MRgFUS и RFA для лечения боли в пояснице при остеоартрите фасеточных суставов
Сравнительное исследование сфокусированного ультразвука под магнитно-резонансным контролем и радиочастотной абляции для лечения остеоартрита фасеточных суставов с болью в пояснице
Это проспективное, рандомизированное, двухгрупповое исследование фазы II.
Цель этого исследования:
- Оценить и сравнить эффективность и безопасность фокусированного ультразвука под магнитно-резонансным контролем (MRgFUS) и радиочастотной абляции (RFA) для лечения боли в пояснице при остеоартрите фасеточных суставов.
- Определение влияния системы MRgFUS и RFA на улучшение функциональных нарушений и уменьшение боли, возникающей в результате остеоартрита фасеточных суставов, боли в пояснице. Эффективность будет определяться уровнем облегчения боли (измеряемым с помощью Числовой рейтинговой шкалы, NRS), уменьшением количества анальгетиков/опиатов, улучшением качества жизни (измеряемым с помощью опросника Освестри по инвалидности, ODQ и индексного опросника основных показателей результатов, COMI), влияние боли на функционирование (согласно шкале краткой инвентаризации боли, BPI-QoL), общее состояние здоровья (согласно оценке EQ5D), физикальный осмотр, рентгенологические и МРТ-исследования от исходного уровня до 12-летнего возраста. Месяцы после MRgFUS и радиочастотного лечения.
- Оцените частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с использованием системы MRgFUS и RFA для лечения боли, вызванной остеоартритом фасеточных суставов, болью в нижней части спины.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Meng-Huang Wu, MD
- Номер телефона: 3740 227372181
- Электронная почта: maxwutmu@gmail.com
Места учебы
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Тайвань, 11031
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Hospital
-
Контакт:
- Meng-Huang Wu, MD
- Номер телефона: 3740 227372181
- Электронная почта: maxwutmu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 79 лет
- Страдает синдромом фасеточных суставов поясничного отдела позвоночника.
- Боль в пояснице не менее шести месяцев (NRS≥4).
- Традиционное лечение боли включает НПВП, опиоиды, миорелаксанты, пероральные стероиды, физиотерапию или хиропрактику.
- Визуализация позвоночника имеет фасеточный остеоартрит.
- Отраженная боль не более ниже колена.
- Минимум однократно при местной анестезии или диагностической инъекции ветки срединного нерва уменьшение боли >75% (0,5 мл 2% лидокаина).
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками пояснично-крестцовой радикулопатии по данным МРТ, КТ или физикального обследования, включая корешковые боли в ногах.
- Пациенты с двигательным дефицитом или любыми другими показаниями к хирургическому вмешательству.
- Пациенты с MRgFUS или RF лечением БНС в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с предшествующей операцией на пояснице.
- Пациенты, которые беременны.
- Пациенты с имеющимся злокачественным новообразованием.
- Пациенты с аллергией на соответствующие контрастные вещества, анестетики, седативные препараты.
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ.
- Пациенты с острым заболеванием (например, пневмонией, сепсисом), которое, как ожидается, помешает им завершить это исследование.
Пациенты с нестабильным сердечным статусом, в том числе:
- Нестабильная стенокардия на лекарствах
- Пациенты с документально подтвержденным инфарктом миокарда менее чем за 40 дней до включения в протокол
- Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, класс 4 по NYHA.
- Пациенты, принимающие антиаритмические препараты или с неконтролируемой и/или нелеченной аритмией
- Пациенты с кардиостимулятором
- Пациенты с тяжелой цереброваскулярной патологией (CVA в течение последних 6 месяцев)
- Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
- Пациенты с активной инфекцией или тяжелым гематологическим, неврологическим или другим неконтролируемым заболеванием.
- Пациенты не могут общаться с исследователем и персоналом.
- Пациенты, которые не могут или не хотят терпеть необходимое длительное стационарное положение во время лечения (примерно 2 часа).
- Нарушения свертываемости или другие нарушения свертываемости крови, применение антикоагулянтов или антиагрегантов в течение 5 дней до лечения.
- При местной анестезии или диагностической инъекции ветви срединного нерва боль не достигает 75% (0,5 мл 2% лидокаина).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MRgFUS лечение фасеточных суставов
Абляция MRgFUS при боли в фасеточных суставах один раз в поясничном отделе позвоночника
|
Фокусная ультразвуковая абляционная терапия под МРТ-навигацией при синдроме фасеточных суставов.
|
|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция фасеточных суставов
Радиочастотная абляция при боли в фасеточных суставах однократно в поясничном отделе позвоночника
|
Радиочастотная абляционная терапия при С-дуговой навигации при синдроме фасеточных суставов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли: Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Эффективность
|
24 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли: Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52-неделя после лечения
|
Эффективность
|
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52-неделя после лечения
|
|
Изменение функциональных шкал: краткая инвентаризация боли-качество жизни (BPI-QoL)
Временное ограничение: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
|
Эффективность
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
|
|
Изменение функциональных шкал: Анкета Освестри по инвалидности (ODQ)
Временное ограничение: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
|
Эффективность
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
|
|
Изменение функциональных шкал: индекс измерения основных результатов (COMI)
Временное ограничение: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
|
Эффективность
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
|
|
Изменение функциональных шкал: опросники качества жизни EQ5D
Временное ограничение: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
|
Эффективность
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
|
|
Количество потребления анальгетиков
Временное ограничение: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
|
Эффективность
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
|
Безопасность
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физические осмотры для определения диапазона движений спины
Временное ограничение: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
|
Эффективность
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
|
|
Рентгенологическое изменение фасеточного отдела позвоночника
Временное ограничение: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
|
Эффективность
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-неделя после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weeks EM, Platt MW, Gedroyc W. MRI-guided focused ultrasound (MRgFUS) to treat facet joint osteoarthritis low back pain--case series of an innovative new technique. Eur Radiol. 2012 Dec;22(12):2822-35. doi: 10.1007/s00330-012-2628-6. Epub 2012 Aug 31.
- Kaye EA, Monette S, Srimathveeravalli G, Maybody M, Solomon SB, Gulati A. MRI-guided focused ultrasound ablation of lumbar medial branch nerve: Feasibility and safety study in a swine model. Int J Hyperthermia. 2016 Nov;32(7):786-94. doi: 10.1080/02656736.2016.1197972. Epub 2016 Jul 21.
- Krug R, Do L, Rieke V, Wilson MW, Saeed M. Evaluation of MRI protocols for the assessment of lumbar facet joints after MR-guided focused ultrasound treatment. J Ther Ultrasound. 2016 Apr 6;4:14. doi: 10.1186/s40349-016-0057-8. eCollection 2016.
- Maas ET, Ostelo RW, Niemisto L, Jousimaa J, Hurri H, Malmivaara A, van Tulder MW. Radiofrequency denervation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD008572. doi: 10.1002/14651858.CD008572.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- N201609021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРгФУЗИ абляция
-
NCT07067372Еще не набираютСимптоматическая наджелудочковая тахикардия | ПФА | Быстрая аритмия
-
NCT07039032Еще не набираютПароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ)
-
NCT06816511Запись по приглашениюОбсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
-
NCT01620359Завершенный
-
NCT03467165ЗавершенныйОстеоартрит | Остеоартрит рук | Артроз тазобедренного сустава
-
NCT07104253Еще не набирают
-
NCT03453372ЗавершенныйОстеоартрит | Остеоартрит, Колено | Остеоартрит коленного сустава
-
NCT01875016НеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
NCT05624385РекрутингДвигательные расстройства
-
NCT03253991Прекращено