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Die Rolle von Probiotika PS128 bei Bewegungsstörungen

18. Oktober 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Pädiatrische Bewegungsstörungen umfassen eine Vielzahl unterschiedlicher neurologischer Erkrankungen, darunter das Rett-Syndrom (RTT) und das Tourette-Syndrom. Studien in der Literatur sowie unsere vorläufigen Berichte zeigten, dass das Rett-Syndrom und das Tourette-Syndrom/Tic-Störungen mit einer Dysbiose der Darmmikrobiota im Vergleich zur normalen Kontrolle assoziiert sind. Das probiotische Lactobacillus plantarum PS128 ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das für den menschlichen Verzehr erhältlich ist. Das probiotische Lactobacillus plantarum PS128 hatte in Tiermodellen psychotrope Wirkungen wie die Verbesserung von angst- und depressionsähnlichen Verhaltensweisen gezeigt und den Spiegel von Neurotransmittern wie Dopamin im Gehirn verändert, was möglicherweise durch die Mikrobiota-Darm-Gehirn-Achse verursacht wird. Daher ist der Zweck dieser Studie, einen Zugang zu den möglichen Auswirkungen des probiotischen Lactobacillus plantarum PS128 auf das Neuroverhalten beim Rett-Syndrom und bei Tic-Störungen/Tourette-Syndrom zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bestimmung der Vorteile des probiotischen Lactobacillus plantarum PS128 gegenüber Placebo bei Symptomen von Tic-Störungen; und die Symptome, das Verhalten oder die Wahrnehmung für das Rett-Syndrom.

Patienten mit dem Rett-Syndrom und Tic-Störungen/Tourette-Syndrom werden in unsere Studie aufgenommen. Die Studiendauer beträgt 4 Monate für Rett-Syndrom-Patienten im Alter von einem Jahr bis 50 Jahren; während 2 Monate für Patienten mit Tic-Störungen/Tourette-Syndrom im Alter von 5 bis 18 Jahren.

Die Studie wird im National Taiwan University Children Hospital durchgeführt. Die Patienten werden vor und am Ende der Studie einer neuropsychologischen und Darmmikrobiota-Untersuchung unterzogen. Es wird auch jeden Monat zwischenzeitliche Nachuntersuchungen geben, nachdem der Patient mit der Einnahme des Probiotikums oder Placebos begonnen hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wang-Tso Lee, MD,PhD
  • Telefonnummer: 71618 +886-223123456
  • E-Mail: leeped@hotmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Children Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rett-Syndrom:
  • Männer und Frauen mit klassischem oder atypischem RTT, die nach Konsenskriterien diagnostiziert wurden
  • Alter: 1-50 Jahre
  • Tic-Störungen:
  • Männer und Frauen mit klinischer Diagnose
  • Alter: 8-18 Jahre
  • Behandlungsnaiv 4 Wochen vor der Studie
  • Diejenigen mit Standardmedikamenten, Dosierung stabil 4 Wochen vor der Studie
  • AADC-Syndrom:
  • Männer und Frauen mit AADC-Diagnose
  • Alter: 1-50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die 4 Wochen vor der Studie oder während der Studie probiotische oder probiotische verwandte Produkte eingenommen haben
  • Diejenigen, die 4 Wochen vor der Studie Antibiotika einnahmen
  • Diejenigen, die eine schlechte Compliance mit einem Aspekt der Studie zeigen
  • Diese hatten Nebenwirkungen auf PS128

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo (für Tic-Störung)
Das Placebo wird so verabreicht, dass es dem Volumen von 1 Tablette Probiotikum PS128 entspricht, das oral in 2 getrennten Dosen im Abstand von 12 Stunden während des Studienzeitraums von 2 Monaten für Tic-Störungen eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo, 1 Tablette, zweimal täglich, im Abstand von 12 Stunden, über 2 Monate bei Tic-Störungen und 4 Monate bei Rett-Syndrom
Aktiver Komparator: PS128 (Ticstörung)
Die probiotische Gruppe bei Tic-Störungen nimmt Probiotikum-Lactobacillus plantarum PS128, das 300 mg (3 x 10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 und 100 mg mikrokristalline Cellulose in jeder Tablette enthält. Es wird oral in 2 geteilten Dosen im Abstand von 12 Stunden während des Studienzeitraums von 2 Monaten für Tic-Störungen eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum-Lactobacillus plantarum PS128
Probiotische Ergänzung von Lactobacillus plantarum PS128, 1 Tablette, zweimal täglich, im Abstand von 12 Stunden, für 2 Monate bei Tic-Störungen und 4 Monate bei Rett-Syndrom
Andere Namen:
  • Lactobacillus plantarum PS128
Placebo-Komparator: Placebo (für das Rett-Syndrom)
Das Placebo wird so verabreicht, dass es dem Volumen von 1 Tablette Probiotikum PS128 entspricht, das oral in 2 getrennten Dosen im Abstand von 12 Stunden während des Studienzeitraums von 4 Monaten für das Rett-Syndrom eingenommen wird
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo, 1 Tablette, zweimal täglich, im Abstand von 12 Stunden, über 2 Monate bei Tic-Störungen und 4 Monate bei Rett-Syndrom
Aktiver Komparator: PS128 (Rett-Syndrom)
Die probiotische Gruppe nimmt Probiotikum-Lactobacillus plantarum PS128, das 300 mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 und 100 mg mikrokristalline Cellulose in jeder Tablette enthält. Es wird oral in 2 getrennten Dosen im Abstand von 12 Stunden während des Studienzeitraums von 4 Monaten für das Rett-Syndrom eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum-Lactobacillus plantarum PS128
Probiotische Ergänzung von Lactobacillus plantarum PS128, 1 Tablette, zweimal täglich, im Abstand von 12 Stunden, für 2 Monate bei Tic-Störungen und 4 Monate bei Rett-Syndrom
Andere Namen:
  • Lactobacillus plantarum PS128

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologischer Test (Mullen Scales of Early Learning)
Zeitfenster: Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
für das Rett-Syndrom
Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Yale Globale Tic-Schweregradskala (YGTSS)
Zeitfenster: Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
bei Tic-Störungen
Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RTT-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Für das Rett-Syndrom
Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Dystoniestatus (Fahn-Marsden-Bewertungsskala/Unified Dystonie Rating Scale)
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4 (bis zu 4 Monate)
Für das Rett-Syndrom
Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4 (bis zu 4 Monate)
Angst-, Depressions- und Stimmungsskala (ADAMS)
Zeitfenster: Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Für das Rett-Syndrom
Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Ghuman-Folstein-Screen für soziale Interaktion (SSI)
Zeitfenster: Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Für das Rett-Syndrom
Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Adaptive Verhaltensskala von Vineland
Zeitfenster: Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Für das Rett-Syndrom
Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Frühe soziale Kommunikationsskalen
Zeitfenster: Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Für das Rett-Syndrom
Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars
Zeitfenster: Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Für das Rett-Syndrom
Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Bewertung der Stuhl- und Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Bei Rett- und Tic-Störungen
Ändern Sie sich vier Monate nach dem Ausgangswert
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Bei Tic-Störungen
Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Kontinuierlicher Leistungstest
Zeitfenster: Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Bei Tic-Störungen
Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Der Migräne-Behinderungstest
Zeitfenster: Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Bei Tic-Störungen
Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Depressionsinventar für Kinder
Zeitfenster: Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Bei Tic-Störungen
Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Zwangsinventarisierung
Zeitfenster: Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Bei Tic-Störungen
Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Swanson, Nolan und Pehlam Version IV
Zeitfenster: Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert
Bei Tic-Störungen
Ändern Sie sich 2 Monate nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201703061MIPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rett-Syndrom

Klinische Studien zur Placebo

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