Probioottien PS128 rooli liikehäiriöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää probiootin Lactobacillus plantarum PS128:n hyöty plaseboon verrattuna Tic-häiriöiden oireisiin. ja Rett-oireyhtymän oireet, käyttäytyminen tai kognitio.
Potilaita, joilla on Rett-oireyhtymä ja Tic-häiriöt/Tourette-oireyhtymä, otetaan mukaan tutkimukseemme. Tutkimusjakso kestää 4 kuukautta Rett-oireyhtymäpotilailla, ikä 1-50 vuotta; kun taas 2 kuukautta Tic-häiriöille/Tourette-oireyhtymäpotilaalle, ikä 5-18 vuotta.
Tutkimus tehdään Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa lastensairaalassa. Potilaille tehdään neuropsykologinen ja suoliston mikrobiotaarviointi ennen tutkimusta ja sen lopussa. Välivaiheen seuranta-arvioinnit tehdään myös kuukausittain sen jälkeen, kun potilas on aloittanut probiootin tai lumelääkkeen käytön.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang-Tso Lee, MD,PhD
- Puhelinnumero: 71618 +886-223123456
- Sähköposti: leeped@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lee Chin Wong, MD
- Puhelinnumero: 71618 +886-223123456
- Sähköposti: leechinx@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Children Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang-Tso Lee, PhD
- Puhelinnumero: 71618 02-23123456
- Sähköposti: leeped@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rett-oireyhtymä:
- Miehet ja naiset, joilla on klassinen tai epätyypillinen RTT diagnosoitu konsensuskriteerien mukaisesti
- Ikä: 1-50 vuotta
- Tikkuhäiriöt:
- miehiä ja naisia, joilla on kliininen diagnoosi
- Ikä: 8-18 vuotta
- Ei hoitoa 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Ne, joilla on vakiolääkkeitä, annostus on vakaa 4 viikkoa ennen tutkimusta
- AADC-oireyhtymä:
- Miehet ja naiset, joilla on AADC-diagnoosi
- Ikä: 1-50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ottivat probioottia tai probioottivalmistetta 4 viikkoa ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana
- Ne, jotka ottivat antibioottia 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Ne, jotka osoittavat huonoa noudattamista jonkin tutkimuksen osa-alueen kanssa
- Niillä oli haittavaikutuksia PS128:aan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (tic-häiriön hoitoon)
Plaseboa annostellaan yhtä suureksi kuin 1 tabletti probioottia PS128, joka otetaan suun kautta kahteen annokseen jaettuna 12 tunnin välein Tic-häiriöiden 2 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
lumelääke, 1 tabletti, kahdesti päivässä, 12 tunnin välein, kestää 2 kuukautta Tic-häiriöihin ja 4 kuukautta Rett-oireyhtymään
|
|
Active Comparator: PS128 (tiikkihäiriö)
Probioottiryhmä tic-häiriössä ottaa Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128:n, joka sisältää 300mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128:aa ja 100mg mikrokiteistä selluloosaa jokaisessa tabletissa.
Se otetaan suun kautta kahteen annokseen jaettuna 12 tunnin välein Tic-häiriöiden 2 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
Lactobacillus plantarum PS128:n probioottinen lisä, 1 tabletti kahdesti päivässä, 12 tunnin välein, kestää 2 kuukautta Tic-häiriöihin ja 4 kuukautta Rett-oireyhtymään
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (Rett-oireyhtymän hoitoon)
Plaseboa annostellaan yhtä suureksi kuin 1 tabletti probioottia PS128, joka otetaan suun kautta kahteen annokseen jaettuna 12 tunnin välein Rett-oireyhtymän 4 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
lumelääke, 1 tabletti, kahdesti päivässä, 12 tunnin välein, kestää 2 kuukautta Tic-häiriöihin ja 4 kuukautta Rett-oireyhtymään
|
|
Active Comparator: PS128 (Rett-oireyhtymä)
Probioottiryhmä ottaa Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128:n, joka sisältää 300mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128:aa ja 100mg mikrokiteistä selluloosaa jokaisessa tabletissa.
Se otetaan suun kautta kahteen osaan jaettuna 12 tunnin välein Rett-oireyhtymän 4 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
Lactobacillus plantarum PS128:n probioottinen lisä, 1 tabletti kahdesti päivässä, 12 tunnin välein, kestää 2 kuukautta Tic-häiriöihin ja 4 kuukautta Rett-oireyhtymään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologinen testi (Mullenin varhaisen oppimisen asteikot)
Aikaikkuna: Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Rett-oireyhtymään
|
Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Aikaikkuna: Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Tic-häiriöille
|
Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RTT:n vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Rettin oireyhtymään
|
Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Dystonian tila (Fahn Marsdenin luokitusasteikko / Unified Dystonia Rating Scale )
Aikaikkuna: Käynti 1, käynti 2, käynti 3, käynti 4 (enintään 4 kuukautta)
|
Rettin oireyhtymään
|
Käynti 1, käynti 2, käynti 3, käynti 4 (enintään 4 kuukautta)
|
|
Ahdistus-, masennus- ja mielialaasteikko (ADAMS)
Aikaikkuna: Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Rettin oireyhtymään
|
Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Ghuman-Folsteinin sosiaalisen vuorovaikutuksen näyttö (SSI)
Aikaikkuna: Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Rettin oireyhtymään
|
Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Vineland Adaptive Behavioral -asteikko
Aikaikkuna: Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Rettin oireyhtymään
|
Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Varhaiset sosiaalisen kommunikoinnin asteikot
Aikaikkuna: Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Rettin oireyhtymään
|
Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Lasten vammaisuuskartoituksen arviointi
Aikaikkuna: Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Rettin oireyhtymään
|
Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Ulosteiden ja suoliston mikrobiston arviointi
Aikaikkuna: Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Rett- ja Tic-sairauksiin
|
Muutos neljän kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Tic-häiriöihin
|
Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Tic-häiriöihin
|
Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Migreenin vammaisuuden arviointitesti
Aikaikkuna: Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Tic-häiriöihin
|
Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Lasten masennuskartoitus
Aikaikkuna: Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Tic-häiriöihin
|
Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Pakko-oireinen inventaario
Aikaikkuna: Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Tic-häiriöihin
|
Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Swanson, Nolan ja Pehlam versio IV
Aikaikkuna: Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Tic-häiriöihin
|
Muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Basal ganglia -taudit
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Henkinen kehitysvammaisuus, X-Linked
- Henkinen vamma
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Oireyhtymä
- Liikkumishäiriöt
- Rettin syndrooma
- Touretten syndrooma
- Tic-häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201703061MIPA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rettin syndrooma
-
NCT03052569Ei ole enää käytettävissäSyövät RET-muutoksilla
-
NCT05653869Aktiivinen, ei rekrytointiTutkimus APS03118:sta kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa, joissa on RET-mutaatioita tai -fuusioitaRET-muunnetut kiinteät kasvaimet
-
NCT04683250RekrytointiRET-muunnetut kiinteät kasvaimet | RET-muunnettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT07418879Ei vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | RET-fuusio | Pralsetinib
-
NCT03037385ValmisNeoplasmat | Neoplasmat histologisen tyypin mukaan | Keuhkosairaudet | Neoplasmat sivustoittain | Adenokarsinooma | Karsinooma | Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Ruoansulatuskanavan kasvaimet | Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
-
NCT03131206LopetettuALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | RET-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | RET-positiivinen kilpirauhassyöpä
-
NCT01877083ValmisKIF5B-RET-positiivinen keuhkojen adenokarsinooma
-
NCT05370469Aktiivinen, ei rekrytointiKeuhkosyöpä | ALK-geenimutaatio | MET-geenimutaatio | KRAS-mutaatioihin liittyvät kasvaimet | RET-geenimutaatio | EGFR-geenimutaatio | EGFR | ROS1-geenimutaatio | BRAF
-
NCT05675605RekrytointiNeoplasmat | Medullaarinen kilpirauhassyöpä | RET-muunnettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | RET-muutettu papillaarinen kilpirauhassyöpä
-
NCT06109558RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGF-R-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | RET-geenimutaatio | MET-vahvistus
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia
-
NCT01185431Valmis