Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PS128 probiotikumok szerepe a mozgási rendellenességekben

2020. október 18. frissítette: National Taiwan University Hospital
A gyermekkori mozgászavarok nagyszámú különböző neurológiai betegségből állnak, beleértve a Rett-szindrómát (RTT) és a Tourette-szindrómát. Szakirodalmi tanulmányok, valamint előzetes jelentéseink kimutatták, hogy a Rett-szindróma és a Tourette-szindróma/Tic rendellenességek a bélmikrobióta diszbiózisával járnak a normál kontrollhoz képest. A probiotikus Lactobacillus plantarum PS128 emberi fogyasztásra alkalmas étrend-kiegészítő. A probiotikus Lactobacillus plantarum PS128 pszichotróp hatásokat mutatott, például javította a szorongás- és depressziószerű viselkedést, valamint megváltoztatta a neurotranszmitterek, például a dopamin szintjét az agyban állatmodellekben, ami a mikrobiota-bél-agy tengelyen keresztül történhet. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hozzáférjen a probiotikus Lactobacillus plantarum PS128 lehetséges idegrendszeri hatásaihoz Rett-szindrómában és Tic-rendellenességekben/Tourette-szindrómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy placebo-kontrollos kettős-vak, randomizált vizsgálat, amelynek célja a probiotikus Lactobacillus plantarum PS128 placebóval szembeni előnyeinek meghatározása a Tic rendellenességek tüneteire; és a Rett-szindróma tünetei, viselkedése vagy megismerése.

Vizsgálatunkba Rett-szindrómás és Tic-betegségben/Tourette-szindrómában szenvedő betegeket vonunk be. A vizsgálati időszak Rett-szindrómás betegeknél 4 hónapig tart, életkora egy év és 50 év közötti; míg 2 hónap Tic-kóros/Tourette-szindrómás betegnél, életkor 5-18 év.

A vizsgálatot a Tajvani Nemzeti Egyetemi Gyermekkórházban végzik majd. A vizsgálat előtt és végén a betegek neuropszichológiai és bélmikrobióta értékelést kapnak. A probiotikum vagy a placebo szedésének megkezdése után minden hónapban időközi nyomon követési értékelésekre is sor kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Children Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rett-szindróma:
  • Férfiak és nők, akiknél klasszikus vagy atipikus RTT-t diagnosztizáltak konszenzusos kritériumok alapján
  • Életkor: 1-50 év
  • Tic rendellenességek:
  • férfiak és nők klinikai diagnózissal
  • Életkor: 8-18 év
  • 4 héttel a vizsgálat előtt nem kezelték
  • Azok, akik standard gyógyszert szednek, a dózis stabil 4 héttel a vizsgálat előtt
  • AADC szindróma:
  • Férfiak és nőstények AADC diagnózissal
  • Életkor: 1-50 év

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik probiotikumot vagy probiotikumhoz kapcsolódó terméket szedtek 4 héttel a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt
  • Azok, akik 4 héttel a vizsgálat előtt antibiotikumot szedtek
  • Azok, akik rosszul felelnek meg a vizsgálat bármely aspektusának
  • Ezeknek volt mellékhatása a PS128-ra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo (tic-rendellenességre)
A placebót 1 tabletta Probiotic PS128 térfogatának megfelelő mennyiségben adják ki, amelyet szájon át, 2 részre osztva kell bevenni, 12 órás időközzel a Tic-rendellenességek 2 hónapos vizsgálati időszaka alatt.
Étrend-kiegészítő: Placebo
placebo, 1 tabletta, naponta kétszer, 12 órás időközönként, 2 hónapig tart Tic-rendellenességek és 4 hónap Rett-szindróma esetén
Aktív összehasonlító: PS128 (tic zavar)
A tic-betegségben szenvedő probiotikus csoport Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128-at kap, amely 300 mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128-at és 100 mg mikrokristályos cellulózt tartalmaz tablettánként. Szájon át, 2 részre osztva, 12 órás időközönként kell bevenni a Tic-rendellenességek 2 hónapos vizsgálati időszaka alatt.
Étrend-kiegészítő: Probiotikus Lactobacillus plantarum PS128
Lactobacillus plantarum PS128 probiotikus kiegészítése, 1 tabletta, naponta kétszer, 12 órás időközzel, 2 hónapig tart Tic rendellenességek esetén és 4 hónap Rett-szindróma esetén
Más nevek:
  • Lactobacillus plantarum PS128
Placebo Comparator: Placebo (Rett-szindróma kezelésére)
A placebót 1 tabletta PS128 probiotikum térfogatának megfelelő mennyiségben adják ki, amelyet szájon át, 2 részre osztva, 12 órás időközzel kell bevenni a Rett-szindróma 4 hónapos vizsgálati időszaka alatt.
Étrend-kiegészítő: Placebo
placebo, 1 tabletta, naponta kétszer, 12 órás időközönként, 2 hónapig tart Tic-rendellenességek és 4 hónap Rett-szindróma esetén
Aktív összehasonlító: PS128 (Rett-szindróma)
A probiotikus csoport a Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128-at szedi, amely 300 mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128-at és 100 mg mikrokristályos cellulózt tartalmaz tablettánként. A Rett-szindróma 4 hónapos vizsgálati periódusa alatt szájon át, 2 részletben kell bevenni, 12 órás időközzel.
Étrend-kiegészítő: Probiotikus Lactobacillus plantarum PS128
Lactobacillus plantarum PS128 probiotikus kiegészítése, 1 tabletta, naponta kétszer, 12 órás időközzel, 2 hónapig tart Tic rendellenességek esetén és 4 hónap Rett-szindróma esetén
Más nevek:
  • Lactobacillus plantarum PS128

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichológiai teszt (Mullen Scales of Early Learning)
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Rett-szindróma esetén
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Tic rendellenességekre
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RTT súlyossági pontszám
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Rett-szindróma esetén
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Dystonia állapot (Fahn Marsden besorolási skála/Egységes Dystonia Rating Scale)
Időkeret: 1. látogatás, 2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás (legfeljebb 4 hónap)
Rett-szindróma esetén
1. látogatás, 2. látogatás, 3. látogatás, 4. látogatás (legfeljebb 4 hónap)
Szorongás, depresszió és hangulati skála (ADAMS)
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Rett-szindróma esetén
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Ghuman-Folstein Screen for Social Interaction (SSI)
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Rett-szindróma esetén
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Vineland Adaptív Viselkedési Skála
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Rett-szindróma esetén
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Korai társadalmi kommunikációs skálák
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Rett-szindróma esetén
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati ​​értékelése
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Rett-szindróma esetén
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
A széklet és a bél mikrobiota értékelése
Időkeret: Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Rett és Tic rendellenességek esetén
Változás négy hónap elteltével az alapértékhez képest
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Tic rendellenességekre
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Folyamatos teljesítményteszt
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Tic rendellenességekre
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
A migrénes fogyatékosság értékelési tesztje
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Tic rendellenességekre
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Gyermek depresszió leltár
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Tic rendellenességekre
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Obszesszív-kényszeres leltár
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Tic rendellenességekre
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Swanson, Nolan és Pehlam verzió IV
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Tic rendellenességekre
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201703061MIPA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rett szindróma

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel