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Die INSYTE-Studie (Management of Parkinson's Disease Psychosis in Actual Practice).

30. Juli 2021 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Management der Parkinson-Psychose in der Praxis (Die INSYTE-Studie)

Untersuchung des aktuellen Krankheitsverlaufs von PDP, der klinischen, wirtschaftlichen und humanistischen Auswirkungen einer antipsychotischen Therapie auf die Behandlung der Erkrankung in realen Umgebungen und der Belastung der Erkrankung für Patienten und ihre Betreuer

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
764

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99501
        • Peak Neurology and Sleep Medicine, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Brain and Elective Spine Treatment Center
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Silicon Valley Parkinson Center Inc.
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder of Silicon Valley
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91326
        • Jeri Yvonne Movement Disorders Neurology, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Movement Disorders Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06053
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Neurology Offices of S. Florina
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Intermed Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Ramon A. Gil, MD, PA, DBA Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34309
        • Nova Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glen Carbon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62034
        • Southern Illinois Associates, LLC
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Psychiatry Associates of Kansas City
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Overland Park Surgical Specialties, LLC
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70359
        • Southeast Neuroscience Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Parkinsons & Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 00211
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • The Parkinson's and Movement Disorder Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Cornelius Robens, MD, PLLC
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Neurology Consultants of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Las Vegas Neurology Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • The Cooper Health System
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers, Robert Wood Johnson
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Neurology
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
        • Alpha Neurology PC
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Excel Psychiatric Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44223
        • Renga A. Pakeeree, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Jacinto Medical Group
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Institute for Neurological Disorders (Texoma Neurology)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • East Texas Medical Center Healthcare Associates
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • CHRISTUS Trinity Frances Neuroscience Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Henrico Doctors' Neurology Associates LLC
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98002
        • Cascade Surgery Associates, PLLC DBA Northwest Neurology Electrodiagnostic Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Inland Northwest Research, LLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Halluzinationen und Wahnvorstellungen als Komplikation der Parkinson-Krankheit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen ≥ 18 mit PDP
  2. Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu lesen
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen, oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der bereit und in der Lage ist, im Namen des Patienten zuzustimmen
  4. Die Symptome besitzen, die üblicherweise mit PDP verbunden sind, z. B. Halluzinationen und Wahnvorstellungen, die vernünftigerweise nicht auf andere Ursachen zurückgeführt werden können

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht bereit, an der nicht-interventionellen Studie teilzunehmen
  2. Der Patient nimmt derzeit an einer klinischen Prüfstudie teil oder plant die Teilnahme daran

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1: Patienten mit Parkinson-Krankheitspsychose (PDP).
PDP-Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht mit einem Antipsychotikum behandelt wurden
Sonstiges: Reale Welt, nicht-interventionell
N/A – nicht-interventionell
Gruppe 2: Patienten mit Parkinson-Krankheitspsychose (PDP).
PDP-Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mit einem Antipsychotikum (außer NUPLAZID®) behandelt wurden
Sonstiges: Reale Welt, nicht-interventionell
N/A – nicht-interventionell
Gruppe 3: Patienten mit Parkinson-Krankheitspsychose (PDP).
PDP-Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mit NUPLAZID® behandelt wurden
Sonstiges: Reale Welt, nicht-interventionell
N/A – nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das INSYTE (Management of Parkinson's Disease Psychosis in Actual Practice)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Beschreiben Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von antipsychotischen Therapien und anderen Behandlungsansätzen bei der Behandlung von PDP. Beschreiben Sie vergleichende klinische, wirtschaftliche und humanistische Ergebnisse von Behandlungsansätzen für Patienten und Pflegekräfte im Kontext realer medizinischer Praxisumgebungen.
Ungefähr 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACP-NIS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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