Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRgFUS és RFA a Facet-joint Osteoarthritis derékfájás kezelésére

2024. december 3. frissítette: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Mágneses rezonanciával vezérelt fókuszált ultrahang és rádiófrekvenciás abláció összehasonlító vizsgálata a szögízületi osteoarthritis derékfájás kezelésére

Ez egy prospektív, randomizált, kétágú, II. fázisú vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak a célja:

  • A mágneses rezonanciával vezérelt fókuszált ultrahang (MRgFUS) és a rádiófrekvenciás abláció (RFA) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése és összehasonlítása a fazett ízületi osteoarthritis derékfájás kezelésére.
  • Az MRgFUS rendszer és az RFA hatásának meghatározása a funkcionális fogyatékosságok javítására és a fazett ízületi osteoarthritis deréktáji fájdalmából eredő fájdalom csökkentésére. A hatékonyságot a fájdalomcsillapítás szintje (amelyet a Numerical Rating Scale, NRS mér), a fájdalomcsillapítók/ópiát mennyiségének csökkenése, az életminőség javulása (az Oswestry fogyatékossági kérdőív, az ODQ és az alapvető eredménymérések index kérdőíve alapján) határozza meg, COMI), fájdalom-interferencia a funkcióval (a Brief Pain Inventory-Interference skála, BPI-QoL mérése szerint), általános egészségi állapot (az EQ5D szerint), fizikális vizsgálat, röntgen- és MRI-vizsgálatok a kiindulási állapottól egészen 12-ig. Hónapok az MRgFUS és a rádiófrekvenciás kezelés után.
  • Értékelje az MRgFUS rendszerrel és az RFA-val kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát a fazett ízületi osteoarthritis derékfájásból eredő fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Tajvan, 11031
        • Toborzás
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 és 79 év közötti férfiak és nők
  2. ágyéki csigolya-faszet ízületi szindrómában szenved.
  3. Derékfájás legalább hat hónapig (NRS≥4).
  4. A fájdalom hagyományos kezelése magában foglalja az NSAID-okat, opioidokat, izomrelaxánsokat, orális szteroidokat, fizikoterápiát vagy kiropraktikus terápiát.
  5. A gerinc képalkotó részénél van facet osteoarthritis.
  6. A hivatkozott fájdalom már nem a térd alatt van.
  7. Legalább egyszer helyi érzéstelenítés vagy diagnosztikai mediális idegág injekció esetén a fájdalom > 75% (0,5 ml 2% lidokain).

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknél az MRI, CT vagy fizikális vizsgálat eredménye lumbosacralis radiculopathiára utal, beleértve a radikuláris lábfájdalmat.
  2. Mozgáshiányban szenvedő betegek, vagy bármely más sebészeti beavatkozás indikációja.
  3. LBP miatt MRgFUS vagy RF kezelésben részesült betegek az elmúlt 6 hónapban.
  4. Korábbi deréktáji műtéten átesett betegek.
  5. Terhes betegek.
  6. Meglévő rosszindulatú daganatos betegek.
  7. A megfelelő kontrasztokra, érzéstelenítőkre, nyugtatókra allergiás betegek.
  8. MRI ellenjavallatokkal rendelkező betegek.
  9. Olyan akut betegségben szenvedő betegek (pl. tüdőgyulladás, szepszis), amely várhatóan akadályozza őket a vizsgálat befejezésében.

  10. Instabil szívállapotú betegek, beleértve:

    • Instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés alatt
    • Dokumentált szívinfarktusban szenvedő betegek kevesebb mint 40 nappal a protokoll felvétele előtt
    • Súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek, NYHA 4. osztály.
    • Antiaritmiás gyógyszert szedő vagy kontrollálatlan és/vagy kezeletlen arrhythmiás státuszú betegek
    • Pacemakerrel rendelkező betegek
  11. Súlyos cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek (CVA az elmúlt 6 hónapban)
  12. Súlyos hipertóniában szenvedő betegek (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés alatt)
  13. Aktív fertőzésben vagy súlyos hematológiai, neurológiai vagy egyéb nem kontrollált betegségben szenvedő betegek.
  14. A betegek nem tudnak kommunikálni a vizsgálóval és a személyzettel.
  15. Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarják elviselni a szükséges hosszan tartó mozdulatlan helyzetet a kezelés alatt (kb. 2 óra)
  16. Véralvadási zavarok vagy egyéb vérzési zavarok, véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szerek alkalmazása a kezelést megelőző 5 napon belül.
  17. Helyi érzéstelenítés vagy diagnosztikai mediális idegág injekció esetén a fájdalom nem éri el a 75%-ot (0,5 ml 2%-os lidokain).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: MRgFUS facet kezelés
MRgFUS abláció fazett ízületi fájdalomra egyszer az ágyéki gerincnél
Eljárás: MRgFUS abláció
Fókuszált ultrahang ablációs terápia MRI navigáció alatt a facet ízületi szindróma számára.
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás ablációs facet kezelés
Rádiófrekvenciás abláció fazett ízületi fájdalomra egyszer az ágyéki gerincnél
Eljárás: Rádiófrekvenciás abláció
Rádiófrekvenciás ablációs terápia C-karos navigáció alatt facet ízületi szindróma esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszámának változása: Numerical Rating Scale (NRS)
Időkeret: 24 hetes utókezelés
Hatékonyság
24 hetes utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszámának változása: Numerical Rating Scale (NRS)
Időkeret: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 hetes utókezelés
Hatékonyság
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 hetes utókezelés
A funkcionális skálák változása: Rövid fájdalom-leltár – Életminőség (BPI-QoL)
Időkeret: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Hatékonyság
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
A funkcionális skálák változása: Oswestry fogyatékossági kérdőív (ODQ)
Időkeret: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Hatékonyság
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
A funkcionális skálák változása: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Időkeret: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Hatékonyság
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Változások a funkcionális skálák: EQ5D Életminőség kérdőívek
Időkeret: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Hatékonyság
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
A fájdalomcsillapító fogyasztás mennyisége
Időkeret: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Hatékonyság
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Biztonság
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai vizsgálatok a hátsó mozgástartományra
Időkeret: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Hatékonyság
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Röntgen a gerincoszlop változására
Időkeret: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés
Hatékonyság
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 hetes utókezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Taipei Medical University Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. november 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • N201609021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése