Vedligeholdelse Rucaparib i BRCA1, BRCA2 eller PALB2 muteret bugspytkirtelkræft, der ikke har udviklet sig på platinbaseret terapi

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pancreas adenocarcinom med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
• ≥18 år.
• Eastern Cooperative Oncology (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
• Patienter kan tidligere have svigtet ikke-platinholdig terapi eller er måske aldrig tidligere gået videre med behandlingen.
• Patienter skal være i behandling med platinbaseret (cisplatin, oxaliplatin eller carboplatin) behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer og have modtaget minimum 16 ugers behandling uden tegn på sygdomsprogression baseret på investigators udtalelse.
• Seponering af platinkomponenten i kuren for kemoterapirelateret toksicitet er tilladt, forudsat at patienten tidligere har modtaget mindst 16 ugers platinbaseret behandling uden tegn på sygdomsprogression ≤8 uger efter behandling med platinmidlet
• Dokumenteret skadelig BRCA1/2- eller PALB2-mutation (kimlinje eller somatisk) som vurderet af CLIA-certificeret laboratorium. Varianter, der anses for at være ikke-skadelige ("Varianter af usikker betydning", "Varianter af ukendt betydning", "Variant, favoriserer polymorfi" eller "godartet polymorfi" osv.) er ikke tilstrækkelige til studieoptagelse.
• Målbar sygdom er ikke påkrævet for tilmelding.

• Tilstrækkelig organfunktion bekræftet af følgende laboratorieværdier opnået ≤7 dage før den første dag af rucaparib:

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L
  2. Blodplader>100 x 109/L
  3. Hæmoglobin≥9g/dL
  4. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 x øvre normalgrænse (ULN)
  5. Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN; hvis levermetastaser eller metabolisk lidelse såsom Gilberts syndrom, så ≤2,5 x ULN.
  6. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥45 ml/min ved brug af Cockcroft Gault-formel.

Eksklusionskriterier

• Forudgående behandling med en PARP-hæmmer
• Patienter, der har vist resistens over for platinmidler (f. oxaliplatin, cisplatin) er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse
• Klinisk tegn på ukontrolleret malabsorption og/eller enhver anden mave-tarmlidelse eller -defekt, der efter investigatorens mening ville interferere med absorptionen af ​​rucaparib
• Akut infektion, der kræver intravenøse antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler i løbet af de 14 dage før første dosis rucaparib
• Symptomatiske eller ubehandlede CNS-metastaser.
• Forventet levetid på <12 uger som bestemt af investigator.
• For fertile patienter (kvinder, der kan blive gravide eller en mand, der kan blive far til et barn), afvisning af at bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis rucaparib.
• Modtog enhver systemisk behandling for bugspytkirtelkræft ≤14 dage før første dosis rucaparib.
• Ikke-studierelateret mindre kirurgisk indgreb ≤5 dage eller større kirurgisk indgreb ≤21 dage før den første dosis rucaparib; i alle tilfælde skal patienterne være tilstrækkeligt restituerede og stabile før administration af behandlingen.
• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der ville forstyrre undersøgelsens overholdelse.
• Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.