Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud Rucaparib bij BRCA1-, BRCA2- of PALB2-gemuteerde alvleesklierkanker die niet is gevorderd met op platina gebaseerde therapie

27 september 2023 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Een open-label fase 2-onderzoek met rucaparib bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker en een bekende schadelijke kiembaan of somatische BRCA- of PALB2-mutatie

Het belangrijkste doel van deze studie is om te kijken naar de effectiviteit, veiligheid en antitumoractiviteit (het voorkomen van groei van de tumor) van het experimentele onderzoeksgeneesmiddel rucaparib (ook bekend als CO-338) bij proefpersonen en hun alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van pancreasadenocarcinoom met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • ≥18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
  • Patiënten kunnen eerder niet-platina-bevattende therapie hebben gefaald of hebben mogelijk nooit eerder vooruitgang geboekt met de behandeling.
  • Patiënten moeten worden behandeld met een behandeling op basis van platina (cisplatine, oxaliplatine of carboplatine) voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde pancreaskanker en moeten minimaal 16 weken zijn behandeld zonder bewijs van ziekteprogressie op basis van de mening van de onderzoeker.
  • Stopzetting van de platinacomponent van het regime voor aan chemotherapie gerelateerde toxiciteit is toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt eerder ten minste 16 weken op platina gebaseerde therapie heeft gekregen zonder bewijs van ziekteprogressie ≤8 weken na behandeling met het platinamiddel
  • Gedocumenteerde schadelijke BRCA1/2- of PALB2-mutatie (kiemlijn of somatisch) zoals beoordeeld door CLIA-gecertificeerd laboratorium. Varianten die als niet-schadelijk worden beschouwd ("Varianten van onzekere betekenis", "Varianten van onbekende betekenis", "Variant, begunstigen polymorfisme" of "goedaardig polymorfisme" enz.) zijn niet voldoende voor deelname aan het onderzoek.
  • Meetbare ziekte is niet vereist voor inschrijving.

  • Adequate orgaanfunctie bevestigd door de volgende laboratoriumwaarden verkregen ≤7 dagen voorafgaand aan de eerste dag van rucaparib:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/L
    2. Bloedplaatjes>100 x 109/L
    3. Hemoglobine≥9g/dL
    4. Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤3 x bovengrens van normaal (ULN)
    5. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN; bij levermetastasen of stofwisselingsziekte zoals het syndroom van Gilbert, dan ≤2,5 x ULN.
    6. Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥45 ml/min met behulp van de Cockcroft Gault-formule.

Uitsluitingscriteria

  • Voorafgaande behandeling met een PARP-remmer
  • Patiënten die resistentie hebben aangetoond tegen platinamiddelen (bijv. oxaliplatine, cisplatine) komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
  • Klinisch bewijs van ongecontroleerde malabsorptie en/of enige andere gastro-intestinale aandoening of defect die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van rucaparib zou verstoren
  • Acute infectie waarvoor intraveneuze antibiotica, antivirale of antischimmelmiddelen nodig zijn gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis rucaparib
  • Symptomatische of onbehandelde CZS-metastasen.
  • Verwachte levensverwachting van <12 weken zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Voor vruchtbare patiënten (vrouw die zwanger kan worden of man die een kind kan verwekken), weigering om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis rucaparib.
  • Kreeg een systemische behandeling voor alvleesklierkanker ≤14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis rucaparib.
  • Niet-studiegerelateerde kleine chirurgische ingreep ≤5 dagen, of grote chirurgische ingreep ≤21 dagen, voorafgaand aan de eerste dosis rucaparib; in alle gevallen moeten patiënten voldoende hersteld en stabiel zijn voordat de behandeling wordt toegediend.
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die de naleving van de studie zou verstoren.
  • Aanwezigheid van een andere aandoening die het risico van deelname aan de studie kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: RUCAPARIB
Rucaparib is een PARP-remmer die wordt gebruikt als middel tegen kanker. Rucaparib is een eersteklas farmaceutisch medicijn dat zich richt op het DNA-reparatie-enzym poly-ADP ribose-polymerase-1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden (PFS6)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd vanaf het starten van de behandeling met rucaparib tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Vooruitgang wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Alleen als de absolute toename gelijk is aan of groter is dan 5 mm.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling met rucaparib tot het overlijden of de laatste follow-up
24 maanden
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons volgens RECIST v1.1. Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als de tumorlast verminderd tot 0,0 mm of als de lymfeklierlaesies kleiner zijn dan 10 mm. Gedeeltelijke respons (PR), de tumorlast daalde met meer dan 30%, maar niet de CR. Het algehele responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als bevestigde CR of PR.
24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bevestigde volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte die ten minste 16 weken aanhoudt
24 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd vanaf de eerste reactie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden
Toxiciteit op zijn minst mogelijk gerelateerd aan Rucaparib
Tijdsspanne: 24 maanden
De toxiciteit van rucaparib als onderhoudstherapie werd beoordeeld door het onderzoeken van bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband hielden met de medicamenteuze behandeling. Bijwerkingen werden geclassificeerd en beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events, versie 4.1.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kim Reiss Binder, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UPCC 05217

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op RUCAPARIB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen