Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRgFUS i RFA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów międzykręgowych i bólu krzyża

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Badanie porównawcze skoncentrowanych ultradźwięków i ablacji częstotliwościami radiowymi pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów międzywyrostkowych i bólu krzyża

Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie fazy II.

Celem tego badania jest:

  • Ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) i ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w leczeniu bólu krzyża w chorobie zwyrodnieniowej stawów międzywyrostkowych.
  • Określenie wpływu systemu MRgFUS i RFA na poprawę niepełnosprawności funkcjonalnej i zmniejszenie bólu wynikającego z choroby zwyrodnieniowej stawów międzywyrostkowych i bólu krzyża. Skuteczność zostanie określona na podstawie poziomu złagodzenia bólu (mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny, NRS), zmniejszenia ilości leków przeciwbólowych/opiatów, poprawy jakości życia (mierzonej za pomocą kwestionariusza Oswestry Disability Questionnaire, ODQ i kwestionariusza indeksu głównych wyników, COMI), ból zakłócający funkcjonowanie (mierzony za pomocą skali Brief Pain Inventory-Interference, BPI-QoL), ogólny stan zdrowia (mierzony za pomocą EQ5D), badanie fizykalne, badania rentgenowskie i MRI od wizyty początkowej do 12- Miesiące po zabiegu MRgFUS i radiofrekwencji.
  • Ocena częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z systemem MRgFUS i RFA stosowanymi w leczeniu bólu krzyża w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów międzywyrostkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Tajwan, 11031
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 79 lat
  2. Cierpi na zespół stawu międzywyrostkowego kręgosłupa lędźwiowego.
  3. Ból w dole pleców trwający co najmniej sześć miesięcy (NRS≥4).
  4. Konwencjonalne leczenie bólu obejmuje NLPZ, opioidy, środki zwiotczające mięśnie, sterydy doustne, fizjoterapię lub chiropraktykę.
  5. Obrazowanie kręgosłupa ma zapalenie kości i stawów.
  6. Wskazany ból nie jest już poniżej kolana.
  7. Co najmniej raz w znieczuleniu miejscowym lub diagnostycznym wstrzyknięciu gałęzi nerwu przyśrodkowego, zmniejszenie bólu > 75% (0,5 ml 2% lidokainy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawami radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej w MRI, CT lub wynikach badania fizykalnego, w tym ból korzeniowy nogi.
  2. Pacjenci z deficytem motorycznym lub innymi wskazaniami do interwencji chirurgicznej.
  3. Pacjenci poddawani leczeniu LBP za pomocą MRgFUS lub RF w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Pacjenci po wcześniejszej operacji dolnej części pleców.
  5. Pacjentki w ciąży.
  6. Pacjenci z istniejącym nowotworem złośliwym.
  7. Pacjenci z alergią na odpowiednie środki kontrastowe, znieczulające, uspokajające.
  8. Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI.
  9. Pacjenci z ostrym stanem medycznym (np. zapalenie płuc, posocznica), który prawdopodobnie utrudni im ukończenie tego badania.

  10. Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:

    • Niestabilna dławica piersiowa na lekach
    • Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego mniej niż 40 dni przed włączeniem do protokołu
    • Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klasa 4 według NYHA.
    • Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne lub z niekontrolowaną i/lub nieleczoną arytmią
    • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  11. Pacjenci z ciężką chorobą naczyń mózgowych (CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  12. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
  13. Pacjenci z czynną infekcją lub ciężką chorobą hematologiczną, neurologiczną lub inną niekontrolowaną chorobą.
  14. Pacjenci nie mogą komunikować się z badaczem i personelem.
  15. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej pozycji nieruchomej podczas leczenia (około 2 godz.)
  16. Zaburzenia krzepnięcia lub inne zaburzenia krzepnięcia, stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w ciągu 5 dni przed zabiegiem.
  17. Podczas znieczulenia miejscowego lub diagnostycznego wstrzyknięcia gałęzi nerwu przyśrodkowego ból nie osiąga 75% (0,5 ml 2% lidokainy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obróbka fasetek MRgFUS
Ablacja MRgFUS na ból stawów międzywyrostkowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Procedura: Ablacja MRgFUS
Terapia ablacji ultradźwiękowej Focus pod nawigacją MRI w przypadku zespołu stawu międzywyrostkowego.
Aktywny komparator: Zabieg ablacji twarzy prądem o częstotliwości radiowej
Ablacja częstotliwością radiową w przypadku bólu stawów międzywyrostkowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Terapia ablacji częstotliwością radiową pod nawigacją ramienia C w zespole stawu międzywyrostkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu: numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24-tygodniowe leczenie
Skuteczność
24-tygodniowe leczenie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu: numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 tygodnie po leczeniu
Skuteczność
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 tygodnie po leczeniu
Zmiana funkcjonalnych skal: Krótka Inwentaryzacja Bólu-Jakość Życia (BPI-QoL)
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Skuteczność
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Zmiana skal funkcjonalnych: Kwestionariusz Niepełnosprawności Oswestry (ODQ)
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Skuteczność
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Zmiana skal funkcjonalnych: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Skuteczność
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Zmiana skal funkcjonalnych: kwestionariusze jakości życia EQ5D
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Skuteczność
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Ilość zużytego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Skuteczność
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Bezpieczeństwo
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizyczne egzaminy na tylny zakres ruchu
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Skuteczność
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
RTG w celu zmiany aspektu kręgosłupa
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu
Skuteczność
1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N201609021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja MRgFUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami