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Lo studio INSYTE (Management of Parkinson's Disease Psychosis in Actual Practice).

30 luglio 2021 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Gestione della psicosi del morbo di Parkinson nella pratica reale (studio INSYTE)

Esaminare l'attuale progressione della malattia del PDP, l'impatto clinico, economico e umanistico della terapia antipsicotica nella gestione della condizione in contesti del mondo reale e il peso della condizione sui pazienti e sui loro caregiver

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
764

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99501
        • Peak Neurology and Sleep Medicine, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Brain and Elective Spine Treatment Center
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Silicon Valley Parkinson Center Inc.
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder of Silicon Valley
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91326
        • Jeri Yvonne Movement Disorders Neurology, Inc.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Movement Disorders Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06053
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Neurology Offices of S. Florina
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Intermed Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Ramon A. Gil, MD, PA, DBA Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 34309
        • Nova Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glen Carbon, Illinois, Stati Uniti, 62034
        • Southern Illinois Associates, LLC
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Psychiatry Associates of Kansas City
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Overland Park Surgical Specialties, LLC
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Stati Uniti, 70359
        • Southeast Neuroscience Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health Sciences Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Parkinsons & Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 00211
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • The Parkinson's and Movement Disorder Center
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Cornelius Robens, MD, PLLC
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Neurology Consultants of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Las Vegas Neurology Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • The Cooper Health System
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers, Robert Wood Johnson
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Neurology
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
        • Alpha Neurology PC
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Excel Psychiatric Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stati Uniti, 44223
        • Renga A. Pakeeree, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Jacinto Medical Group
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Institute for Neurological Disorders (Texoma Neurology)
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • East Texas Medical Center Healthcare Associates
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • CHRISTUS Trinity Frances Neuroscience Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Henrico Doctors' Neurology Associates LLC
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98002
        • Cascade Surgery Associates, PLLC DBA Northwest Neurology Electrodiagnostic Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Inland Northwest Research, LLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sperimentano allucinazioni e deliri come complicazione del morbo di Parkinson.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine adulti ≥ 18 anni con PDP
  2. Capacità di comprendere e leggere l'inglese
  3. Il paziente è disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato (ICF) o avere un rappresentante legalmente autorizzato disposto e in grado di acconsentire per conto del paziente
  4. Possedere i sintomi comunemente associati al PDP, ad esempio allucinazioni e deliri che non possono essere ragionevolmente attribuiti ad altre cause

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è disposto a partecipare allo studio non interventistico
  2. Il paziente sta attualmente partecipando o sta pianificando di partecipare a uno studio clinico sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1: Pazienti con psicosi da morbo di Parkinson (PDP).
Pazienti con PDP non trattati con un antipsicotico al momento dell'arruolamento
Altro: Mondo reale, non interventistico
N/A - non interventistico
Gruppo 2: Pazienti con psicosi da morbo di Parkinson (PDP).
Pazienti PDP trattati con un antipsicotico (diverso da NUPLAZID®) al momento dell'arruolamento
Altro: Mondo reale, non interventistico
N/A - non interventistico
Gruppo 3: Pazienti con psicosi da morbo di Parkinson (PDP).
Pazienti PDP trattati con NUPLAZID® al momento dell'arruolamento
Altro: Mondo reale, non interventistico
N/A - non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'INSYTE (Gestione della psicosi del morbo di Parkinson nella pratica attuale)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Descrivere la sicurezza e l'efficacia delle terapie antipsicotiche e di altri approcci terapeutici nella gestione del PDP. Descrivere i risultati clinici, economici e umanistici comparativi degli approcci terapeutici sia per i pazienti che per gli operatori sanitari, nel contesto delle impostazioni della pratica medica del mondo reale.
Circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACP-NIS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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