Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRgFUS og RFA for behandling av fasettledd slitasjegikt korsryggsmerter

3. desember 2024 oppdatert av: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Sammenlignende studie av magnetisk resonans-veiledet fokusert ultralyd og radiofrekvensablasjon for behandling av fasettledd slitasjegikt korsryggsmerter

Dette er en prospektiv, randomisert, to-arms fase II studie.

Hensikten med denne studien er:

  • For å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til magnetisk resonans-guidet fokusert ultralyd (MRgFUS) og radiofrekvensablasjon (RFA) for behandling av fasettleddsartrose i korsryggen.
  • Bestemme effekten av MRgFUS-systemet og RFA for å forbedre funksjonshemminger og redusere smerte som følge av fasettleddsartrose i korsryggen. Effekten vil bli bestemt av nivået av smertelindring (målt ved Numerical Rating Scale, NRS), reduksjon i analgetika/opiat, forbedret livskvalitet (målt ved Oswestry Disability Questionnaire, ODQ, og indeksspørreskjema for kjerneresultatmål, COMI), smerteinterferens med funksjon (målt ved Brief Pain Inventory-Interference-skalaen, BPI-QoL), generell helsestatus (målt ved EQ5D), fysisk undersøkelse, røntgen- og MR-studier fra baseline opp til 12- Måneder etter MRgFUS og radiofrekvensbehandling.
  • Evaluer forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser assosiert med MRgFUS-systemet og RFA brukt til behandling av smerter som følge av fasettleddsartrose i korsryggen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 11031
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 20 til 79 år
  2. Lider av lumbal vertebral fasettleddsyndrom.
  3. Smerter i korsryggen minst seks måneder (NRS≥4).
  4. Konvensjonell behandling av smerte inkluderer NSAIDs, opioider, muskelavslappende midler, orale steroider, fysioterapi eller kiropraktisk terapi.
  5. Avbildning av ryggraden har fasett artrose.
  6. Henvist smerte er ikke lenger under kneet.
  7. Minst én gang ved lokalbedøvelse eller diagnostisk medial nervegreninjeksjon, smertereduksjon > 75 % (0,5 ml 2 % lidokain).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tegn på lumbosakral radikulopati på MR, CT eller fysiske undersøkelsesfunn, inkludert radikulære bensmerter.
  2. Pasienter med motorisk defekt eller annen indikasjon for kirurgisk inngrep.
  3. Pasienter med MRgFUS eller RF-behandling for LBP i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Pasienter med tidligere korsryggkirurgi.
  5. Pasienter som er gravide.
  6. Pasienter med eksisterende malignitet.
  7. Pasienter med allergi mot relevant kontrast, anestetika, sedasjonsmedisiner.
  8. Pasienter med kontraindikasjoner for MR.
  9. Pasienter med en akutt medisinsk tilstand (f.eks. lungebetennelse, sepsis) som forventes å hindre dem i å fullføre denne studien.

  10. Pasienter med ustabil hjertestatus inkludert:

    • Ustabil angina pectoris på medisiner
    • Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt mindre enn 40 dager før protokollregistrering
    • Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse 4.
    • Pasienter på antiarytmika eller med ukontrollert og/eller ubehandlet arytmistatus
    • Pasienter med pacemaker
  11. Pasienter med alvorlig cerebrovaskulær sykdom (CVA innen de siste 6 månedene)
  12. Pasienter med alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
  13. Pasienter med en aktiv infeksjon eller alvorlig hematologisk, nevrologisk eller annen ukontrollert sykdom.
  14. Pasienter som ikke klarer å kommunisere med etterforsker og ansatte.
  15. Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære stillingen under behandlingen (ca. 2 timer.)
  16. Koagulasjonsforstyrrelser eller andre blødningsforstyrrelser, bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere innen 5 dager før behandling.
  17. Ved lokalbedøvelse eller diagnostisk medial nervegreninjeksjon når smerten ikke 75 % (0,5 ml 2 % lidokain).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MRgFUS fasettbehandling
MRgFUS-ablasjon for fasettleddsmerter én gang ved korsryggen
Fremgangsmåte: MRgFUS-ablasjon
Fokuser ultralyd ablasjonsterapi under MR-navigasjon for fasettleddsyndrom.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjonsfasettbehandling
Radiofrekvensablasjon for fasettleddsmerter én gang ved korsryggen
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensablasjonsterapi under C-armsnavigasjon for fasettleddsyndrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoengsendring: Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 uker etter behandling
Effektivitet
24 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoengsendring: Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 uker etter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 uker etter behandling
Funksjonelle skalaer endres: Kort smertebeholdning – livskvalitet (BPI-QoL)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Funksjonelle skalaer endres: Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Funksjonelle skalaer endres: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Funksjonelle skalaer endres: EQ5D Quality of Life spørreskjemaer
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Mengde smertestillende forbruk
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Uønsket hendelse
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Sikkerhet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske undersøkelser for ryggbevegelse
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Røntgen for ryggradsfasettendring
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Medical University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N201609021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MRgFUS-ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger