Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etrasimod (APD334) biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága elsődleges epeúti cholangitisben szenvedő betegeknél

2022. február 28. frissítette: Arena Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, kísérleti, elméleti bizonyítási tanulmány az orális etraszimod (APD334) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére elsődleges biliáris cholangitisben szenvedő betegeknél

Ennek a nyílt elrendezésű, kísérleti, bizonyítási koncepció vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az orális etraszimod (APD334) biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát primer biliaris cholangitisben (PBC) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Health
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Gastroenterology and Hepatology, UC Davis Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 18 és 80 év közötti (beleértve) a szűrés időpontjában, akiknél a 3 közül legalább 2 kritérium alapján megerősített primer biliáris cholangitis (PBC) diagnózisa van:

    • Az anti-mitokondriális antitestek (AMA) titere >1:40 immunfluoreszcencián vagy M2 pozitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) vagy pozitív PBC-specifikus antinukleáris antitestek (anti-GP210 és/vagy anti-SP100)
    • Alkáli foszfatáz (ALP) > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) legalább 6 hónapig
    • A májbiopsziás leletek összhangban vannak a PBC-vel
  • Ursodeoxycholic sav (UDCA) alkalmazása legalább 6 hónapig a szűrést megelőzően (stabil dózis legalább 3 hónapig közvetlenül a szűrés előtt)
  • A résztvevőknek az ALP-értéknek >1,5x ULN, de <10x ULN-nek, az alanin aminotranszferáznak (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáznak (AST) <5x ULN-nek, valamint a teljes bilirubinszintnek <ULN-nek kell lennie minden szűrővizsgálaton.
  • Az AST, ALT, ALP és az összbilirubin 2 értékének legalább 4 hetes különbséggel kell rendelkeznie, amelyek 20%-on belül vannak

Főbb kizárási kritériumok:

  • Nem PBC etiológiájú krónikus májbetegség. Az elsődleges Sjögren-szindrómában (pSS) szenvedő PBC résztvevők azonban jogosultak a felvételre.
  • Klinikailag jelentős májdekompenzáció anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Egészségügyi állapotok, amelyek az ALP nem májból származó növekedését okozhatják (pl. Paget-kór)
  • Klinikailag jelentős fertőzések a kezelés megkezdése előtt 6 héten belül, vagy hepatitis C vírusfertőzés a múltban bármikor
  • Immunszuppresszív, immunmoduláló vagy vizsgálati szerek a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
  • Kezelés obetikolsavval (OCA) az 1. napot megelőző 30 napon belül

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APD334
APD334 aktív kezelés 24 hétig.
Drog: APD334
APD334 aktív kezelés 24 hétig.
Más nevek:
  • etraszimod

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum alkalikus foszfatáz (ALP) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az ALP-koncentráció csökkenése a betegség lassabb progressziójának helyettesítő markere.
Alapállapot, 24. hét
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 26 hétig
A biztonságosságot a nemkívánatos események és a létfontosságú jelek klinikailag jelentős változásainak és a klinikai laboratóriumi eredmények megfigyelésével értékelték.
26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum ALP-koncentrációjában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ALP-koncentráció csökkenése a betegség lassabb progressziójának helyettesítő markere.
Alapállapot, 12. hét
Az etraszimod és metabolitjai farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Feltáró – A teljes vérkép változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – A fáradtság előfordulási gyakoriságának változása a perifériás biliáris cholangitis (PBC-40) skála alapján
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – A viszketés előfordulási gyakoriságának változása az 5-dimenziós (5-D) viszketési skála alapján
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – változás a Schirmer-teszt eredményében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – Változás a könnyfilm felszakítási idején
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – A szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – A szérum alanin transzamináz (ALT) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – A szérum aszpartát transzamináz (AST) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – A szérum gamma-glutamil transzferáz (GGT) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – A szérum koncentrációjának változása C4
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – A szérum immunglobulin koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – A GP73 szérum koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – A szérum anti-mitokondriális antitestek (AMA) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Feltáró – Az életminőség változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arena Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APD334-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges epeúti cholangitis

Klinikai vizsgálatok a APD334

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel