительностью 3 недели и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев. Исходная оценка будет оценивать когнитивные функции (SOMC), уровень боли в пораженной руке, работоспособность, скорость ходьбы (10-метровая ходьба), нарушение функции руки, плеча и кисти (DASH), а также диапазон движений пострадавшего. рука (гониометрическое измерение), острота зрения и двигательная функция ортопедических больных (WMFT-O). Клиническое наблюдение непосредственно после вмешательства оценивает инвалидность руки, плеча и кисти (DASH), диапазон движений и двигательную функцию (WMFT-O). Параметром первичного результата будет DASH, а параметром вторичного результата будет WMFT-O. Отдаленные результаты будут оцениваться проспективно по почте. Все пациенты будут получать обычную трудо- и физиотерапию. Группа вмешательства пройдёт дополнительное обучение с использованием робота Armeo®Spring в течение трёх недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ludwigshafen, Германия, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Германия, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • оперативное лечение плечевого сустава после перелома плеча по типу АО 11
  • устойчивый к движению перелом
  • Включение между четвертой и седьмой неделей после операции

Критерий исключения:

  • ограниченное познание, определяемое баллом в тесте краткой ориентации-памяти-концентрации (SOMC) менее 10 баллов
  • неадекватный уровень боли при движениях в пораженном плечевом суставе (балл боли >5 по визуально-аналоговой шкале боли)
  • сильно ограниченное зрение или слух
  • сердечная недостаточность (стадия III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) Стадия III-IV по шкале Gold
  • скорость ходьбы <0,8 м/с
  • изолированный перелом большого бугорка плечевой кости (AO 11, A1)
  • переломы с вовлечением суставной впадины
  • двойные переломы
  • повреждение сплетения или подмышечного нерва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Интервенция Armeo®Spring
Группа вмешательства будет проходить обычную профессиональную и физиотерапию, а также дополнительную роботизированную подготовку с использованием робота Armeo®Spring в течение трех недель.
Другой: Интервенция Armeo®Spring
Обучение с помощью роботов будет проводиться с использованием медицинского устройства Armeo®Spring, прошедшего клинические испытания (Hocoma AG, Цюрих, Швейцария). С помощью сенсорного ортеза движения рук будут поддерживаться, передаваться в компьютерную систему и визуально отображаться на экране.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычную трудотерапию и физиотерапию.
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать обычную трудотерапию и физиотерапию в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: DASH будет оцениваться до рандомизации и последующее наблюдение после завершения периода вмешательства продолжительностью 3 недели и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев для оценки изменений.
субъективный опросник для оценки инвалидности руки, плеча и кисти
DASH будет оцениваться до рандомизации и последующее наблюдение после завершения периода вмешательства продолжительностью 3 недели и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев для оценки изменений.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в WMFT-O
Временное ограничение: WMFT будет оцениваться до рандомизации и последующее наблюдение после завершения 3-недельного периода вмешательства для оценки изменений.
WMFT-O — объективный тест для оценки инвалидности плеча.
WMFT будет оцениваться до рандомизации и последующее наблюдение после завершения 3-недельного периода вмешательства для оценки изменений.
Изменение в ПЗУ
Временное ограничение: ROM будет оцениваться до рандомизации и последующее наблюдение после завершения 3-недельного периода вмешательства для оценки изменений.
измерение на основе гониометра активного диапазона движений (ROM) плечевого сустава
ROM будет оцениваться до рандомизации и последующее наблюдение после завершения 3-недельного периода вмешательства для оценки изменений.
Изменение силы захвата
Временное ограничение: сила захвата будет оцениваться перед рандомизацией и после завершения 3-недельного периода вмешательства для оценки изменений.
измерение силы захвата с помощью динамометра Jamar
сила захвата будет оцениваться перед рандомизацией и после завершения 3-недельного периода вмешательства для оценки изменений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RASTA 2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интервенция Armeo®Spring

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками