Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PS128 probiotikumok szerepe a mozgási rendellenességekben

2020. október 18. frissítette: National Taiwan University Hospital
A gyermekkori mozgászavarok nagyszámú különböző neurológiai betegségből állnak, beleértve a Rett-szindrómát (RTT) és a Tourette-szindrómát. Szakirodalmi tanulmányok, valamint előzetes jelentéseink kimutatták, hogy a Rett-szindróma és a Tourette-szindróma/Tic rendellenességek a bélmikrobióta diszbiózisával járnak a normál kontrollhoz képest. A probiotikus Lactobacillus plantarum PS128 emberi fogyasztásra alkalmas étrend-kiegészítő. A probiotikus Lactobacillus plantarum PS128 pszichotróp hatásokat mutatott, például javította a szorongás- és depressziószerű viselkedést, valamint megváltoztatta a neurotranszmitterek, például a dopamin szintjét az agyban állatmodellekben, ami a mikrobiota-bél-agy tengelyen keresztül történhet. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hozzáférjen a probiotikus Lactobacillus plantarum PS128 lehetséges idegrendszeri hatásaihoz Rett-szindrómában és Tic-rendellenességekben/Tourette-szindrómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálat egy placebo-kontrollos kettős-vak, randomizált vizsgálat, amelynek célja a probiotikus Lactobacillus plantarum PS128 placebóval szembeni előnyeinek meghatározása a Tic rendellenességek tüneteire; és a Rett-szindróma tünetei, viselkedése vagy megismerése.

Vizsgálatunkba Rett-szindrómás és Tic-betegségben/Tourette-szindrómában szenvedő betegeket vonunk be. A vizsgálati időszak Rett-szindrómás betegeknél 4 hónapig tart, életkora egy év és 50 év közötti; míg 2 hónap Tic-kóros/Tourette-szindrómás betegnél, életkor 5-18 év.

A vizsgálatot a Tajvani Nemzeti Egyetemi Gyermekkórházban végzik majd. A vizsgálat előtt és végén a betegek neuropszichológiai és bélmikrobióta értékelést kapnak. A probiotikum vagy a placebo szedésének megkezdése után minden hónapban időközi nyomon követési értékelésekre is sor kerül.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
500

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Wang-Tso Lee, MD,PhD
  • Telefonszám: 71618 +886-223123456
  • E-mail: leeped@hotmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Children Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rett-szindróma:
  • Férfiak és nők, akiknél klasszikus vagy atipikus RTT-t diagnosztizáltak konszenzusos kritériumok alapján
  • Életkor: 1-50 év
  • Tic rendellenességek:
  • férfiak és nők klinikai diagnózissal
  • Életkor: 8-18 év
  • 4 héttel a vizsgálat előtt nem kezelték
  • Azok, akik standard gyógyszert szednek, a dózis stabil 4 héttel a vizsgálat előtt
  • AADC szindróma:
  • Férfiak és nőstények AADC diagnózissal
  • Életkor: 1-50 év

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik probiotikumot vagy probiotikumhoz kapcsolódó terméket szedtek 4 héttel a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt
  • Azok, akik 4 héttel a vizsgálat előtt antibiotikumot szedtek
  • Azok, akik rosszul felelnek meg a vizsgálat bármely aspektusának
  • Ezeknek volt mellékhatása a PS128-ra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo (tic-rendellenességre)
A placebót 1 tabletta Probiotic PS128 térfogatának megfelelő mennyiségben adják ki, amelyet szájon át, 2 részre osztva kell bevenni, 12 órás időközzel a Tic-rendellenességek 2 hónapos vizsgálati időszaka alatt.
Étrend-kiegészítő: Placebo
placebo, 1 tabletta, naponta kétszer, 12 órás időközönként, 2 hónapig tart Tic-rendellenességek és 4 hónap Rett-szindróma esetén
Aktív összehasonlító: PS128 (tic zavar)
A tic-betegségben szenvedő probiotikus csoport Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128-at kap, amely 300 mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128-at és 100 mg mikrokristályos cellulózt tartalmaz tablettánként. Szájon át, 2 részre osztva, 12 órás időközönként kell bevenni a Tic-rendellenességek 2 hónapos vizsgálati időszaka alatt.
Étrend-kiegészítő: Probiotikus Lactobacillus plantarum PS128
Lactobacillus plantarum PS128 probiotikus kiegészítése, 1 tabletta, naponta kétszer, 12 órás időközzel, 2 hónapig tart Tic rendellenességek esetén és 4 hónap Rett-szindróma esetén
Más nevek:
  • Lactobacillus plantarum PS128
Placebo Comparator: Placebo (Rett-szindróma kezelésére)
A placebót 1 tabletta PS128 probiotikum térfogatának megfelelő mennyiségben adják ki, amelyet szájon át, 2 részre osztva, 12 órás időközzel kell bevenni a Rett-szindróma 4 hónapos vizsgálati időszaka alatt.
Étrend-kiegészítő: Placebo
placebo, 1 tabletta, naponta kétszer, 12 órás időközönként, 2 hónapig tart Tic-rendellenességek és 4 hónap Rett-szindróma esetén
Aktív összehasonlító: PS128 (Rett-szindróma)
A probiotikus csoport a Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128-at szedi, amely 300 mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128-at és 100 mg mikrokristályos cellulózt tartalmaz tablettánként. A Rett-szindróma 4 hónapos vizsgálati periódusa alatt szájon át, 2 részletben kell bevenni, 12 órás időközzel.
Étrend-kiegészítő: Probiotikus Lactobacillus plantarum PS128
Lactobacillus plantarum PS128 probiotikus kiegészítése, 1 tabletta, naponta kétszer, 12 órás időközzel, 2 hónapig tart Tic rendellenességek esetén és 4 hónap Rett-szindróma esetén
Más nevek:
  • Lactobacillus plantarum PS128

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichológiai teszt (Mullen Scales of Early Learning)
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Rett-szindróma esetén
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Tic rendellenességekre
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RTT súlyossági pontszám
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Rett-szindróma esetén
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Dystonia állapot (Fahn Marsden besorolási skála/Egységes Dystonia Rating Scale)
Időkeret: 1. látogatás, 2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás (legfeljebb 4 hónap)
Rett-szindróma esetén
1. látogatás, 2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás (legfeljebb 4 hónap)
Szorongás, depresszió és hangulati skála (ADAMS)
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Rett-szindróma esetén
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Ghuman-Folstein Screen for Social Interaction (SSI)
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Rett-szindróma esetén
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Vineland Adaptív Viselkedési Skála
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Rett-szindróma esetén
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Korai társadalmi kommunikációs skálák
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Rett-szindróma esetén
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati ​​értékelése
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Rett-szindróma esetén
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
A széklet és a bél mikrobiota értékelése
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Rett és Tic rendellenességek esetén
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Tic rendellenességekre
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Folyamatos teljesítményteszt
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Tic rendellenességekre
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
A migrénes fogyatékosság értékelési tesztje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Tic rendellenességekre
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Gyermek depresszió leltár
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Tic rendellenességekre
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Obszesszív-kényszeres leltár
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Tic rendellenességekre
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Swanson, Nolan és Pehlam verzió IV
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Tic rendellenességekre
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National Taiwan University Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. október 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 201703061MIPA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése