Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací přípravek Rucaparib u mutovaného karcinomu pankreatu BRCA1, BRCA2 nebo PALB2, který nepostupoval při léčbě na bázi platiny

27. září 2023 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fáze 2, otevřená studie rucaparibu u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu a známou škodlivou zárodečnou nebo somatickou mutací BRCA nebo PALB2

Hlavním účelem této studie je podívat se na účinnost, bezpečnost a protinádorovou aktivitu (zabraňující růstu nádoru) experimentálního studijního léku rucaparib (také známého jako CO-338) na subjekty a na jejich rakovinu slinivky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním
  • ≥18 let.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologie (ECOG) 0 až 1.
  • U pacientů možná již dříve selhala léčba neobsahující platinu nebo se u nich nikdy předtím léčba nezlepšila.
  • Pacienti musí být léčeni na bázi platiny (cisplatina, oxaliplatina nebo karboplatina) pro lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom slinivky břišní a na základě názoru zkoušejícího podstoupili minimálně 16týdenní léčbu bez známek progrese onemocnění.
  • Vysazení platinové složky režimu pro toxicitu související s chemoterapií je přípustné za předpokladu, že pacient předtím dostával alespoň 16 týdnů léčbu na bázi platiny bez známek progrese onemocnění ≤ 8 týdnů po léčbě platinovou látkou
  • Zdokumentovaná škodlivá mutace BRCA1/2 nebo PALB2 (zárodečná nebo somatická) podle posouzení certifikovanou laboratoří CLIA. Varianty, které jsou považovány za neškodlivé („Varianty nejisté významnosti“, „Varianty neznámého významu“, „Varianta, favorizovaný polymorfismus“ nebo „benigní polymorfismus“ atd.), nejsou pro vstup do studie dostatečné.
  • Pro zápis není vyžadována měřitelná nemoc.

  • Adekvátní orgánová funkce potvrzená následujícími laboratorními hodnotami získanými ≤7 dní před prvním dnem rukaparibu:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l
    2. Krevní destičky>100 x 109/L
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    4. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3 x horní hranice normy (ULN)
    5. Celkový bilirubin ≤1,5 ​​x ULN; pokud jaterní metastázy nebo metabolická porucha, jako je Gilbertův syndrom, pak ≤ 2,5 x ULN.
    6. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 45 ml/min pomocí Cockcroft Gaultova vzorce.

Kritéria vyloučení

  • Předchozí léčba inhibitorem PARP
  • Pacienti, u kterých byla prokázána rezistence na platinové přípravky (např. oxaliplatina, cisplatina) nejsou způsobilí k účasti v této studii
  • Klinický důkaz nekontrolované malabsorpce a/nebo jakékoli jiné gastrointestinální poruchy nebo defektu, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly absorpci rukaparibu
  • Akutní infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik, antivirových nebo antifungálních látek během 14 dnů před první dávkou rucaparibu
  • Symptomatické nebo neléčené metastázy do CNS.
  • Očekávaná délka života <12 týdnů, jak určil zkoušející.
  • U fertilních pacientek (ženy schopné otěhotnět nebo muže schopného zplodit dítě) odmítnutí používání účinné antikoncepce během období studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce rucaparibu.
  • Podstoupil jakoukoli systémovou léčbu rakoviny slinivky břišní ≤ 14 dní před první dávkou rucaparibu.
  • Malý chirurgický výkon nesouvisející se studií ≤ 5 dní nebo velký chirurgický výkon ≤ 21 dní před první dávkou rucaparibu; ve všech případech musí být pacienti před podáním léčby dostatečně zotaveni a stabilizováni.
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by narušovala dodržování studie.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může interferovat s interpretací výsledků studie a podle názoru zkoušejícího by způsobil, že pacient není vhodný pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Lék: RUCAPARIB
Rucaparib je inhibitor PARP používaný jako protirakovinná látka. Rucaparib je první farmaceutický lék ve své třídě zaměřený na enzym pro opravu DNA poly-ADP ribóza polymeráza-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících (PFS6)
Časové okno: 6 měsíců
Doba od zahájení léčby rukaparibu do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových léze. Pouze pokud je absolutní nárůst roven nebo větší než 5 mm.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Doba od zahájení léčby rukaparibu do smrti nebo posledního sledování
24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď podle RECIST v1.1. Kompletní odpověď (CR) je definována jako nádorová zátěž snížená na 0,0 mm nebo léze lymfatických uzlin jsou menší než 10 mm. Částečná odpověď (PR), nádorová zátěž se snížila o více než 30 %, ale ne CR. Celková míra odezvy (ORR) je definována jako potvrzená CR nebo PR.
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
Potvrzená úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění trvající alespoň 16 týdnů
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
Doba od počáteční reakce po progresi nebo smrt z jakékoli příčiny
24 měsíců
Toxicita přinejmenším možná související s Rucaparibem
Časové okno: 24 měsíců
Toxicita rucaparibu jako udržovací terapie byla hodnocena zkoumáním nežádoucích příhod (AE), které alespoň možná souvisely s léčbou léky. AE byly klasifikovány a klasifikovány podle NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events, verze 4.1.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Reiss Binder, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 05217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RUCAPARIB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení