Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRgFUS a RFA pro léčbu osteoartrózy facetové kloubní bolesti dolní části zad

3. prosince 2024 aktualizováno: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Srovnávací studie fokusovaného ultrazvuku a radiofrekvenční ablace řízené magnetickou rezonancí pro léčbu osteoartrózy fazety a dolní části zad

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvouramenná studie fáze II.

Účelem této studie je:

  • Vyhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost fokusovaného ultrazvuku řízeného magnetickou rezonancí (MRgFUS) a radiofrekvenční ablace (RFA) pro léčbu bolesti v kříži fasetové kloubní osteoartrózy.
  • Stanovení účinku systému MRgFUS a RFA na zlepšení funkčních postižení a na snížení bolesti vyplývající z facetové kloubní osteoartrózy bolesti dolní části zad. Účinnost bude určena úrovní úlevy od bolesti (měřeno pomocí numerické hodnotící škály, NRS), snížením analgetik/opiátů, zlepšenou kvalitou života (měřeno pomocí Oswestry Disability Questionnaire, ODQ a indexem indexu základních ukazatelů výsledků, COMI), interference bolesti s funkcí (měřeno pomocí stupnice Brief Pain Inventory-Interference scale, BPI-QoL), celkový zdravotní stav (měřený pomocí EQ5D), fyzikální vyšetření, rentgenové a MRI studie od výchozích hodnot až do 12- Měsíce po MRgFUS a radiofrekvenční léčbě.
  • Vyhodnoťte incidenci a závažnost nežádoucích účinků spojených se systémem MRgFUS a RFA používanými k léčbě bolesti vyplývající z facetové kloubní osteoartrózy bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Tchaj-wan, 11031
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 20 až 79 let
  2. Trpí syndromem bederních obratlů.
  3. Bolest dolní části zad nejméně šest měsíců (NRS≥4).
  4. Konvenční léčba bolesti zahrnuje NSAID, opioidy, myorelaxancia, perorální steroidy, fyzikální terapii nebo chiropraktickou terapii.
  5. Zobrazování páteře má facetovou osteoartrózu.
  6. Doporučená bolest již není pod kolenem.
  7. Alespoň jednou při lokální anestezii nebo diagnostické injekci větve středního nervu snížení bolesti > 75 % (0,5 ml 2% lidokainu).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známkami lumbosakrální radikulopatie na MRI, CT nebo fyzikálních vyšetřeních, včetně radikulární bolesti nohou.
  2. Pacienti s motorickým deficitem nebo jinou indikací k chirurgické intervenci.
  3. Pacienti s MRgFUS nebo RF léčbou LBP během posledních 6 měsíců.
  4. Pacienti po předchozí operaci dolní části zad.
  5. Pacientky, které jsou těhotné.
  6. Pacienti s existujícím maligním onemocněním.
  7. Pacienti s alergií na relevantní kontrast, anestetika, sedativní léky.
  8. Pacienti s kontraindikacemi pro MRI.
  9. Pacienti s akutním zdravotním stavem (např. zápal plic, sepse), u kterých se očekává, že jim budou bránit v dokončení této studie.

  10. Pacienti s nestabilním srdečním stavem, včetně:

    • Nestabilní angina pectoris na léky
    • Pacienti s prokázaným infarktem myokardu méně než 40 dnů před zařazením do protokolu
    • Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním, NYHA třída 4.
    • Pacienti užívající antiarytmika nebo s nekontrolovaným a/nebo neléčeným stavem arytmie
    • Pacienti s kardiostimulátorem
  11. Pacienti se závažným cerebrovaskulárním onemocněním (CMP za posledních 6 měsíců)
  12. Pacienti s těžkou hypertenzí (diastolický TK > 100 na medikaci)
  13. Pacienti s aktivní infekcí nebo závažným hematologickým, neurologickým nebo jiným nekontrolovaným onemocněním.
  14. Pacienti nemohou komunikovat s vyšetřovatelem a personálem.
  15. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu během léčby (přibližně 2 hod.)
  16. Poruchy koagulace nebo jiné krvácivé poruchy, užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků do 5 dnů před léčbou.
  17. Při lokální anestezii nebo diagnostické injekci větve středního nervu nedosahuje bolest 75 % (0,5 ml 2% lidokainu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fasetové ošetření MRgFUS
MRgFUS ablace pro bolest fasetových kloubů jednou v oblasti bederní páteře
Postup: Ablace MRgFUS
Zaměření ultrazvukové ablační terapie pod MRI navigací pro syndrom facetového kloubu.
Aktivní komparátor: Fasetové ošetření radiofrekvenční ablací
Radiofrekvenční ablace pro bolest fasetových kloubů jednou v oblasti bederní páteře
Postup: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablační terapie pod navigací C-ramena pro syndrom facetového kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti: číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 24týdenní po léčbě
Účinnost
24týdenní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti: číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52-týdenní po léčbě
Účinnost
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52-týdenní po léčbě
Změna funkčních škál: Stručný inventář bolesti – kvalita života (BPI-QoL)
Časové okno: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-týdenní po léčbě
Účinnost
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-týdenní po léčbě
Změna funkčních škál: Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Časové okno: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-týdenní po léčbě
Účinnost
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-týdenní po léčbě
Změna funkčních měřítek: Index měření základních výsledků (COMI)
Časové okno: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-týdenní po léčbě
Účinnost
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-týdenní po léčbě
Změna funkčních škál: dotazníky kvality života EQ5D
Časové okno: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-týdenní po léčbě
Účinnost
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-týdenní po léčbě
Množství spotřebovaného analgetika
Časové okno: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-týdenní po léčbě
Účinnost
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-týdenní po léčbě
Nežádoucí událost
Časové okno: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-týdenní po léčbě
Bezpečnost
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-týdenní po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální vyšetření pro rozsah pohybu zad
Časové okno: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-týdenní po léčbě
Účinnost
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-týdenní po léčbě
Rentgen pro změnu fasety páteře
Časové okno: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-týdenní po léčbě
Účinnost
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-týdenní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N201609021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Ablace MRgFUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení