A HTI-1090 kipróbálása előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A tanulmányban való részvételhez minden alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumoknak:

1. Aláírt, teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
2. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
3. Szilárd daganatokkal (szövettani vagy citológiailag) diagnosztizáltak, és előrehaladott vagy metasztatikus betegségként dokumentálták, amelyre nincs ismert hatékony daganatellenes kezelés (a standard terápiákra refrakter vagy kiújult)
4. Az alanyok egy korábbi IDO- vagy TDO- vagy IDO/TDO-kettős inhibitor terápiában részesültek; PD-1 vagy PD-L1 inhibitor; vagy más terápia, amely a T-sejtek kostimulációját vagy együttes gátlását célozza több mint 4 héttel a HTI-1090 első adagja előtt (1. ciklus, 1. nap)
5. ECOG teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1
6. A várható élettartam ≥ 12 hét a javasolt első adagolás időpontjától számítva
7. A betegeknek az elmúlt 28 napban nem kellett átesniük a közelmúltban jelentős műtéten, sugárkezelésen vagy kemoterápián, és az adagolás előtt teljesen felépülniük kell a toxicitásból.

8. Megfelelő laboratóriumi paraméterek a szűrési időszak alatt, amit a következők igazolnak:

   • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5×109/L (1500/mm3)
   • Vérlemezkék ≥ 100 × 109/L (100 000/mm3)
   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l)
   • Az alanyok vörösvértesttel transzfúzióban részesíthetők a Hgb-szint javítása érdekében.
   • Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 2 × ULN májmetasztázisokkal rendelkező alanyoknál)
   • alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN; májmetasztázisokkal rendelkező alanyok esetében az ALT és AST ≤ 5 × ULN
   • Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault módszerrel mérve vagy kiszámítva)
   • Klinikailag releváns és kezelésre rezisztens eltérések a kálium-, nátrium-, kalcium- (plazmaalbuminra korrigálva) vagy magnéziumszintben
9. A menopauza utáni állapot bizonyítéka, állandó vagy műtétileg steril, vagy negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőbetegeknél. A nőket akkor tekintik posztmenopauzásnak, ha 50 év felettiek, és amenorrhoeás állapotban vannak legalább 12 hónapig az összes exogén hormonális kezelés abbahagyását követően. A tartós sterilizáció magában foglalja a méheltávolítást és/vagy a kétoldali petefészek-eltávolítást és/vagy a kétoldali salpingectomiát, de kizárja a kétoldali petevezeték elzáródását. A petevezeték elzáródása rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek számít, de nem zárja ki teljesen a terhesség lehetőségét. (Az elzáródás kifejezés mind az elzárási, mind a lekötési technikákra vonatkozik, amelyek fizikailag nem távolítják el a petevezetékeket). A petevezeték elzáródáson átesett nőket úgy kell kezelni, mintha fogamzóképesek lennének (például terhességi tesztnek kell alávetni őket a vizsgálat szerint). A reproduktív képességű nőstényeknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
10. A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszerek szedésére és megtartására, és nem kell felszívódási zavaraik lenniük
11. Hajlandó és képes visszatérni a kezelőközpontba nyomon követés céljából, a protokoll szerint