Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INSYTE (a Parkinson-kór pszichózisának kezelése a gyakorlatban) tanulmány

2021. július 30. frissítette: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

A Parkinson-kór pszichózisának kezelése a gyakorlatban (az INSYTE-tanulmány)

Megvizsgálni a PDP betegség jelenlegi progresszióját, az antipszichotikus terápia klinikai, gazdasági és humanista hatását az állapot kezelésében valós körülmények között, valamint az állapot terheit a betegekre és gondozóikra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
764

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99501
        • Peak Neurology and Sleep Medicine, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Brain and Elective Spine Treatment Center
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Silicon Valley Parkinson Center Inc.
      • Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder of Silicon Valley
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91326
        • Jeri Yvonne Movement Disorders Neurology, Inc.
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Pacific Movement Disorders Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06053
        • Hospital For Special Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
        • Neurology Offices of S. Florina
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Intermed Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Ramon A. Gil, MD, PA, DBA Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 34309
        • Nova Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glen Carbon, Illinois, Egyesült Államok, 62034
        • Southern Illinois Associates, LLC
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • Psychiatry Associates of Kansas City
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Overland Park Surgical Specialties, LLC
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Egyesült Államok, 70359
        • Southeast Neuroscience Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • LSU Health Sciences Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
        • Parkinsons & Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 00211
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • The Parkinson's and Movement Disorder Center
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Cornelius Robens, MD, PLLC
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Neurology Consultants of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Las Vegas Neurology Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • The Cooper Health System
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers, Robert Wood Johnson
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Neurology
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10306
        • Alpha Neurology PC
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Excel Psychiatric Associates
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Egyesült Államok, 44223
        • Renga A. Pakeeree, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Texas
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • Jacinto Medical Group
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090
        • Texas Institute for Neurological Disorders (Texoma Neurology)
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • East Texas Medical Center Healthcare Associates
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • CHRISTUS Trinity Frances Neuroscience Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22203
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Henrico Doctors' Neurology Associates LLC
    • Washington
      • Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98002
        • Cascade Surgery Associates, PLLC DBA Northwest Neurology Electrodiagnostic Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Inland Northwest Research, LLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Parkinson-kór szövődményeként hallucinációkat és téveszméket tapasztaló betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfiak és nők ≥ 18 éves PDP-vel
  2. Képes angolul megérteni és olvasni
  3. A beteg hajlandó és képes aláírni egy informált beleegyező nyilatkozatot (ICF), vagy van egy törvényes képviselője, aki hajlandó és képes beleegyezést adni a beteg nevében
  4. Rendelkezik a PDP-vel gyakran összefüggő tünetekkel, például hallucinációk és téveszmék, amelyek nem tulajdoníthatók más oknak.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem hajlandó részt venni a nem beavatkozást igénylő vizsgálatban
  2. A páciens jelenleg egy vizsgáló klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt kíván venni abban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
1. csoport: Parkinson-kóros pszichózisban (PDP) szenvedő betegek
PDP-s betegek, akiket a felvétel időpontjában nem kezeltek antipszichotikummal
Egyéb: Valóságos, beavatkozásmentes
N/A – nem beavatkozó
2. csoport: Parkinson-kóros pszichózisban (PDP) szenvedő betegek
PDP-betegek, akiket antipszichotikummal (nem NUPLAZID®) kezeltek a felvétel időpontjában
Egyéb: Valóságos, beavatkozásmentes
N/A – nem beavatkozó
3. csoport: Parkinson-kóros pszichózisban (PDP) szenvedő betegek
A beiratkozáskor NUPLAZID®-dal kezelt PDP betegek
Egyéb: Valóságos, beavatkozásmentes
N/A – nem beavatkozó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INSYTE (a Parkinson-kór pszichózisának kezelése a gyakorlatban)
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
Ismertesse az antipszichotikus terápiák és más kezelési módszerek biztonságosságát és hatékonyságát a PDP kezelésében. Ismertesse a kezelési megközelítések összehasonlító klinikai, gazdasági és humanisztikus eredményeit mind a betegek, mind a gondozók számára, a valós orvosi gyakorlat összefüggésében.
Körülbelül 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. július 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ACP-NIS-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése