Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til probiotika PS128 i bevegelsesforstyrrelser

18. oktober 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Pediatriske bevegelsesforstyrrelser består av et stort antall forskjellige nevrologiske sykdommer, inkludert Rett syndrom (RTT) og Tourette syndrom. Studier i litteraturen så vel som våre foreløpige rapporter viste at Rett syndrom og Tourette syndrom/Tic lidelser er assosiert med en dysbiose av tarmmikrobiota sammenlignet med normal kontroll. Probiotisk Lactobacillus plantarum PS128 er et kosttilskudd som er tilgjengelig for konsum. Probiotisk Lactobacillus plantarum PS128 hadde vist psykotrope effekter som å lindre angst- og depresjonslignende atferd, samt endret nivået av nevrotransmittere som dopamin i hjernen i dyremodeller, som kan være gjennom mikrobiota-tarm-hjerne-aksen. Derfor er formålet med denne studien å få tilgang til mulige nevroadferdseffekter av probiotiske Lactobacillus plantarum PS128 ved Rett syndrom og Tic lidelser/Tourette syndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en placebokontrollert dobbeltblind randomisert studie, for å bestemme fordelene med probiotiske Lactobacillus plantarum PS128 vs placebo på symptomer for Tic lidelser; og symptomene, oppførselen eller erkjennelsen for Rett syndrom.

Pasienter med Rett syndrom og Tic lidelser/Tourette syndrom vil bli rekruttert til vår studie. Studieperioden vil vare i 4 måneder for Rett syndrom pasienter, i alderen ett år-50 år; mens 2 måneder for Tic lidelser/Tourette syndrom pasient, alder 5 år-18 år.

Studien vil bli utført ved National Taiwan University Children Hospital. Pasientene vil ha nevropsykologisk og tarmmikrobiotaevaluering før og ved slutten av studien. Det vil også være midlertidige oppfølgingsevalueringer hver måned etter at pasienten begynner å ta probiotika eller placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Wang-Tso Lee, MD,PhD
  • Telefonnummer: 71618 +886-223123456
  • E-post: leeped@hotmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Children Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rett syndrom:
  • Menn og kvinner som har klassisk eller atypisk RTT diagnostisert under konsensuskriterier
  • Alder: 1-50 år
  • Tic lidelser:
  • menn og kvinner med klinisk diagnose
  • Alder: 8-18 år
  • Behandlingen er naiv 4 uker før studien
  • De med standard medisiner, dosering stabil 4 uker før studien
  • AADC syndrom:
  • Hanner og kvinner med AADC-diagnose
  • Alder: 1-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • De som tok probiotisk eller probiotikarelatert produkt 4 uker før studien eller under studien
  • De som tok antibiotika 4 uker før studien
  • De som viser dårlig samsvar med noen aspekter av studien
  • De hadde negative reaksjoner på PS128

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo (for tic lidelse)
Placeboen vil bli dispensert slik at volumet tilsvarer 1 tablett Probiotic PS128, som tas oralt i 2 oppdelte doser med 12 timers mellomrom i løpet av studieperioden på 2 måneder for Tic-lidelser.
Kosttilskudd: Placebo
placebo, 1 tablett, to ganger daglig, med 12 timers mellomrom, varer i 2 måneder for Tic lidelser og 4 måneder for Rett syndrom
Aktiv komparator: PS128 (tic lidelse)
Den probiotiske gruppen ved tic-lidelse vil ta Probiotika-Lactobacillus plantarum PS128, som inneholder 300mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 og 100mg mikrokrystallinsk cellulose i hver tablett. Det vil bli tatt oralt i 2 oppdelte doser, med 12 timers mellomrom i løpet av studieperioden på 2 måneder for Tic-lidelser.
Kosttilskudd: Probiotisk-Lactobacillus plantarum PS128
Probiotisk tilskudd av Lactobacillus plantarum PS128, 1 tablett, to ganger daglig, med 12 timers mellomrom, varer i 2 måneder for Tic lidelser og 4 måneder for Rett syndrom
Andre navn:
  • Lactobacillus plantarum PS128
Placebo komparator: Placebo (for Rett syndrom)
Placeboen vil bli dispensert slik at volumet tilsvarer 1 tablett Probiotic PS128, som tas oralt i 2 oppdelte doser med 12 timers mellomrom i løpet av studieperioden på 4 måneder for Rett syndrom
Kosttilskudd: Placebo
placebo, 1 tablett, to ganger daglig, med 12 timers mellomrom, varer i 2 måneder for Tic lidelser og 4 måneder for Rett syndrom
Aktiv komparator: PS128 (Rett syndrom)
Probiotikagruppen vil ta Probiotika-Lactobacillus plantarum PS128, som inneholder 300mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 og 100mg mikrokrystallinsk cellulose i hver tablett. Det vil bli tatt oralt i 2 oppdelte doser med 12 timers mellomrom i løpet av studieperioden på 4 måneder for Rett syndrom.
Kosttilskudd: Probiotisk-Lactobacillus plantarum PS128
Probiotisk tilskudd av Lactobacillus plantarum PS128, 1 tablett, to ganger daglig, med 12 timers mellomrom, varer i 2 måneder for Tic lidelser og 4 måneder for Rett syndrom
Andre navn:
  • Lactobacillus plantarum PS128

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk test (Mullen Scales of Early Learning)
Tidsramme: Endring fire måneder fra baseline
for Rett syndrom
Endring fire måneder fra baseline
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Endring etter 2 måneder fra baseline
for Tic lidelser
Endring etter 2 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RTT alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fire måneder fra baseline
For Rett syndrom
Endring fire måneder fra baseline
Dystonistatus (Fahn Marsden-vurderingsskala/Unified Dystonia Rating Scale)
Tidsramme: Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (opptil 4 måneder)
For Rett syndrom
Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (opptil 4 måneder)
Angst, depresjon og humørskala (ADAMS)
Tidsramme: Endring fire måneder fra baseline
For Rett syndrom
Endring fire måneder fra baseline
Ghuman-Folstein Screen for Social Interaction (SSI)
Tidsramme: Endring fire måneder fra baseline
For Rett syndrom
Endring fire måneder fra baseline
Vineland Adaptive Behavioural skala
Tidsramme: Endring fire måneder fra baseline
For Rett syndrom
Endring fire måneder fra baseline
Tidlig sosial kommunikasjonsskala
Tidsramme: Endring fire måneder fra baseline
For Rett syndrom
Endring fire måneder fra baseline
Pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventar
Tidsramme: Endring fire måneder fra baseline
For Rett syndrom
Endring fire måneder fra baseline
Evaluering av avføring og tarmmikrobiota
Tidsramme: Endring fire måneder fra baseline
For Rett og Tic lidelser
Endring fire måneder fra baseline
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Endring etter 2 måneder fra baseline
For Tic lidelser
Endring etter 2 måneder fra baseline
Kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: Endring etter 2 måneder fra baseline
For Tic lidelser
Endring etter 2 måneder fra baseline
Testen for vurdering av funksjonshemming for migrene
Tidsramme: Endring etter 2 måneder fra baseline
For Tic lidelser
Endring etter 2 måneder fra baseline
Barnas depresjonsinventar
Tidsramme: Endring etter 2 måneder fra baseline
For Tic lidelser
Endring etter 2 måneder fra baseline
Obsessiv-kompulsiv inventar
Tidsramme: Endring etter 2 måneder fra baseline
For Tic lidelser
Endring etter 2 måneder fra baseline
Swanson, Nolan og Pehlam versjon IV
Tidsramme: Endring etter 2 måneder fra baseline
For Tic lidelser
Endring etter 2 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201703061MIPA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rett syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger