- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03259971
A PS128 probiotikumok szerepe a mozgási rendellenességekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy placebo-kontrollos kettős-vak, randomizált vizsgálat, amelynek célja a probiotikus Lactobacillus plantarum PS128 placebóval szembeni előnyeinek meghatározása a Tic rendellenességek tüneteire; és a Rett-szindróma tünetei, viselkedése vagy megismerése.
Vizsgálatunkba Rett-szindrómás és Tic-betegségben/Tourette-szindrómában szenvedő betegeket vonunk be. A vizsgálati időszak Rett-szindrómás betegeknél 4 hónapig tart, életkora egy év és 50 év közötti; míg 2 hónap Tic-kóros/Tourette-szindrómás betegnél, életkor 5-18 év.
A vizsgálatot a Tajvani Nemzeti Egyetemi Gyermekkórházban végzik majd. A vizsgálat előtt és végén a betegek neuropszichológiai és bélmikrobióta értékelést kapnak. A probiotikum vagy a placebo szedésének megkezdése után minden hónapban időközi nyomon követési értékelésekre is sor kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wang-Tso Lee, MD,PhD
- Telefonszám: 71618 +886-223123456
- E-mail: leeped@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lee Chin Wong, MD
- Telefonszám: 71618 +886-223123456
- E-mail: leechinx@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Children Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang-Tso Lee, PhD
- Telefonszám: 71618 02-23123456
- E-mail: leeped@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rett-szindróma:
- Férfiak és nők, akiknél klasszikus vagy atipikus RTT-t diagnosztizáltak konszenzusos kritériumok alapján
- Életkor: 1-50 év
- Tic rendellenességek:
- férfiak és nők klinikai diagnózissal
- Életkor: 8-18 év
- 4 héttel a vizsgálat előtt nem kezelték
- Azok, akik standard gyógyszert szednek, a dózis stabil 4 héttel a vizsgálat előtt
- AADC szindróma:
- Férfiak és nőstények AADC diagnózissal
- Életkor: 1-50 év
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik probiotikumot vagy probiotikumhoz kapcsolódó terméket szedtek 4 héttel a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt
- Azok, akik 4 héttel a vizsgálat előtt antibiotikumot szedtek
- Azok, akik rosszul felelnek meg a vizsgálat bármely aspektusának
- Ezeknek volt mellékhatása a PS128-ra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo (tic-rendellenességre)
A placebót 1 tabletta Probiotic PS128 térfogatának megfelelő mennyiségben adják ki, amelyet szájon át, 2 részre osztva kell bevenni, 12 órás időközzel a Tic-rendellenességek 2 hónapos vizsgálati időszaka alatt.
|
placebo, 1 tabletta, naponta kétszer, 12 órás időközönként, 2 hónapig tart Tic-rendellenességek és 4 hónap Rett-szindróma esetén
|
Aktív összehasonlító: PS128 (tic zavar)
A tic-betegségben szenvedő probiotikus csoport Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128-at kap, amely 300 mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128-at és 100 mg mikrokristályos cellulózt tartalmaz tablettánként.
Szájon át, 2 részre osztva, 12 órás időközönként kell bevenni a Tic-rendellenességek 2 hónapos vizsgálati időszaka alatt.
|
Lactobacillus plantarum PS128 probiotikus kiegészítése, 1 tabletta, naponta kétszer, 12 órás időközzel, 2 hónapig tart Tic rendellenességek esetén és 4 hónap Rett-szindróma esetén
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo (Rett-szindróma kezelésére)
A placebót 1 tabletta PS128 probiotikum térfogatának megfelelő mennyiségben adják ki, amelyet szájon át, 2 részre osztva, 12 órás időközzel kell bevenni a Rett-szindróma 4 hónapos vizsgálati időszaka alatt.
|
placebo, 1 tabletta, naponta kétszer, 12 órás időközönként, 2 hónapig tart Tic-rendellenességek és 4 hónap Rett-szindróma esetén
|
Aktív összehasonlító: PS128 (Rett-szindróma)
A probiotikus csoport a Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128-at szedi, amely 300 mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128-at és 100 mg mikrokristályos cellulózt tartalmaz tablettánként.
A Rett-szindróma 4 hónapos vizsgálati periódusa alatt szájon át, 2 részletben kell bevenni, 12 órás időközzel.
|
Lactobacillus plantarum PS128 probiotikus kiegészítése, 1 tabletta, naponta kétszer, 12 órás időközzel, 2 hónapig tart Tic rendellenességek esetén és 4 hónap Rett-szindróma esetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neuropszichológiai teszt (Mullen Scales of Early Learning)
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
|
Rett-szindróma esetén
|
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
|
Tic rendellenességekre
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
RTT súlyossági pontszám
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
|
Rett-szindróma esetén
|
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
|
Dystonia állapot (Fahn Marsden besorolási skála/Egységes Dystonia Rating Scale)
Időkeret: 1. látogatás, 2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás (legfeljebb 4 hónap)
|
Rett-szindróma esetén
|
1. látogatás, 2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás (legfeljebb 4 hónap)
|
Szorongás, depresszió és hangulati skála (ADAMS)
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
|
Rett-szindróma esetén
|
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
|
Ghuman-Folstein Screen for Social Interaction (SSI)
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
|
Rett-szindróma esetén
|
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
|
Vineland Adaptív Viselkedési Skála
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
|
Rett-szindróma esetén
|
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
|
Korai társadalmi kommunikációs skálák
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
|
Rett-szindróma esetén
|
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
|
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati értékelése
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
|
Rett-szindróma esetén
|
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
|
A széklet és a bél mikrobiota értékelése
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
|
Rett és Tic rendellenességek esetén
|
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
|
Tic rendellenességekre
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
|
Folyamatos teljesítményteszt
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
|
Tic rendellenességekre
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
|
A migrénes fogyatékosság értékelési tesztje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
|
Tic rendellenességekre
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
|
Gyermek depresszió leltár
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
|
Tic rendellenességekre
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
|
Obszesszív-kényszeres leltár
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
|
Tic rendellenességekre
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
|
Swanson, Nolan és Pehlam verzió IV
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
|
Tic rendellenességekre
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Basalis ganglion betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Mentális retardáció, X-Linked
- Értelmi fogyatékosság
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Szindróma
- Mozgási zavarok
- Rett szindróma
- Tourette-szindróma
- Tic rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201703061MIPA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rett szindróma
-
Hoffmann-La RocheNem áll rendelkezésreRET-elváltozásokkal járó rákokEgyesült Államok
-
Applied Pharmaceutical Science, Inc.ToborzásRET-módosított szilárd daganatokKína
-
Helsinn Healthcare SAICON Clinical ResearchToborzásRET-módosított szilárd daganatok | RET-módosított nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Japán
-
Hoffmann-La RocheBefejezveNeoplazmák | Neoplazmák szövettani típus szerint | Tüdőbetegségek | Neoplazmák webhelyenként | Adenokarcinóma | Karcinóma | Neoplazmák, mirigyes és epiteliális | Endokrin rendszer betegségei | Gasztrointesztinális neoplazmák | Neoplazmák, csírasejt és embrionális | A fej és a nyak daganatai | Karcinóma, nem kissejtes... és egyéb feltételekFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság, Tajvan, Kína, Belgium, Szingapúr, Hollandia, Németország, Olaszország, Hong Kong
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.MegszűntALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | RET-pozitív, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | RET-pozitív pajzsmirigyrákEgyesült Államok
-
University of VirginiaAktív, nem toborzóTüdőrák | ALK génmutáció | MET génmutáció | KRAS-mutációval kapcsolatos daganatok | RET génmutáció | EGFR génmutáció | EGFR | ROS1 génmutáció | BRAFEgyesült Államok
-
Eisai Inc.BefejezveKIF5B-RET-pozitív tüdő adenokarcinómaEgyesült Államok, Hong Kong, Japán, Tajvan, Szingapúr
-
TYK Medicines, IncToborzásNeoplazmák | Medulláris pajzsmirigyrák | RET-módosított nem kissejtes tüdőrák | RET-módosított papilláris pajzsmirigyrákKína
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ToborzásNem kissejtes tüdőrák | BRAF V600 mutáció | MET erősítés | MET Exon 14 kihagyó mutáció | RET illesztőprogram mutáció | Erb-B2 receptor tirozin kináz exon 20 mutációKína
-
Centre Leon BerardToborzásRák | Áttétes rák | ALK Fusion Protein Expression | FGFR2 géntranszlokáció | FGFR3 géntranszlokáció | NTRK család génmutáció | Gene Fusion | ROS1 géntranszlokáció | NTRK génfúzió túlzott expressziója | ATIC-ALK Fusion Protein Expression | BCR-FGFR1 Fusion Protein Expression | COL1A1-PDGFB Fusion Protein Expression és egyéb feltételekFranciaország, Dánia, Hollandia, Ausztria, Németország, Olaszország, Egyesült Királyság, Csehország, Lengyelország, Szlovénia, Spanyolország