Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRgFUS og RFA til behandling af facetledslidgigt lænderygsmerter

3. december 2024 opdateret af: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Sammenlignende undersøgelse af magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd og radiofrekvensablation til behandling af facetledslidgigt lænderygsmerter

Dette er en prospektiv, randomiseret, to-arm fase II undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er:

  • At evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) og radiofrekvensablation (RFA) til behandling af facetledsartrose i lænderygsmerter.
  • Bestemmelse af effekten af ​​MRgFUS-systemet og RFA til forbedring af funktionsnedsættelser og til at reducere smerter som følge af facetledsartrose i lænderygsmerter. Effektiviteten vil blive bestemt af niveauet af smertelindring (som målt ved Numerical Rating Scale, NRS), fald i analgetika/opiat, forbedret livskvalitet (som målt ved Oswestry Disability Questionnaire, ODQ, og kerneresultatmål indeksspørgeskema, COMI), smerteinterferens med funktion (som målt ved Brief Pain Inventory-Interference-skalaen, BPI-QoL), generel sundhedstilstand (målt ved EQ5D), fysisk undersøgelse, røntgen- og MR-undersøgelser fra baseline op til 12- Måneder efter MRgFUS og radiofrekvensbehandling.
  • Evaluer forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser forbundet med MRgFUS-systemet og RFA, der anvendes til behandling af smerter som følge af facetledsartrose i lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 11031
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 20 til 79 år
  2. Lider af lændehvirvelfacetledssyndrom.
  3. Smerter i lænden i mindst seks måneder (NRS≥4).
  4. Konventionel behandling af smerte omfatter NSAID'er, opioider, muskelafslappende midler, orale steroider, fysioterapi eller kiropraktisk terapi.
  5. Billeddannelse af rygsøjlen har facet slidgigt.
  6. Henviste smerter er ikke længere under knæet.
  7. Mindst én gang ved lokalbedøvelse eller diagnostisk medial nervegren injektion, smertereduktion > 75 % (0,5 ml 2 % lidokain).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tegn på lumbosakral radikulopati på MR, CT eller fysiske undersøgelsesfund, herunder radikulære bensmerter.
  2. Patienter med motorisk deficit eller enhver anden indikation for kirurgisk indgreb.
  3. Patienter med MRgFUS- eller RF-behandling for LBP inden for de sidste 6 måneder.
  4. Patienter med tidligere lænderygkirurgi.
  5. Patienter, der er gravide.
  6. Patienter med eksisterende malignitet.
  7. Patienter med allergi over for relevant kontrast, anæstetika, sedationsmidler.
  8. Patienter med kontraindikationer for MR.
  9. Patienter med en akut medicinsk tilstand (f.eks. lungebetændelse, sepsis), som forventes at forhindre dem i at gennemføre denne undersøgelse.

  10. Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:

    • Ustabil angina pectoris på medicin
    • Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt mindre end 40 dage før protokolindskrivning
    • Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt, NYHA klasse 4.
    • Patienter på antiarytmika eller med ukontrolleret og/eller ubehandlet arytmistatus
    • Patienter med pacemaker
  11. Patienter med svær cerebrovaskulær sygdom (CVA inden for de sidste 6 måneder)
  12. Patienter med svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
  13. Patienter med en aktiv infektion eller svær hæmatologisk, neurologisk eller anden ukontrolleret sygdom.
  14. Patienter ude af stand til at kommunikere med investigator og personale.
  15. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den nødvendige forlængede stationære stilling under behandlingen (ca. 2 timer.)
  16. Koagulationsforstyrrelser eller andre blødningsforstyrrelser, brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler inden for 5 dage før behandling.
  17. Ved lokalbedøvelse eller diagnostisk medial nervegreninjektion når smerten ikke 75 % (0,5 ml 2 % lidokain).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MRgFUS facetbehandling
MRgFUS-ablation mod facetledssmerter én gang ved lændehvirvelsøjlen
Procedure: MRgFUS ablation
Fokus på ultralydsablationsterapi under MR-navigation for facetledssyndrom.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation facetbehandling
Radiofrekvensablation for facetledssmerter én gang ved lændehvirvelsøjlen
Procedure: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablationsterapi under C-arm navigation for facetledssyndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertescore: Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 uger efter behandling
Effektivitet
24 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertescore: Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 uger efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 uger efter behandling
Funktionelle skalaer ændres: Kort smerteopgørelse - livskvalitet (BPI-QoL)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Funktionelle skalaer ændres: Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Ændring af funktionelle skalaer: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Funktionelle skalaer ændres: EQ5D Quality of Life spørgeskemaer
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Mængden af ​​smertestillende forbrug
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Uønsket hændelse
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Sikkerhed
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske undersøgelser for rygbevægelse
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Røntgen for rygsøjlens facetændring
Tidsramme: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling
Effektivitet
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N201609021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRgFUS ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger