Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HTI-1090 kipróbálása előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2022. július 18. frissítette: Atridia Pty Ltd.

I. fázisú, nyílt, többközpontú, nem véletlenszerű, dózis-eszkalációs vizsgálat a HTI-1090 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Az IDO1 számos humán daganatban expresszálódik (pl. hólyag, emlő, vastagbél, DLBCL, HNSCC, tüdő, petefészek, méh, vese…), és hozzájárul a daganatos rezisztenciához. A HTI-1090 (a nem klinikai vizsgálati jelentésekben SHR9146-nak is nevezik) egy orálisan biológiailag hozzáférhető, nagyon erős, új, kis molekulájú IDO1/TDO kettős inhibitor, kedvező preklinikai orális biológiai hozzáférhetőséggel és biztonságossági profillal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a HTI-1090 (más néven SHR9146) nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs, I. fázisú vizsgálata, egy kis molekula, amely gátolja mind az indoleamin-2,3-dioxigenáz 1-et (IDO1), mind a triptofán-2,3-dioxigenázt (TDO) ) - két enzim, amelyek katalizálják az L-triptofán (Trp) kinureninné (Kyn) történő oxidációját, ezáltal megszakítják az immunszökést és az immunológiai tolerancia elérését. A dózisemelés módosított „3+3” elrendezést használ, és addig folytatódik, amíg az MTD vagy RP2D azonosításra nem kerül. Ez a tanulmány a HTI-1090 biztonságosságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és előzetes hatékonyságát is jellemezni fogja előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
18

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Ausztrália, 4101
        • Icon Cancer Care Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A tanulmányban való részvételhez minden alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumoknak:

  1. Aláírt, teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  2. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  3. Szilárd daganatokkal (szövettani vagy citológiailag) diagnosztizáltak, és előrehaladott vagy metasztatikus betegségként dokumentálták, amelyre nincs ismert hatékony daganatellenes kezelés (a standard terápiákra refrakter vagy kiújult)
  4. Az alanyok egy korábbi IDO- vagy TDO- vagy IDO/TDO-kettős inhibitor terápiában részesültek; PD-1 vagy PD-L1 inhibitor; vagy más terápia, amely a T-sejtek kostimulációját vagy együttes gátlását célozza több mint 4 héttel a HTI-1090 első adagja előtt (1. ciklus, 1. nap)
  5. ECOG teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1
  6. A várható élettartam ≥ 12 hét a javasolt első adagolás időpontjától számítva
  7. A betegeknek az elmúlt 28 napban nem kellett átesniük a közelmúltban jelentős műtéten, sugárkezelésen vagy kemoterápián, és az adagolás előtt teljesen felépülniük kell a toxicitásból.

  8. Megfelelő laboratóriumi paraméterek a szűrési időszak alatt, amit a következők igazolnak:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5×109/L (1500/mm3)
    • Vérlemezkék ≥ 100 × 109/L (100 000/mm3)
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l)
    • Az alanyok vörösvértesttel transzfúzióban részesíthetők a Hgb-szint javítása érdekében.
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 2 × ULN májmetasztázisokkal rendelkező alanyoknál)
    • alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN; májmetasztázisokkal rendelkező alanyok esetében az ALT és AST ≤ 5 × ULN
    • Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault módszerrel mérve vagy kiszámítva)
    • Klinikailag releváns és kezelésre rezisztens eltérések a kálium-, nátrium-, kalcium- (plazmaalbuminra korrigálva) vagy magnéziumszintben
  9. A menopauza utáni állapot bizonyítéka, állandó vagy műtétileg steril, vagy negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőbetegeknél. A nőket akkor tekintik posztmenopauzásnak, ha 50 év felettiek, és amenorrhoeás állapotban vannak legalább 12 hónapig az összes exogén hormonális kezelés abbahagyását követően. A tartós sterilizáció magában foglalja a méheltávolítást és/vagy a kétoldali petefészek-eltávolítást és/vagy a kétoldali salpingectomiát, de kizárja a kétoldali petevezeték elzáródását. A petevezeték elzáródása rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek számít, de nem zárja ki teljesen a terhesség lehetőségét. (Az elzáródás kifejezés mind az elzárási, mind a lekötési technikákra vonatkozik, amelyek fizikailag nem távolítják el a petevezetékeket). A petevezeték elzáródáson átesett nőket úgy kell kezelni, mintha fogamzóképesek lennének (például terhességi tesztnek kell alávetni őket a vizsgálat szerint). A reproduktív képességű nőstényeknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  10. A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszerek szedésére és megtartására, és nem kell felszívódási zavaraik lenniük
  11. Hajlandó és képes visszatérni a kezelőközpontba nyomon követés céljából, a protokoll szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: 1. dózisszint
A HTI-1090 tablettákat szájon át, éhgyomorra kell beadni, naponta kétszer, BID-ben, azaz az adagolás 12 órás különbséggel és minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban történik.
Drog: HTI-1090
IDO/TDO inhibitor
Más nevek:
  • SHR9146
KÍSÉRLETI: 2. dózisszint
100%-os emelkedés az 1. dózisszinthez képest
Drog: HTI-1090
IDO/TDO inhibitor
Más nevek:
  • SHR9146
KÍSÉRLETI: 3. dózisszint
100%-os emelkedés a 2. dózisszinthez képest
Drog: HTI-1090
IDO/TDO inhibitor
Más nevek:
  • SHR9146
KÍSÉRLETI: 4. dózisszint
100%-os emelkedés a 3. dózisszinthez képest
Drog: HTI-1090
IDO/TDO inhibitor
Más nevek:
  • SHR9146
KÍSÉRLETI: 5. dózisszint
50%-os emelkedés a 4-es dózisszinthez képest
Drog: HTI-1090
IDO/TDO inhibitor
Más nevek:
  • SHR9146

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 21 napos)
Az AE előfordulása
1. ciklus (minden ciklus 21 napos)
Laboratóriumi eredmények
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 21 napos)
Laboratóriumi eltérések előfordulása
1. ciklus (minden ciklus 21 napos)
Életjelek
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 21 napos)
Az életjel-rendellenességek előfordulása
1. ciklus (minden ciklus 21 napos)
Elektrokardiogram
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 21 napos)
Az EKG-rendellenességek előfordulása
1. ciklus (minden ciklus 21 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Atridia Pty Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HTI-1090-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése