Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola probiotyków PS128 w zaburzeniach ruchowych

18 października 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Zaburzenia ruchowe u dzieci obejmują wiele różnych chorób neurologicznych, w tym zespół Retta (RTT) i zespół Tourette'a. Badania w literaturze, jak również nasze wstępne doniesienia wykazały, że zespół Retta i zespół Tourette'a/zaburzenia tikowe są związane z dysbiozą mikroflory jelitowej w porównaniu z normalną grupą kontrolną. Probiotyk Lactobacillus plantarum PS128 to suplement diety przeznaczony do spożycia przez ludzi. Probiotyk Lactobacillus plantarum PS128 wykazał działanie psychotropowe, takie jak złagodzenie zachowań przypominających lęk i depresję, a także zmienił poziom neuroprzekaźników, takich jak dopamina, w mózgu w modelach zwierzęcych, co może zachodzić poprzez oś mikrobiota-jelito-mózg. Dlatego celem tego badania jest uzyskanie dostępu do możliwych skutków neurobehawioralnych probiotycznego Lactobacillus plantarum PS128 w zespole Retta i zaburzeniach tikowych/zespole Tourette'a.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem, mającym na celu określenie korzyści probiotycznego Lactobacillus plantarum PS128 w porównaniu z placebo w zakresie objawów tików; oraz objawy, zachowanie lub funkcje poznawcze zespołu Retta.

Pacjenci z zespołem Retta i tikami/zespołem Tourette'a będą rekrutowani do naszego badania. Okres badania będzie trwał 4 miesiące dla pacjentów z zespołem Retta, w wieku od 1 roku do 50 lat; natomiast 2 miesiące dla pacjenta z tikami/zespołem Tourette'a w wieku od 5 do 18 lat.

Badanie zostanie przeprowadzone w National Taiwan University Children Hospital. Pacjenci zostaną poddani ocenie neuropsychologicznej i mikroflory jelitowej przed i po zakończeniu badania. Co miesiąc po rozpoczęciu przez pacjenta przyjmowania probiotyku lub placebo przeprowadzane będą również okresowe oceny kontrolne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wang-Tso Lee, MD,PhD
  • Numer telefonu: 71618 +886-223123456
  • E-mail: leeped@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Children Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół Retta:
  • Mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano klasyczny lub atypowy RTT na podstawie uzgodnionych kryteriów
  • Wiek: 1-50 lat
  • Zaburzenia tikowe:
  • mężczyzn i kobiet z rozpoznaniem klinicznym
  • Wiek: 8-18 lat
  • Leczenie naiwne 4 tygodnie przed badaniem
  • Osoby ze standardowymi lekami, stabilna dawka 4 tygodnie przed badaniem
  • Zespół AADC:
  • Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem AADC
  • Wiek: 1-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przyjmowały probiotyk lub produkt pokrewny probiotykowi 4 tygodnie przed badaniem lub w trakcie badania
  • Osoby, które przyjmowały antybiotyk 4 tygodnie przed badaniem
  • Osoby wykazujące słabą zgodność z jakimkolwiek aspektem badania
  • Te miały niepożądane reakcje na PS128

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo (na tiki)
Placebo będzie wydawane w ilości równej objętości 1 tabletki Probiotyku PS128, którą przyjmuje się doustnie w 2 dawkach podzielonych, w odstępie 12 godzin, podczas 2-miesięcznego okresu badania zaburzeń tikowych.
Suplement diety: Placebo
placebo 1 tabletka 2 razy dziennie w odstępie 12 godzin przez 2 miesiące w przypadku tików i 4 miesiące w przypadku zespołu Retta
Aktywny komparator: PS128 (zaburzenie tikowe)
Grupa probiotyków w tikach przyjmuje Probiotyk-Lactobacillus plantarum PS128, który zawiera 300 mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 i 100 mg celulozy mikrokrystalicznej w każdej tabletce. Będzie przyjmowany doustnie w 2 dawkach podzielonych, w odstępie 12 godzin, podczas 2-miesięcznego okresu badania zaburzeń tikowych.
Suplement diety: Probiotyk-Lactobacillus plantarum PS128
Suplement probiotyczny Lactobacillus plantarum PS128 1 tabletka 2 razy dziennie w odstępie 12 godzin, trwa 2 miesiące w przypadku tików i 4 miesiące w przypadku zespołu Retta
Inne nazwy:
  • Lactobacillus plantarum PS128
Komparator placebo: Placebo (na zespół Retta)
Placebo będzie wydawane w ilości równej objętości 1 tabletki probiotyku PS128, która jest przyjmowana doustnie w 2 dawkach podzielonych, w odstępie 12 godzin, podczas 4-miesięcznego okresu badania zespołu Retta
Suplement diety: Placebo
placebo 1 tabletka 2 razy dziennie w odstępie 12 godzin przez 2 miesiące w przypadku tików i 4 miesiące w przypadku zespołu Retta
Aktywny komparator: PS128 (zespół Retta)
Grupa probiotyczna będzie przyjmować Probiotyk-Lactobacillus plantarum PS128, który zawiera 300 mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 i 100 mg celulozy mikrokrystalicznej w każdej tabletce. Będzie on przyjmowany doustnie w 2 dawkach podzielonych, w odstępie 12 godzin podczas 4-miesięcznego okresu badania zespołu Retta.
Suplement diety: Probiotyk-Lactobacillus plantarum PS128
Suplement probiotyczny Lactobacillus plantarum PS128 1 tabletka 2 razy dziennie w odstępie 12 godzin, trwa 2 miesiące w przypadku tików i 4 miesiące w przypadku zespołu Retta
Inne nazwy:
  • Lactobacillus plantarum PS128

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test neuropsychologiczny (Skale Wczesnego Uczenia Mullena)
Ramy czasowe: Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
na zespół Retta
Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
na zaburzenia tikowe
Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości RTT
Ramy czasowe: Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Na zespół Retta
Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Stan dystonii (skala oceny Fahna Marsdena/Ujednolicona skala oceny dystonii)
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2, Wizyta 3, Wizyta 4 (do 4 miesięcy)
Na zespół Retta
Wizyta 1, Wizyta 2, Wizyta 3, Wizyta 4 (do 4 miesięcy)
Skala lęku, depresji i nastroju (ADAMS)
Ramy czasowe: Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Na zespół Retta
Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Ekran interakcji społecznych Ghumana-Folsteina (SSI)
Ramy czasowe: Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Na zespół Retta
Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Skala zachowań adaptacyjnych Vinelanda
Ramy czasowe: Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Na zespół Retta
Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Wczesne skale komunikacji społecznej
Ramy czasowe: Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Na zespół Retta
Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Na zespół Retta
Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Ocena mikroflory kałowej i jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
W przypadku zaburzeń Retta i tików
Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Na zaburzenia tikowe
Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Ciągły test wydajności
Ramy czasowe: Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Na zaburzenia tikowe
Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Test oceny niepełnosprawności migreny
Ramy czasowe: Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Na zaburzenia tikowe
Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Inwentarz depresji u dzieci
Ramy czasowe: Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Na zaburzenia tikowe
Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Inwentaryzacja obsesyjno-kompulsywna
Ramy czasowe: Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Na zaburzenia tikowe
Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Swanson, Nolan i Pehlam wersja IV
Ramy czasowe: Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Na zaburzenia tikowe
Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201703061MIPA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Retta

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami