Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba HTI-1090 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji HTI-1090 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

IDO1 ulega ekspresji w wielu różnych ludzkich nowotworach (np. pęcherza moczowego, piersi, jelita grubego, DLBCL, HNSCC, płuc, jajników, macicy, nerek…) i przyczynia się do oporności nowotworu. HTI-1090 (określany również jako SHR9146 w raportach z badań nieklinicznych) jest biodostępnym po podaniu doustnym, bardzo silnym, nowym, małocząsteczkowym podwójnym inhibitorem IDO1/TDO, o korzystnej przedklinicznej doustnej biodostępności i profilach bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki HTI-1090 (znanej również jako SHR9146), małej cząsteczki, która hamuje zarówno 2,3-dioksygenazę indoloaminy 1 (IDO1), jak i 2,3-dioksygenazę tryptofanu (TDO ) - dwa enzymy, które katalizują utlenianie L-tryptofanu (Trp) do kinureniny (Kyn), przerywając w ten sposób ucieczkę immunologiczną i osiągnięcie tolerancji immunologicznej. Eskalacja dawki będzie wykorzystywać zmodyfikowany schemat „3+3” i będzie kontynuowana do momentu zidentyfikowania MTD lub RP2D. Badanie to scharakteryzuje również bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną skuteczność HTI-1090 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, każdy uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Dostarczenie podpisanej, w pełni świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  3. Zdiagnozowany (histologicznie lub cytologicznie) guz lity i udokumentowany jako zaawansowana lub przerzutowa choroba, dla której nie jest znane skuteczne leczenie przeciwnowotworowe (oporne na standardowe terapie lub nawracające)
  4. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej jedną terapię z podwójnym inhibitorem IDO lub TDO lub IDO/TDO; inhibitor PD-1 lub PD-L1; lub inna terapia ukierunkowana na kostymulację lub koinhibicję limfocytów T na więcej niż 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki HTI-1090 (cykl 1, dzień 1)
  5. Stan wydajności ECOG (PS) równy 0 lub 1
  6. Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni od proponowanej daty podania pierwszej dawki
  7. W ciągu ostatnich 28 dni pacjenci nie mogli przechodzić żadnych poważnych operacji, radioterapii ani chemioterapii i być w pełni wyleczeni z toksyczności przed dawkowaniem.

  8. Odpowiednie parametry laboratoryjne w okresie przesiewowym, o czym świadczą:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×109/l (1500/mm3)
    • Płytki krwi ≥ 100×109/l (100 000/mm3)
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l)
    • Osobnikom można przetaczać krwinki czerwone w celu poprawy poziomu Hgb.
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (≤ 2 × GGN u osób z przerzutami do wątroby)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN; u osób z przerzutami do wątroby ALT i AST ≤ 5×GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (pomiar lub obliczenie metodą Cockcrofta-Gaulta)
    • Klinicznie istotne i oporne na leczenie nieprawidłowości stężenia potasu, sodu, wapnia (z uwzględnieniem albumin osocza) lub magnezu
  9. Dowód na stan pomenopauzalny, trwałą lub chirurgicznie jałową sterylność lub ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u pacjentek w wieku rozrodczym. Kobiety będą uważane za pomenopauzalne, jeśli mają ponad 50 lat i nie miesiączkują przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych. Trwała sterylizacja obejmuje histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników i/lub obustronne wycięcie jajowodów, ale wyklucza obustronną niedrożność jajowodów. Niedrożność jajowodów jest uważana za wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, ale nie wyklucza całkowicie możliwości zajścia w ciążę. (Termin okluzja odnosi się zarówno do technik zamykania, jak i podwiązywania, które nie usuwają fizycznie jajowodów). Kobiety, które przeszły niedrożność jajowodów, powinny być traktowane tak, jakby były zdolne do zajścia w ciążę (np. poddać się testowi ciążowemu zgodnie z wymaganiami badania). Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania skutecznej antykoncepcji
  10. Pacjenci muszą być w stanie przyjmować i przechowywać leki doustne i nie mogą mieć problemów z wchłanianiem
  11. Chęć i możliwość powrotu do ośrodka leczenia w celu obserwacji, zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki 1
Tabletki HTI-1090 będą podawane doustnie na pusty żołądek, dwa razy dziennie, BID, tj. dawkowanie będzie co 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze każdego dnia
Lek: HTI-1090
Inhibitor IDO/TDO
Inne nazwy:
  • SHR9146
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki 2
100% Przyrost od poziomu dawki 1
Lek: HTI-1090
Inhibitor IDO/TDO
Inne nazwy:
  • SHR9146
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki 3
100% Przyrost od poziomu dawki 2
Lek: HTI-1090
Inhibitor IDO/TDO
Inne nazwy:
  • SHR9146
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki 4
100% Przyrost od poziomu dawki 3
Lek: HTI-1090
Inhibitor IDO/TDO
Inne nazwy:
  • SHR9146
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki 5
50% Przyrost od poziomu dawki 4
Lek: HTI-1090
Inhibitor IDO/TDO
Inne nazwy:
  • SHR9146

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wyniki laboratoryjne
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Występowanie nieprawidłowości parametrów życiowych
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Atridia Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HTI-1090-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na HTI-1090

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami