MRgFUS e RFA per il trattamento della lombalgia dell'osteoartrite delle faccette articolari
Studio comparativo dell'ultrasuono focalizzato guidato dalla risonanza magnetica e dell'ablazione con radiofrequenza per il trattamento dell'artrosi delle faccette articolari Lombalgia
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, a due bracci, di fase II.
Lo scopo di questo studio è:
- Valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza degli ultrasuoni focalizzati guidati dalla risonanza magnetica (MRgFUS) e dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) per il trattamento della lombalgia dell'osteoartrite delle faccette articolari.
- Determinazione dell'effetto del sistema MRgFUS e RFA per migliorare le disabilità funzionali e ridurre il dolore derivante dall'osteoartrosi della faccetta articolare lombalgia. L'efficacia sarà determinata dal livello di sollievo dal dolore (misurato dalla Numerical Rating Scale, NRS), dalla diminuzione di analgesici/oppioidi, dal miglioramento della qualità della vita (misurata dal questionario sulla disabilità di Oswestry, ODQ e dal questionario sull'indice delle misure di esito di base, COMI), interferenza del dolore con la funzione (misurata dalla scala Brief Pain Inventory-Interference, BPI-QoL), stato di salute generale (misurato dall'EQ5D), esame fisico, studi radiografici e MRI dal basale fino a 12- Mesi dopo MRgFUS e trattamento con radiofrequenza.
- Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi associati al sistema MRgFUS e RFA utilizzati per il trattamento del dolore derivante dall'osteoartrosi della faccetta articolare lombalgia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Meng-Huang Wu, MD
- Numero di telefono: 3740 227372181
- Email: maxwutmu@gmail.com
Luoghi di studio
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Please Select
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Taipei, Please Select, Taiwan, 11031
- Reclutamento
- Taipei Medical University Hospital
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Contatto:
- Meng-Huang Wu, MD
- Numero di telefono: 3740 227372181
- Email: maxwutmu@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 20 ai 79 anni
- Soffre di sindrome delle faccette articolari vertebrali lombari.
- Dolore lombare da almeno sei mesi (NRS≥4).
- Il trattamento convenzionale del dolore comprende FANS, oppioidi, rilassanti muscolari, steroidi orali, terapia fisica o terapia chiropratica.
- L'imaging della colonna vertebrale ha l'artrosi sfaccettata.
- Il dolore riferito non è più sotto il ginocchio.
- Almeno una volta durante l'anestesia locale o l'iniezione diagnostica del ramo del nervo mediale, riduzione del dolore> 75% (0,5 ml di lidocaina al 2%).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di radicolopatia lombosacrale alla risonanza magnetica, TC o risultati dell'esame obiettivo, incluso dolore radicolare alla gamba.
- Pazienti con deficit motorio o qualsiasi altra indicazione per l'intervento chirurgico.
- Pazienti con trattamento MRgFUS o RF per LBP negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici lombari.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con tumore maligno esistente.
- Pazienti con allergia ai relativi mezzi di contrasto, anestetici, sedativi.
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica.
- Pazienti con una condizione medica acuta (ad es. Polmonite, sepsi) che dovrebbe impedire loro di completare questo studio.
Pazienti con stato cardiaco instabile, tra cui:
- Angina pectoris instabile sotto farmaci
- Pazienti con infarto del miocardio documentato meno di 40 giorni prima dell'arruolamento nel protocollo
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia, classe NYHA 4.
- Pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici o con stato aritmico non controllato e/o non trattato
- Pazienti portatori di pacemaker
- Pazienti con grave malattia cerebrovascolare (CVA negli ultimi 6 mesi)
- Pazienti con ipertensione grave (pressione diastolica > 100 sotto terapia)
- Pazienti con un'infezione attiva o una grave malattia ematologica, neurologica o altra malattia non controllata.
- Pazienti incapaci di comunicare con lo sperimentatore e il personale.
- Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a tollerare la posizione stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (circa 2 ore)
- Disturbi della coagulazione o altri disturbi della coagulazione, uso di anticoagulanti o farmaci antipiastrinici nei 5 giorni precedenti il trattamento.
- Quando l'anestesia locale o l'iniezione diagnostica del ramo del nervo mediale, il dolore non raggiunge il 75% (0,5 ml di lidocaina al 2%).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento delle faccette MRgFUS
Ablazione MRgFUS per il dolore alle faccette articolari una volta alla colonna lombare
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Concentrare la terapia di ablazione ad ultrasuoni sotto la navigazione MRI per la sindrome delle faccette articolari.
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Comparatore attivo: Trattamento delle faccette con ablazione a radiofrequenza
Ablazione con radiofrequenza per il dolore alle faccette articolari una volta alla colonna lombare
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Terapia di ablazione con radiofrequenza sotto navigazione con braccio a C per la sindrome delle faccette articolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore: Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
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Efficacia
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24 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore: Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 36, 52 settimane dopo il trattamento
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Efficacia
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1, 4, 8, 12, 36, 52 settimane dopo il trattamento
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Modifica delle scale funzionali: Brief Pain Inventory-Quality of Life (BPI-QoL)
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
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Efficacia
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1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
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Modifica delle scale funzionali: Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
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Efficacia
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1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
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Modifica delle scale funzionali: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
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Efficacia
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1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento delle scale funzionali: questionari EQ5D sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
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Efficacia
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1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
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Quantità di consumo di analgesici
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
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Efficacia
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1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
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Evento avverso
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
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Sicurezza
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1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esami fisici per la gamma di movimento posteriore
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
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Efficacia
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1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
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Raggi X per il cambiamento della faccetta della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
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Efficacia
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1, 4, 8, 12, 24, 36, 52 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weeks EM, Platt MW, Gedroyc W. MRI-guided focused ultrasound (MRgFUS) to treat facet joint osteoarthritis low back pain--case series of an innovative new technique. Eur Radiol. 2012 Dec;22(12):2822-35. doi: 10.1007/s00330-012-2628-6. Epub 2012 Aug 31.
- Kaye EA, Monette S, Srimathveeravalli G, Maybody M, Solomon SB, Gulati A. MRI-guided focused ultrasound ablation of lumbar medial branch nerve: Feasibility and safety study in a swine model. Int J Hyperthermia. 2016 Nov;32(7):786-94. doi: 10.1080/02656736.2016.1197972. Epub 2016 Jul 21.
- Krug R, Do L, Rieke V, Wilson MW, Saeed M. Evaluation of MRI protocols for the assessment of lumbar facet joints after MR-guided focused ultrasound treatment. J Ther Ultrasound. 2016 Apr 6;4:14. doi: 10.1186/s40349-016-0057-8. eCollection 2016.
- Maas ET, Ostelo RW, Niemisto L, Jousimaa J, Hurri H, Malmivaara A, van Tulder MW. Radiofrequency denervation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD008572. doi: 10.1002/14651858.CD008572.pub2.
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Completamento primario
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- N201609021
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Prove cliniche su Ablazione MRgFUS
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NCT05434650Attivo, non reclutanteTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; Fibrillazione
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NCT02923011Reclutamento
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NCT01620359Completato
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NCT03453372CompletatoOsteoartrite | Artrosi, ginocchio | Artrite al ginocchio
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NCT03467165CompletatoOsteoartrite | Artrosi della mano | Artrosi dell'anca
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NCT01693770SconosciutoTumori maligni secondari dell'osso
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NCT04123535TerminatoSarcoma pleomorfo indifferenziato
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NCT02968784Terminato
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NCT01986296CompletatoDisturbo ossessivo compulsivo (DOC) refrattario ai farmaci
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NCT02794558Completato