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MRgFUS und RFA zur Behandlung von Facettengelenks-Osteoarthritis Rückenschmerzen

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Vergleichende Studie von magnetresonanzgeführtem fokussiertem Ultraschall und Hochfrequenzablation zur Behandlung von Facettengelenks-Osteoarthritis Schmerzen im unteren Rücken

Dies ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige Phase-II-Studie.

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von magnetresonanzgeführtem fokussiertem Ultraschall (MRgFUS) und Radiofrequenzablation (RFA) zur Behandlung von Facettengelenks-Osteoarthritis im unteren Rückenbereich.
  • Bestimmung der Wirkung des MRgFUS-Systems und RFA zur Verbesserung funktioneller Behinderungen und zur Verringerung von Schmerzen infolge von Facettengelenks-Osteoarthritis im unteren Rückenbereich. Die Wirksamkeit wird bestimmt durch das Ausmaß der Schmerzlinderung (gemessen anhand der Numerical Rating Scale, NRS), der Verringerung der Analgetika/Opiate, der verbesserten Lebensqualität (gemessen anhand des Oswestry Disability Questionnaire, ODQ, und des Core Outcome Measures Index-Fragebogens, COMI), Schmerzbeeinträchtigung der Funktion (gemessen anhand der Brief Pain Inventory-Interference Scale, BPI-QoL), allgemeiner Gesundheitszustand (gemessen anhand des EQ5D), körperliche Untersuchung, Röntgen- und MRT-Untersuchungen von der Grundlinie bis zu 12- Monate nach MRgFUS und Hochfrequenzbehandlung.
  • Bewerten Sie die Inzidenz und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem MRgFUS-System und der RFA, die zur Behandlung von Schmerzen infolge von Facettengelenks-Osteoarthritis im unteren Rückenbereich verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 11031
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 20 bis 79 Jahren
  2. Leiden an einem lumbalen Wirbelfacettengelenksyndrom.
  3. Kreuzschmerzen seit mindestens sechs Monaten (NRS≥4).
  4. Die konventionelle Behandlung von Schmerzen umfasst NSAIDs, Opioide, Muskelrelaxantien, orale Steroide, physikalische Therapie oder chiropraktische Therapie.
  5. Bildgebende Verfahren der Wirbelsäule bei Facettenarthrose.
  6. Unterhalb des Knies treten keine ausstrahlenden Schmerzen mehr auf.
  7. Mindestens einmal bei örtlicher Betäubung oder diagnostischer medialer Nervenast-Injektion Schmerzreduktion > 75 % (0,5 ml 2 %iges Lidocain).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anzeichen einer lumbosakralen Radikulopathie bei MRT-, CT- oder körperlichen Untersuchungsbefunden, einschließlich radikulärer Beinschmerzen.
  2. Patienten mit motorischen Defiziten oder anderen Indikationen für einen chirurgischen Eingriff.
  3. Patienten mit MRgFUS- oder RF-Behandlung für LBP innerhalb der letzten 6 Monate.
  4. Patienten mit vorangegangener Operation am unteren Rücken.
  5. Patienten, die schwanger sind.
  6. Patienten mit bestehender Malignität.
  7. Patienten mit Allergien gegen relevante Kontrastmittel, Anästhetika, Sedierungsmittel.
  8. Patienten mit Kontraindikationen für MRT.
  9. Patienten mit einer akuten Erkrankung (z. B. Lungenentzündung, Sepsis), die sie voraussichtlich daran hindern wird, diese Studie abzuschließen.

  10. Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

    • Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
    • Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt weniger als 40 Tage vor Aufnahme in das Protokoll
    • Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse 4.
    • Patienten mit Antiarrhythmika oder mit unkontrolliertem und/oder unbehandeltem Arrhythmiestatus
    • Patienten mit Herzschrittmacher
  11. Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung (CVA innerhalb der letzten 6 Monate)
  12. Patienten mit schwerem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation)
  13. Patienten mit einer aktiven Infektion oder schweren hämatologischen, neurologischen oder anderen unkontrollierten Erkrankungen.
  14. Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
  15. Patienten, die die erforderliche längere stationäre Position während der Behandlung (ca. 2 Std.) nicht tolerieren können oder wollen
  16. Gerinnungsstörungen oder andere Blutungsstörungen, Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 5 Tagen vor der Behandlung.
  17. Bei Lokalanästhesie oder diagnostischer Injektion des medialen Nervenzweigs erreichen die Schmerzen nicht 75% (0,5 ml 2% Lidocain).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MRgFUS-Facettenbehandlung
MRgFUS-Ablation bei Facettengelenkschmerzen einmalig an der Lendenwirbelsäule
Verfahren: MRgFUS-Ablation
Konzentrieren Sie sich auf die Ultraschall-Ablationstherapie unter MRT-Navigation für das Facettengelenksyndrom.
Aktiver Komparator: Facettenbehandlung durch Hochfrequenzablation
Radiofrequenzablation bei Facettengelenkschmerzen einmalig an der Lendenwirbelsäule
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Radiofrequenz-Ablationstherapie unter C-Bogen-Navigation beim Facettengelenksyndrom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzwertes: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbehandlung
Wirksamkeit
24 Wochen Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzwertes: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Wirksamkeit
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Veränderung der Funktionsskalen: Brief Pain Inventory-Quality of Life (BPI-QoL)
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Wirksamkeit
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Änderung der Funktionsskalen: Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Wirksamkeit
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Änderung der Funktionsskalen: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Wirksamkeit
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Funktionsskalen ändern: EQ5D-Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Wirksamkeit
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Menge des Schmerzmittelverbrauchs
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Wirksamkeit
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Sicherheit
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Untersuchungen für den Bewegungsumfang des Rückens
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Wirksamkeit
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Röntgen für Wirbelsäulenfacettenwechsel
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Wirksamkeit
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N201609021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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