Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met HTI-1090 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

18 juli 2022 bijgewerkt door: Atridia Pty Ltd.

Een fase I, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van HTI-1090 te evalueren bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren

IDO1 komt tot expressie in een grote verscheidenheid aan menselijke tumoren (bijv. blaas, borst, dikke darm, DLBCL, HNSCC, long, eierstok, baarmoeder, nier...), en draagt ​​bij aan tumorresistentie. HTI-1090 (ook SHR9146 genoemd in niet-klinische onderzoeksrapporten) is een oraal biologisch beschikbare, zeer krachtige, nieuwe IDO1/TDO-dubbele remmer met een klein molecuul, met gunstige preklinische orale biologische beschikbaarheid en veiligheidsprofielen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase I-studie met dosisescalatie van HTI-1090 (ook bekend als SHR9146), een klein molecuul dat zowel indoleamine 2,3-dioxygenase 1 (IDO1) als tryptofaan 2,3-dioxygenase (TDO) remt. ) - twee enzymen die de oxidatie van L-tryptofaan (Trp) in kynurenine (Kyn) katalyseren, waardoor de immuunontsnapping en het bereiken van immunologische tolerantie worden onderbroken. Dosisescalatie zal een aangepast "3+3"-ontwerp gebruiken en doorgaan totdat een MTD of RP2D is geïdentificeerd. Deze studie zal ook de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van HTI-1090 karakteriseren bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Australië, 4101
        • Icon Cancer Care Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet elke proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verstrekken van ondertekende volledig geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  2. Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  3. Gediagnosticeerd (histologisch of cytologisch) met solide tumoren en gedocumenteerd als gevorderde of gemetastaseerde ziekte waarvoor geen effectieve antitumorbehandeling bekend is (refractair voor of teruggevallen op standaardtherapieën)
  4. Proefpersonen kunnen één eerdere IDO-, of TDO- of IDO/TDO-therapie met dubbele remmer hebben gekregen; PD-1- of PD-L1-remmer; of andere therapie gericht op co-stimulatie of co-inhibitie van T-cellen meer dan 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis HTI-1090 (cyclus 1, dag 1)
  5. Een ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 of 1
  6. Een levensverwachting hebben van ≥ 12 weken vanaf de voorgestelde datum van de eerste dosis
  7. Patiënten mogen de afgelopen 28 dagen geen recente grote operatie, radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan en volledig hersteld zijn van toxiciteit vóór toediening

  8. Adequate laboratoriumparameters tijdens de screeningperiode, zoals blijkt uit:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5×109/L (1.500/mm3)
    • Bloedplaatjes ≥ 100×109/L (100.000/mm3)
    • Hemoglobine (Hgb) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l)
    • Onderwerpen kunnen worden getransfundeerd met rode bloedcellen om de Hgb-waarden te verbeteren.
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN (≤ 2×ULN voor personen met levermetastasen)
    • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; voor proefpersonen met levermetastasen, ALAT en ASAT ≤ 5×ULN
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (gemeten of berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode)
    • Klinisch relevante en behandelingsresistente afwijkingen in kalium, natrium, calcium (gecorrigeerd voor plasma-albumine) of magnesium
  9. Bewijs van postmenopauzale status, permanent of chirurgisch steriel, of negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze ouder zijn dan 50 jaar en gedurende 12 maanden of langer amenorroisch zijn na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen. Permanente sterilisatie omvat hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie en/of bilaterale salpingectomie, maar sluit bilaterale occlusie van de eileiders uit. Afsluiting van de eileiders wordt beschouwd als een zeer effectieve methode van anticonceptie, maar sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet absoluut uit. (De term occlusie verwijst naar zowel occlusie- als ligatietechnieken die de eileiders niet fysiek verwijderen). Vrouwen bij wie eileiders zijn afgesloten, moeten worden behandeld alsof ze in de vruchtbare leeftijd zijn (bijv. een zwangerschapstest ondergaan zoals vereist door het onderzoek). Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken
  10. Patiënten moeten in staat zijn om orale medicatie in te nemen en vast te houden en mogen geen malabsorptieproblemen hebben
  11. Bereid en in staat om terug te keren naar het behandelcentrum voor follow-up, zoals beschreven in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau 1
HTI-1090-tabletten worden oraal toegediend op een lege maag, tweemaal daags, BID, d.w.z. de dosering zal 12 uur uit elkaar liggen en elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip
Geneesmiddel: HTI-1090
IDO/TDO-remmer
Andere namen:
  • SHR9146
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau 2
100% verhoging vanaf dosisniveau 1
Geneesmiddel: HTI-1090
IDO/TDO-remmer
Andere namen:
  • SHR9146
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau 3
100% verhoging vanaf dosisniveau 2
Geneesmiddel: HTI-1090
IDO/TDO-remmer
Andere namen:
  • SHR9146
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau 4
100% verhoging vanaf dosisniveau 3
Geneesmiddel: HTI-1090
IDO/TDO-remmer
Andere namen:
  • SHR9146
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau 5
50% verhoging vanaf dosisniveau 4
Geneesmiddel: HTI-1090
IDO/TDO-remmer
Andere namen:
  • SHR9146

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Incidentie van AE's
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Laboratorium resultaten
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Vitale functies
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Incidentie van afwijkingen in de vitale functies
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Incidentie van ECG-afwijkingen
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Atridia Pty Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HTI-1090-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op HTI-1090

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen