Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HTI-1090:n kokeilu potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.

Vaihe I, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, annoskorotustutkimus HTI-1090:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

IDO1 ilmentyy monenlaisissa ihmisen kasvaimissa (esim. virtsarakon, rintojen, paksusuolen, DLBCL:n, HNSCC:n, keuhkojen, munasarjojen, kohdun, munuaisten…) ja edistää kasvainresistenssiä. HTI-1090 (kutsutaan myös nimellä SHR9146 ei-kliinisissä tutkimusraporteissa) on suun kautta otettava, erittäin tehokas, uusi pienimolekyylinen IDO1/TDO-kaksoisinhibiittori, jolla on suotuisat prekliiniset oraaliset hyötyosuudet ja turvallisuusprofiilit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, annosta nostava, vaiheen I tutkimus HTI-1090:stä (tunnetaan myös nimellä SHR9146), pienestä molekyylistä, joka estää sekä indoliamiini-2,3-dioksigenaasi 1:tä (IDO1) että tryptofaani-2,3-dioksigenaasia (TDO) ) - kaksi entsyymiä, jotka katalysoivat L-tryptofaanin (Trp) hapettumista kinureniiniksi (Kyn) ja keskeyttävät siten immuunivuodon ja immunologisen toleranssin saavuttamisen. Annoksen nostaminen käyttää muokattua "3+3" mallia ja jatkuu, kunnes MTD tai RP2D tunnistetaan. Tämä tutkimus luonnehtii myös HTI-1090:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jokaisen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Allekirjoitetun täysin tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  3. Diagnosoitu (histologisesti tai sytologisesti) kiinteitä kasvaimia ja dokumentoitu pitkälle edenneeksi tai metastaattiseksi sairaudeksi, jolle ei ole tunnettua tehokasta kasvainten vastaista hoitoa (refraktiivinen tavanomaisille hoidoille tai uusiutunut niistä)
  4. Kohteet ovat saattaneet saada yhden aikaisemman IDO- tai TDO- tai IDO/TDO-kaksoisinhibiittorihoidon; PD-1- tai PD-L1-inhibiittori; tai muu hoito, joka kohdistuu T-solujen yhteisstimulaatioon tai -inhibitioon yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä HTI-1090-annosta (sykli 1, päivä 1)
  5. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  6. Elinajanodote on ≥ 12 viikkoa ehdotetusta ensimmäisestä annostelusta
  7. Potilailla ei ole ollut äskettäin suurta leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 28 päivän aikana, ja heidän on oltava täysin toipuneet toksisuudesta ennen annostelua

  8. Riittävät laboratorioparametrit seulontajakson aikana, mistä on osoituksena:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/L (1 500/mm3)
    • Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l (100 000/mm3)
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l)
    • Koehenkilöille voidaan siirtää punasoluja Hgb-tasojen parantamiseksi.
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (≤ 2 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; potilailla, joilla on maksametastaaseja, ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (mitattu tai laskettu Cockcroft-Gault-menetelmällä)
    • Kliinisesti merkitykselliset ja hoitoa kestävät poikkeavuudet kaliumissa, natriumissa, kalsiumissa (korjattu plasman albumiinilla) tai magnesiumissa
  9. Todisteet postmenopausaalisesta tilasta, pysyvä tai kirurgisesti steriili tai negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos he ovat yli 50-vuotiaita ja heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen. Pysyvä sterilointi sisältää kohdunpoiston ja/tai molemminpuolisen munanpoiston ja/tai molemminpuolisen salpingektomia, mutta se ei sisällä molemminpuolista munanjohtimien tukkeumaa. Munajohtimen tukkeutumista pidetään erittäin tehokkaana ehkäisymenetelmänä, mutta se ei sulje pois täysin raskauden mahdollisuutta. (Termi okkluusio viittaa sekä tukkimis- että ligatointitekniikoihin, jotka eivät fyysisesti poista munanjohtimia). Naisia, joille on tehty munanjohtimien tukos, tulee hoitaa ikään kuin he olisivat hedelmällisessä iässä (esim. heille on tehtävä tutkimuksen edellyttämä raskaustesti). Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä
  10. Potilailla tulee olla kyky ottaa ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet, eikä heillä saa olla imeytymisongelmia
  11. Halukas ja kykenevä palaamaan hoitokeskukseen seurantaa varten protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Annostaso 1
HTI-1090-tabletit annetaan suun kautta tyhjään mahaan, kahdesti päivässä, kahdesti päivässä, eli annostelu on 12 tunnin välein ja suunnilleen samoihin aikoihin joka päivä
Lääke: HTI-1090
IDO/TDO-estäjä
Muut nimet:
  • SHR9146
KOKEELLISTA: Annostaso 2
100 % lisäys annostasosta 1
Lääke: HTI-1090
IDO/TDO-estäjä
Muut nimet:
  • SHR9146
KOKEELLISTA: Annostaso 3
100 % lisäys annostasosta 2
Lääke: HTI-1090
IDO/TDO-estäjä
Muut nimet:
  • SHR9146
KOKEELLISTA: Annostaso 4
100 % lisäys annostasosta 3
Lääke: HTI-1090
IDO/TDO-estäjä
Muut nimet:
  • SHR9146
KOKEELLISTA: Annostaso 5
50 %:n lisäys annostasosta 4
Lääke: HTI-1090
IDO/TDO-estäjä
Muut nimet:
  • SHR9146

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
AE:n ilmaantuvuus
Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Elonmerkit
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Atridia Pty Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HTI-1090-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset HTI-1090

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia