Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRgFUS en RFA voor de behandeling van facetgewrichtsartrose Lage rugpijn

3 december 2024 bijgewerkt door: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Vergelijkende studie van door magnetische resonantie geleide gefocuste echografie en radiofrequente ablatie voor de behandeling van facetgewrichtsartrose Lage rugpijn

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige, fase II-studie.

Het doel van deze studie is:

  • Evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van door magnetische resonantie geleide gefocusseerde echografie (MRgFUS) en radiofrequente ablatie (RFA) voor de behandeling van lage-rugpijn door facetgewrichtsartrose.
  • Bepaling van het effect van het MRgFUS-systeem en RFA voor het verbeteren van functionele handicaps en het verminderen van pijn als gevolg van facetgewrichtsartrose, lage rugpijn. De werkzaamheid zal worden bepaald door het niveau van pijnverlichting (zoals gemeten door de Numerical Rating Scale, NRS), afname van analgetica/opiaat, verbeterde kwaliteit van leven (zoals gemeten door de Oswestry Disability Questionnaire, ODQ, en vragenlijst voor de index van kernuitkomsten, COMI), pijninterferentie met functie (zoals gemeten door de Brief Pain Inventory-Interference-schaal, BPI-QoL), algemene gezondheidsstatus (zoals gemeten door de EQ5D), lichamelijk onderzoek, röntgenfoto's en MRI-onderzoeken vanaf baseline tot 12- Maanden na MRgFUS en radiofrequentiebehandeling.
  • Evalueer de incidentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met het MRgFUS-systeem en RFA gebruikt voor de behandeling van pijn als gevolg van facetgewrichtsartrose lage rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 11031
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 20 tot 79 jaar
  2. Lijdend aan het lumbale wervelfacetgewrichtsyndroom.
  3. Lage rugpijn minstens zes maanden (NRS≥4).
  4. Conventionele behandeling van pijn omvat NSAID's, opioïden, spierverslappers, orale steroïden, fysiotherapie of chiropractische therapie.
  5. Beeldvorming van de wervelkolom heeft facetartrose.
  6. Doorverwezen pijn is niet meer onder de knie.
  7. Minstens één keer bij lokale anesthesie of diagnostische mediale zenuwtakinjectie, pijnvermindering> 75% (0,5 ml van 2% lidocaïne).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bewijs van lumbosacrale radiculopathie op MRI, CT of lichamelijk onderzoek, waaronder radiculaire pijn in het been.
  2. Patiënten met een motorische stoornis of een andere indicatie voor chirurgische ingreep.
  3. Patiënten met MRgFUS of RF-behandeling voor lage rugpijn in de afgelopen 6 maanden.
  4. Patiënten met een eerdere lage rugoperatie.
  5. Patiënten die zwanger zijn.
  6. Patiënten met bestaande maligniteit.
  7. Patiënten met allergieën voor relevante contrastmiddelen, anesthetica, sedatiemiddelen.
  8. Patiënten met contra-indicaties voor MRI.
  9. Patiënten met een acute medische aandoening (bijv. longontsteking, sepsis) die hen naar verwachting zal belemmeren om dit onderzoek af te ronden.

  10. Patiënten met een onstabiele hartstatus, waaronder:

    • Onstabiele angina pectoris op medicatie
    • Patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct minder dan 40 dagen voorafgaand aan inschrijving in het protocol
    • Patiënten met ernstig congestief hartfalen, NYHA klasse 4.
    • Patiënten die antiaritmica gebruiken of met een ongecontroleerde en/of onbehandelde aritmiestatus
    • Patiënten met een pacemaker
  11. Patiënten met ernstige cerebrovasculaire aandoeningen (CVA in de afgelopen 6 maanden)
  12. Patiënten met ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie)
  13. Patiënten met een actieve infectie of ernstige hematologische, neurologische of andere ongecontroleerde ziekte.
  14. Patiënten kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel.
  15. Patiënten die de vereiste langdurige stationaire houding tijdens de behandeling (ongeveer 2 uur) niet kunnen of willen verdragen
  16. Stollingsstoornissen of andere bloedingsstoornissen, gebruik van antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers binnen 5 dagen voor de behandeling.
  17. Bij lokale anesthesie of diagnostische mediale zenuwtakinjectie bereikt de pijn geen 75% (0,5 ml van 2% lidocaïne).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MRgFUS-facetbehandeling
MRgFUS-ablatie voor facetgewrichtspijn eenmaal bij de lumbale wervelkolom
Procedure: MRgFUS-ablatie
Focus ultrasone ablatietherapie onder MRI-navigatie voor facetgewrichtssyndroom.
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie facetbehandeling
Radiofrequente ablatie voor facetgewrichtspijn eenmaal bij de lumbale wervelkolom
Procedure: Radiofrequente ablatie
Radiofrequente ablatietherapie onder C-armnavigatie voor facetgewrichtsyndroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering pijnscore: numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
Doeltreffendheid
24 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering pijnscore: numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 weken nabehandeling
Doeltreffendheid
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 weken nabehandeling
Functionele schalen veranderen: Brief Pain Inventory-Quality of Life (BPI-QoL)
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Doeltreffendheid
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Functionele schalen veranderen: Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Doeltreffendheid
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Functionele schalen veranderen: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Doeltreffendheid
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Functionele schalen veranderen: EQ5D vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Doeltreffendheid
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Hoeveelheid analgetisch verbruik
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Doeltreffendheid
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Veiligheid
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke onderzoeken voor bewegingsbereik van de rug
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Doeltreffendheid
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Röntgenfoto voor facetverandering van de wervelkolom
Tijdsspanne: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling
Doeltreffendheid
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 weken nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taipei Medical University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N201609021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op MRgFUS-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen