Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rukaparibin ylläpito BRCA1-, BRCA2- tai PALB2-mutatoituneessa haimasyövässä, joka ei ole edennyt platinapohjaisella hoidolla

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vaihe 2, avoin tutkimus rukaparibista potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä ja tunnettu haitallinen iturata tai somaattinen BRCA- tai PALB2-mutaatio

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella kokeellisen tutkimuslääkkeen rukaparibin (tunnetaan myös nimellä CO-338) tehokkuutta, turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta (kasvaimen kasvun estämistä) koehenkilöillä ja heidän haimasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi haiman adenokarsinoomasta paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin kanssa
  • ≥18 vuoden ikä.
  • Eastern Cooperative Oncology (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.
  • Potilaat ovat voineet aiemmin epäonnistua platinaa sisältämättömässä hoidossa tai eivät ole koskaan edenneet hoidon aikana.
  • Potilaiden on saatava platinapohjaista (sisplatiinia, oksaliplatiinia tai karboplatiinia) hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän hoitoon, ja he ovat saaneet vähintään 16 viikon hoitoa ilman merkkejä taudin etenemisestä tutkijan lausunnon perusteella.
  • Hoito-ohjelman platinakomponentin lopettaminen kemoterapiaan liittyvän toksisuuden vuoksi on sallittua edellyttäen, että potilas on aiemmin saanut vähintään 16 viikkoa platinapohjaista hoitoa ilman merkkejä taudin etenemisestä ≤ 8 viikon kuluttua platinahoidosta.
  • Dokumentoitu haitallinen BRCA1/2- tai PALB2-mutaatio (idulinja tai somaattinen) CLIA-sertifioidun laboratorion arvioiden mukaan. Muutokset, joita ei pidetä haitallisina ("Epävarman merkityksen muunnelmat", "merkittävyyden muunnelmat", "Variantti, suosi polymorfiaa" tai "hyvä polymorfia" jne.) eivät riitä tutkimukseen osallistumiseen.
  • Ilmoittautumiseen ei vaadita mitattavissa olevaa sairautta.

  • Riittävä elimen toiminta, joka on vahvistettu seuraavilla laboratorioarvoilla, jotka on saatu ≤7 päivää ennen ensimmäistä rukaparibipäivää:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l
    2. Verihiutaleet > 100 x 109/l
    3. Hemoglobiini ≥9g/dl
    4. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN)
    5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; jos etäpesäkkeitä maksassa tai aineenvaihduntahäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä, niin ≤2,5 x ULN.
    6. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥45 ml/min Cockcroft Gaultin kaavalla.

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi hoito PARP-estäjällä
  • Potilaat, jotka ovat osoittaneet resistenssin platinaaineille (esim. oksaliplatiini, sisplatiini) eivät voi osallistua tähän tutkimukseen
  • Kliininen näyttö hallitsemattomasta imeytymishäiriöstä ja/tai mistä tahansa muusta ruoansulatuskanavan häiriöstä tai viasta, joka tutkijan mielestä häiritsisi rukaparibin imeytymistä
  • Akuutti infektio, joka vaatii suonensisäistä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä rukaparibi-annosta
  • Oireiset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Odotettu elinajanodote on <12 viikkoa tutkijan määrittämänä.
  • Hedelmälliselle potilaalle (nainen, joka voi tulla raskaaksi tai mies, joka pystyy synnyttämään lapsen) kieltäytyä tehokkaasta ehkäisystä kokeen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen rukaparibiannoksen jälkeen.
  • Sai mitä tahansa systeemistä hoitoa haimasyöpään ≤14 päivää ennen ensimmäistä rukaparibiannosta.
  • Ei-tutkimukseen liittyvä pieni kirurginen toimenpide ≤5 päivää tai suuri kirurginen toimenpide ≤21 päivää ennen ensimmäistä rukaparibi-annosta; kaikissa tapauksissa potilaiden on oltava riittävästi toipuneet ja vakaat ennen hoidon antamista.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka häiritsisi tutkimusten noudattamista.
  • Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääke: RUCAPARIB
Rukaparibi on PARP-estäjä, jota käytetään syövän vastaisena aineena. Rukaparibi on luokkansa ensimmäinen farmaseuttinen lääke, joka kohdistuu DNA-korjausentsyymiin poly-ADP-riboosipolymeraasi-1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) 6 kuukauden iässä (PFS6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika rukaparibin aloittamisesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita. Vain jos absoluuttinen lisäys on 5 mm tai suurempi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika rukaparibin aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
24 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vahvistettu täydellinen tai osittainen vastaus RECIST v1.1:n mukaan. Täydellinen vaste (CR) määritellään kasvaimen kuormitukseksi, joka on pienentynyt 0,0 mm:iin tai imusolmukevauriot ovat pienempiä kuin 10 mm. Osittainen vaste (PR), kasvainkuorma väheni yli 30 %, mutta ei CR. Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään vahvistetuksi CR:ksi tai PR:ksi.
24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vahvistettu täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, joka kestää vähintään 16 viikkoa
24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika alkuperäisestä vasteesta etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
24 kuukautta
Myrkyllisyys, joka liittyy ainakin rukaparibiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Rukaparibin toksisuus ylläpitohoitona arvioitiin tutkimalla haittatapahtumat (AE), jotka ainakin mahdollisesti liittyivät lääkehoitoon. AE luokiteltiin ja luokiteltiin NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events, version 4.1 mukaisesti.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kim Reiss Binder, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UPCC 05217

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset RUCAPARIB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia