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Robotergestütztes Training nach Oberarmbruch (RASTA)

22. April 2020 aktualisiert von: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Robotergestütztes Training nach Oberarmbruch – eine multizentrische, kontrollierte und randomisierte Interventionsstudie

In dieser Studie erhalten Patienten mit Oberarmfraktur zusätzlich zur konventionellen Physio- und Ergotherapie ein dreiwöchiges additives robotergestütztes Training mit dem Roboter Armeo®Spring am verletzten Arm. Die unterstützende Behandlung und Durchführung gezielter Übungen am Armeo®Spring soll zu einer verbesserten Wiederherstellung der Funktion und Beweglichkeit des Oberarms im Vergleich zu konservativ behandelten Patienten führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten im Alter zwischen 35 und 70 Jahren mit proximaler Humerusfraktur und chirurgischer Behandlung werden in drei verschiedenen Kliniken in Deutschland rekrutiert und randomisiert einer Interventions- und einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen und zusätzlich nach 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet. Bei der Ausgangsbeurteilung werden die Kognition (SOMC), das Schmerzniveau im betroffenen Arm, die Arbeitsfähigkeit, die Gehgeschwindigkeit (10 m Gehen), die Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH) sowie der Bewegungsbereich des Betroffenen bewertet Arm (Goniometermessung), Sehschärfe und Motorik orthopädischer Patienten (WMFT-O). Die klinische Nachsorge direkt nach dem Eingriff wird die Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH), den Bewegungsbereich und die Motorik (WMFT-O) beurteilen. Der primäre Ergebnisparameter ist der DASH und der sekundäre Ergebnisparameter ist der WMFT-O. Die Langzeitergebnisse werden prospektiv durch ein postalisches Follow-up evaluiert. Alle Patienten erhalten eine konventionelle Ergo- und Physiotherapie. Die Interventionsgruppe erhält drei Wochen lang ein additives robotergestütztes Training mit dem Roboter Armeo®Spring.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Deutschland, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • operative Behandlung des Schultergelenks nach Oberarmfraktur Typ AO 11
  • bewegungsstabiler Bruch
  • Einschluss zwischen der vierten und siebten Woche nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Kognition, definiert durch eine Punktzahl im Short-Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) von weniger als 10 Punkten
  • unzureichende Schmerzen bei Bewegung des betroffenen Schultergelenks (Schmerzwert >5 auf einer visuellen analogen Schmerzskala)
  • stark eingeschränktes Sehen oder Hören
  • Herzinsuffizienz (Stadium III-IV der New York Heart Association) oder COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) Goldstadium III-IV
  • Gehgeschwindigkeit <0,8 m/Sek
  • Isolierte Tuberculum-majus-Fraktur des Humerus (AO 11, A1)
  • Frakturen mit Beteiligung der Glenoidhöhle
  • doppelte Frakturen
  • Verletzung des Plexus oder des N. axillaris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Eingriff Armeo®Spring
Die Interventionsgruppe erhält drei Wochen lang eine konventionelle Ergo- und Physiotherapie sowie ein additives robotergestütztes Training mit dem Roboter Armeo®Spring.
Sonstiges: Eingriff Armeo®Spring
Das robotergestützte Training wird mit dem klinisch evaluierten Medizinprodukt Armeo®Spring (Hocoma AG, Zürich, Schweiz) durchgeführt. Mittels einer sensorischen Orthese werden Armbewegungen unterstützt und an ein Computersystem übertragen und auf einem Bildschirm visuell dargestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält konventionelle Ergo- und Physiotherapie.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält über 3 Wochen eine konventionelle Ergo- und Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: DASH wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss einer Interventionsphase von 3 Wochen und zusätzlich nach 3, 6 und 12 Monaten zur Bewertung der Veränderung weiterverfolgt
subjektiver Fragebogen zur Beurteilung der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
DASH wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss einer Interventionsphase von 3 Wochen und zusätzlich nach 3, 6 und 12 Monaten zur Bewertung der Veränderung weiterverfolgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der WMFT-O
Zeitfenster: WMFT wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen zur Bewertung der Änderung weiterverfolgt
WMFT-O ist ein objektiver Test zur Beurteilung der Behinderung der Schulter
WMFT wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen zur Bewertung der Änderung weiterverfolgt
Änderung im ROM
Zeitfenster: ROM wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen zur Bewertung der Änderung weiterverfolgt
eine Goniometer-basierte Messung des aktiven Bewegungsbereichs (ROM) des Schultergelenks
ROM wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen zur Bewertung der Änderung weiterverfolgt
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Die Griffstärke wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen zur Bewertung der Veränderung weiterverfolgt
Messung der Griffstärke mit dem Jamar-Dynamometer
Die Griffstärke wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen zur Bewertung der Veränderung weiterverfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RASTA 2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulterverletzung

Klinische Studien zur Eingriff Armeo®Spring

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