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Treinamento assistido por robótica após fratura do braço (RASTA)

22 de abril de 2020 atualizado por: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Treinamento assistido por robótica após fratura do braço superior - um estudo de intervenção multicêntrico, controlado e randomizado

Neste estudo, os pacientes com fratura do braço superior receberão um treinamento assistido por robótica aditivo usando o robô Armeo®Spring por três semanas no braço lesionado, além de fisioterapia convencional e terapia ocupacional. O tratamento de suporte e a execução de exercícios específicos no Armeo®Spring devem levar a uma melhor recuperação da função e mobilidade do braço em comparação com pacientes tratados de forma conservadora.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

60 Pacientes com idade entre 35 e 70 anos com fratura proximal do úmero e tratamento cirúrgico serão recrutados em três clínicas diferentes na Alemanha e randomizados em um grupo de intervenção e outro de controle. Os participantes serão avaliados antes da randomização e acompanhados após completar um período de intervenção de 3 semanas e adicionalmente após 3, 6 e 12 meses. A avaliação inicial avaliará a cognição (SOMC), o nível de dor no braço afetado, a capacidade de trabalhar, a velocidade da marcha (caminhada de 10m), a incapacidade do braço, ombro e mão (DASH), bem como a amplitude de movimento do afetado braço (medição do goniômetro), acuidade visual e função motora de pacientes ortopédicos (WMFT-O). O acompanhamento clínico logo após a intervenção avaliará a incapacidade do braço, ombro e mão (DASH), a amplitude de movimento e a função motora (WMFT-O). O parâmetro de resultado primário será o DASH e o parâmetro de resultado secundário será o WMFT-O. Os resultados a longo prazo serão avaliados prospectivamente por um acompanhamento postal. Todos os pacientes receberão fisioterapia ocupacional e convencional. O grupo de intervenção receberá um treinamento assistido por robótica aditivo usando o robô Armeo®Spring por três semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Alemanha, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tratamento cirúrgico da articulação do ombro após fratura do braço classificada como tipo AO 11
  • fratura estável ao movimento
  • Inclusão entre a quarta e a sétima semana após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • cognição limitada, conforme definido por uma pontuação no Short-Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) inferior a 10 pontos
  • nível inadequado de dor durante o movimento da articulação do ombro afetada (escore de dor > 5 em uma escala visual analógica de dor)
  • visão ou audição fortemente limitada
  • insuficiência cardíaca (estágio III-IV da New York Heart Association) ou DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) estágio ouro III-IV
  • velocidade de caminhada <0,8m/seg
  • fratura isolada do tubérculo maior do úmero (AO 11, A1)
  • fraturas com envolvimento da cavidade glenoidal
  • fraturas duplas
  • lesão do plexo ou do nervo axilar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção Armeo®Spring
O grupo de intervenção receberá fisioterapia ocupacional e convencional e um treinamento assistido por robótica aditivo usando o robô Armeo®Spring por três semanas.
Outro: Intervenção Armeo®Spring
O treinamento assistido por robótica será realizado usando o dispositivo médico Armeo®Spring clinicamente avaliado (Hocoma AG, Zurique, Suíça). Por meio de uma órtese sensorial, os movimentos do braço serão apoiados e transmitidos a um sistema de computador e mostrados visualmente em uma tela.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo controle receberá fisioterapia ocupacional e convencional.
Outro: Grupo de controle
O grupo de controle receberá fisioterapia ocupacional e convencional durante 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na incapacidade do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: O DASH será avaliado antes da randomização e acompanhado após completar um período de intervenção de 3 semanas e adicionalmente após 3, 6 e 12 meses para avaliar a mudança
questionário subjetivo para avaliar a incapacidade do braço, ombro e mão
O DASH será avaliado antes da randomização e acompanhado após completar um período de intervenção de 3 semanas e adicionalmente após 3, 6 e 12 meses para avaliar a mudança

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no WMFT-O
Prazo: WMFT será avaliado antes da randomização e acompanhado após completar um período de intervenção de 3 semanas para avaliar a mudança
WMFT-O é um teste objetivo para avaliar a incapacidade do ombro
WMFT será avaliado antes da randomização e acompanhado após completar um período de intervenção de 3 semanas para avaliar a mudança
Mudança na ROM
Prazo: A ADM será avaliada antes da randomização e acompanhada após completar um período de intervenção de 3 semanas para avaliar a mudança
uma medição baseada em goniômetro da amplitude de movimento ativa (ADM) da articulação do ombro
A ADM será avaliada antes da randomização e acompanhada após completar um período de intervenção de 3 semanas para avaliar a mudança
Mudança na força de preensão
Prazo: a força de preensão será avaliada antes da randomização e acompanhada após completar um período de intervenção de 3 semanas para avaliar a mudança
mensuração da força de preensão utilizando o dinamômetro Jamar
a força de preensão será avaliada antes da randomização e acompanhada após completar um período de intervenção de 3 semanas para avaliar a mudança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RASTA 2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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