Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rucaparib fenntartása BRCA1, BRCA2 vagy PALB2 mutált hasnyálmirigyrákban, amely nem fejlődött ki platina alapú terápiával

2023. szeptember 27. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

2. fázis, nyílt vizsgálat a rukaparibról előrehaladott hasnyálmirigyrákos és ismert káros csíravonal vagy szomatikus BRCA vagy PALB2 mutációban szenvedő betegeknél

A tanulmány fő célja a rucaparib (CO-338 néven is ismert) kísérleti vizsgálati gyógyszer hatékonyságának, biztonságosságának és daganatellenes hatásának (a daganat növekedésének megakadályozása) vizsgálata alanyokon és hasnyálmirigyrákjukon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
46

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegséggel járó hasnyálmirigy-adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • ≥18 éves kor felett.
  • Keleti Kooperatív Onkológia (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig.
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban sikertelennek bizonyultak a nem platinát tartalmazó terápiában, vagy korábban nem javult a kezelés.
  • A betegeknek platina alapú (ciszplatin, oxaliplatin vagy karboplatin) kezelésben kell részesülniük lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák miatt, és legalább 16 hetes kezelésben kell részesülniük, a vizsgáló véleménye alapján a betegség progressziójának bizonyítéka nélkül.
  • A kemoterápiával összefüggő toxicitás miatti kezelési rend platinakomponensének abbahagyása megengedhető, feltéve, hogy a beteg korábban legalább 16 hetes platinaalapú kezelésben részesült a betegség progressziójának bizonyítéka nélkül ≤ 8 héttel a platinaanyaggal végzett kezelés után.
  • Dokumentált káros BRCA1/2 vagy PALB2 mutáció (csíravonal vagy szomatikus), a CLIA által tanúsított laboratórium által értékelve. A nem károsnak tekintett változatok ("Bizonytalan jelentőségű változatok", "Ismeretlen jelentőségű változatok", "Változat, előnyben részesítik a polimorfizmust" vagy "jóindulatú polimorfizmus" stb.) nem elegendőek a vizsgálatba való belépéshez.
  • A beiratkozáshoz nem szükséges mérhető betegség.

  • Megfelelő szervfunkció, amelyet a következő laboratóriumi értékek igazolnak, amelyeket ≤7 nappal a rukaparib első napja előtt mértek:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/L
    2. Vérlemezkék > 100 x 109/L
    3. Hemoglobin ≥9g/dl
    4. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa
    5. Összes bilirubin ≤1,5 ​​x ULN; májmetasztázisok vagy anyagcserezavarok, például Gilbert-szindróma esetén, akkor ≤ 2,5 x ULN.
    6. A szérum kreatinin értéke ≤ 1,5 x ULN vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥45 ml/perc a Cockcroft Gault képlet alapján.

Kizárási kritériumok

  • Előzetes PARP-gátló kezelés
  • Azok a betegek, akik rezisztensnek bizonyultak platina hatóanyagokkal szemben (pl. oxaliplatin, cisplatin) nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
  • Kontrollálatlan felszívódási zavar és/vagy bármely más gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy hiba klinikai bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a rukaparib felszívódását
  • Intravénás antibiotikumot, vírus- vagy gombaellenes szert igénylő akut fertőzés a rukaparib első adagját megelőző 14 napon belül
  • Tüneti vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok.
  • A vizsgáló által meghatározott várható élettartam <12 hét.
  • Termékeny beteg (nő, aki képes teherbe esni, vagy férfi, aki gyermeket nemzhet), a hatékony fogamzásgátlás megtagadása a vizsgálat ideje alatt és az utolsó rukaparib adag beadása után 6 hónapig.
  • Bármilyen szisztémás kezelésben részesült hasnyálmirigyrák miatt ≤14 nappal a rukaparib első adagja előtt.
  • Nem vizsgálattal összefüggő kisebb sebészeti beavatkozás ≤5 nappal, vagy nagyobb sebészeti beavatkozás ≤21 nappal a rukaparib első adagja előtt; a betegeknek minden esetben megfelelően felépültnek és stabilnak kell lenniük a kezelés megkezdése előtt.
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely megzavarná a vizsgálati megfelelést.
  • Bármilyen egyéb olyan állapot megléte, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel járó kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való belépésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Egykarú
Drog: RUCAPARIB
A rukaparib egy PARP-gátló, amelyet rákellenes szerként használnak. A rucaparib egy első osztályú gyógyszerészeti gyógyszer, amely a poli-ADP ribóz polimeráz-1 DNS-javító enzimet célozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos korban (PFS6)
Időkeret: 6 hónap
A rukaparib kezelés megkezdésétől a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások. Csak akkor, ha az abszolút növekedés egyenlő vagy nagyobb, mint 5 mm.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
A rucaparib-kezelés megkezdésétől a halálig vagy az utolsó követésig eltelt idő
24 hónap
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
Megerősített teljes válasz vagy részleges válasz a RECIST v1.1 szerint. A teljes válaszreakciót (CR) úgy definiálják, ha a tumorterhelés 0,0 mm-re csökken, vagy a nyirokcsomó-léziók kisebbek, mint 10 mm. A részleges válasz (PR), a tumorterhelés több mint 30%-kal csökkent, de a CR nem. Az általános válaszarány (ORR) a megerősített CR vagy PR.
24 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 24 hónap
Megerősített teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség, amely legalább 16 hétig tart
24 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 24 hónap
A kezdeti reakciótól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
24 hónap
Toxicitás, amely legalább a Rucaparibhoz kapcsolódik
Időkeret: 24 hónap
A rukaparib fenntartó terápiaként való toxicitását olyan mellékhatások (AE) vizsgálatával értékelték, amelyek legalábbis valószínűleg összefüggtek a gyógyszeres kezeléssel. A nemkívánatos események besorolása és besorolása az NCI Közös Nemkívánatos események Terminológiai Kritériumai, 4.1-es verziója szerint történt.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Kim Reiss Binder, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • UPCC 05217

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése